Исследование характеристик и безопасности контактных линз Smartlens MiLens при 24-часовом ношении для мониторинга ВГД

Субъекты в возрасте от 22 до 80 лет с:

1. первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ), включая глаукому нормального напряжения
2. статус подозреваемого на ПОУГ, включая глазную гипертензию (OHTN)
3. отсутствие предварительного диагноза ПОУГ/подозрения на ПОУГ (субъекты в (a) и (b) в дальнейшем будут называться «ПОУГ/ОТН», а субъекты в (с) будут называться «здоровыми субъектами»)

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте от ≥22 до ≤80 лет.

2. Предметы с:

   • предшествующий диагноз ПОУГ по крайней мере в одном глазу, включая глаукому нормального напряжения, или предшествующий диагноз подозрения на ПОУГ, включая гипертоническую гипертензию по крайней мере в одном глазу, для которого нет доказательств или подозрений на структурное или функциональное глаукоматозное повреждение

     • Диагноз ПОУГ на основании медицинских записей характеризуется наличием открытых углов и (1) купированием зрительного нерва, характерным для глаукомы, с диффузным или очаговым истончением нейроретинального обода или дефектами слоя нервных волокон или разницей в соотношении чашка/диск > 0,2, не объясняемой анизометропией или другие неглаукоматозные причины (2) дефекты полей зрения, соответствующие купированию зрительного нерва, глаукоматозному полуполевому тесту за пределами нормальных значений или стандартному отклонению модели (PSD) хуже 5-го процентиля (P<0,05) по данным стандартной автоматизированной периметрии, или дефектам ФЖ с Тест поля зрения Гольдмана подтверждает глаукоматозную потерю слоя нервных волокон, включая парацентральную скотому, носовую ступеньку или дугообразные дефекты.
     • Диагностика подозрения на ПОУГ на основании медицинских записей, установленных открытыми углами и ВГД ≥22 мм рт. ст. (ОТН) ИЛИ аномальным внешним видом диска зрительного нерва ИЛИ глаукоматозными дефектами поля зрения.
   • отсутствие предшествующей истории ПОУГ/ОТН ни в одном глазу
3. У субъектов, у которых в анамнезе не было ПОУГ/ОТН, разница GAT ВГД между глазами должна быть ≤ 2 мм рт. ст., при этом ВГД не менее 10 мм рт. ст. в обоих глазах и не более 21 мм рт. ст. в обоих глазах.
4. Среднее значение кератометрии составляет от 7,5 до 8,2 мм по крайней мере в одном глазу (глаз miLens).
5. Установка контактной линзы GEN4 miLens на глаз субъекта приемлема при осмотре с помощью щелевой лампы в день 0 (визит для проведения измерений)
6. Субъекты, имеющие возможность прекратить прием привычных препаратов, снижающих ВГД, если таковые имеются, в обоих глазах во время визита в день 0 до конца 24-часового периода ношения (и, если применимо, аналогично для визита в неделю 1) (нет топической глаукомы без консервантов) лекарства будут разрешены на время исследования)
7. Способен понять, подписать и заполнить информированное согласие и доступен для заполнения минимального набора изображений, полученных самостоятельно на смартфоне, в течение 24-часового периода ношения контактных линз, желательно в назначенном месте и, вероятно, доступен для повторного сеанса через неделю.

Критерии исключения:

1. BCVA хуже 20/200 в любом глазу
2. Сферический эквивалент более 6 диоптрий в любом глазу
3. Кератометрический цилиндр более 3 диоптрий на каждом глазу
4. Толщина центральной роговицы более 0,60 мм или менее 0,50 мм в любом глазу (согласно рекомендациям исследования GAT в ANSI Z80.10)
5. Известные трудности с получением результатов измерения ВГД по Гольдману или любые факторы, которые могут способствовать неточным измерениям ВГД по Гольдману (например, сжимание век или тремор)
6. Субъекты, перенесшие операцию на глазу в течение последних 6 месяцев на любом глазу.
7. Субъекты, перенесшие рефракционную операцию на роговице.
8. Кератоконус в анамнезе, рубцевание роговицы или другое хроническое заболевание роговицы любого глаза.
9. Субъекты с противопоказаниями к ношению контактных линз или историей непереносимости или трудностями, связанными с использованием контактных линз, включая болезнь сухого глаза в анамнезе.
10. Субъекты с текущими признаками/симптомами клинически значимого заболевания сухого глаза.
11. Активное заболевание глаз, травма или глазные аномалии, затрагивающие роговицу, конъюнктиву или веки, или данные щелевой лампы ≥ 3 степени
12. Активное воспаление любого глаза
13. Активная инфекция любого глаза
14. Васкуляризация роговицы любого глаза
15. Известная аллергия на силикон.
16. Известная аллергия на роговичный анестетик
17. Вторичные формы открытоугольной глаукомы (ОУГ) обоих глаз.
18. Плохая или эксцентричная фиксация в любом глазу.
19. Нистагм
20. Микрофтальм обоих глаз
21. Буфтальм любого глаза
22. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
23. Одновременное участие в любом клиническом исследовании
24. Отключение артрита или нарушение координации движений, которые могут ограничить самостоятельное управление смартфоном с прикрепленным окуляром miLens.
25. Опыт использования или взаимодействия с приложением для обработки изображений miLens и смартфона во время предыдущего юзабилити- или клинического исследования.
26. Любая связь со Smartlens и ее сотрудниками
27. Субъекты с любыми серьезными дерматологическими заболеваниями (например, раздражением кожи, аллергией, экземой кожи в анамнезе), которые вызывают опасения при контакте кожи с окуляром камеры, по мнению исследователя.