Całodobowe badanie wydajności i bezpieczeństwa soczewek kontaktowych Smartlens MiLens do monitorowania IOP
Kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa pomiarów Smartlens MiLens w ciągu 24-godzinnego okresu noszenia
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowe urządzenie z soczewką kontaktową może rejestrować wzorce ciśnienia w oku przez 24 godziny u dorosłych chorych na jaskrę i u zdrowych uczestników.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy soczewka kontaktowa jest w stanie wykryć wzorce ciśnienia w oku, które naturalnie zachodzą między nocą a dniem?
- Czy wzorce rejestracji soczewek kontaktowych są podobne, jeśli zostaną powtórzone tydzień później?
- Jakie problemy ze wzrokiem mają uczestnicy, którzy noszą soczewki kontaktowe do 24 godzin?
Naukowcy porównają, czy zapisy rejestrowane przez soczewkę kontaktową w ciągu 24 godzin są podobne do wzorców zmierzonych za pomocą przyrządu do pomiaru ciśnienia w oku używanego w gabinecie lekarskim.
Uczestnicy to zrobią
- Noś soczewkę kontaktową na jednym oku do 24 godzin
- Wykonuj nagrania w tym oku za pomocą aparatu w smartfonie co 15 minut po przebudzeniu
- W przypadku uczestników, którzy na czas badania będą mogli przenocować w hotelu, badacze będą mierzyć ciśnienie w drugim oku co 1–2 godziny po przebudzeniu za pomocą przyrządu do pomiaru ciśnienia w oku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni zdrowi uczestnicy oraz osoby z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym z co najmniej dwóch do maksymalnie 10 ośrodków badawczych w USA.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i związanych z nim potencjalnym ryzyku oraz zobowiązani do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed poddaniem się procedurom związanym z badaniem. Uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach 24-godzinnej sesji z udziałem kwalifikujących się uczestników, najlepiej w hotelu lub podobnym miejscu umożliwiającym nocleg. W przypadku osób, które ukończyły pierwszą sesję w hotelu i będą mogły wrócić po tygodniu, badanie zostanie powtórzone w kolejnej 24-godzinnej sesji.
Na początku 24-godzinnej sesji personel badawczy umieszcza miLens w oku badanym. Oko badane wyznacza się jako oko o wyższym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP) lub wybiera się je losowo, jeśli IOP jest równe. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów miLens za pomocą aparatu w smartfonie. Aplikacja na smartfony miLens automatycznie dostosuje powiększenie i przechwyci obraz, który zostanie automatycznie przesłany do oprogramowania do przetwarzania obrazu w chmurze. Uczestnicy zostaną poproszeni o robienie zdjęć miLens co 15 minut przez 24 godziny, z wyjątkiem czasu snu pomiędzy 22:30 a 5:30.
Personel badawczy będzie także mierzyć IOP w drugim oku za pomocą tonometru co 1–2 godziny. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę komfortu w skali numerycznej, aby ocenić tolerancję noszenia soczewek. Bezpieczeństwo ocenia się za pomocą badania biomikroskopowego oraz pomiaru wzroku i refrakcji przed i po sesji.
24-godzinną sesję powtarza się po 6-8 dniach, zaczynając mniej więcej w tym samym czasie co pierwsza sesja, w tym samym badanym oku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Nvision Clinical Reseacrh, LLC
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 22 do 80 lat z:
- pierwotna jaskra otwartego kąta (POAG), w tym jaskra normalnego ciśnienia
- status osoby podejrzanej o POAG, w tym nadciśnienie oczne (OHTN)
- brak wcześniejszej diagnozy podejrzanej o POAG/POAG (osoby wymienione w (a) i (b) będą odtąd określane jako „POAG/OHTN”, a osoby w (c) będą określane jako „osoby zdrowe”)
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥22 do ≤80 lat
Przedmioty z:
wcześniejsza diagnoza POAG w co najmniej jednym oku, w tym jaskra normalnego napięcia lub wcześniejsza diagnoza podejrzanej POAG, w tym OHTN w co najmniej jednym oku, w przypadku której nie ma dowodów ani podejrzeń strukturalnego lub funkcjonalnego uszkodzenia jaskrowego
- Rozpoznanie POAG na podstawie dokumentacji medycznej charakteryzującej się otwartymi kątami i (1) bańkami nerwu wzrokowego odpowiadającymi jaskrze, z rozlanym lub ogniskowym ścieńczeniem obręczy nerwowo-siatkówkowej lub ubytkami warstwy włókien nerwowych lub różnicą w stosunku panewka/krążek > 0,2, niewyjaśnioną anizometropią lub inne przyczyny niezwiązane z jaskrą (2) ubytki pola widzenia odpowiadające bańce nerwu wzrokowego, z jaskrowym badaniem półpola poza normalnymi granicami lub odchyleniem standardowym wzorca (PSD) gorszym niż 5 percentyl (P<0,05) w standardowej perymetrii automatycznej lub defekty VF z Badanie pola widzenia Goldmanna potwierdzające jaskrową utratę warstwy włókien nerwowych, w tym mroczek okołocentralny, stopień nosa lub ubytki łukowate
- Rozpoznanie podejrzenia POAG na podstawie dokumentacji medycznej ustalonej na podstawie kątów otwartych i IOP ≥22 mmHg (OHTN) LUB nieprawidłowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego LUB jaskrowe ubytki pola widzenia
- brak wcześniejszej historii POAG/OHTN w żadnym oku
- U osób bez historii POAG/OHTN różnica IOP w GAT między oczami musi wynosić ≤ 2 mmHg, przy IOP nie mniejszym niż 10 mmHg w obu oczach i nie większym niż 21 mmHg w obu oczach.
- Średnia wartość keratometrii wynosi od 7,5 mm do 8,2 mm w co najmniej jednym oku (oko miLens)
- Dopasowanie soczewki kontaktowej GEN4 miLens do oka pacjenta jest dopuszczalne na podstawie badania lampą szczelinową w Dniu 0 (pomiar wizyty studyjnej)
- Pacjenci, którzy są w stanie zaprzestać przyjmowania nawykowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli są stosowane, w obu oczach podczas wizyty w dniu 0 do końca 24-godzinnego okresu noszenia (oraz, jeśli ma to zastosowanie, podobnie w przypadku wizyty w tygodniu 1) (Brak jaskry miejscowej niezawierającej środków konserwujących) leki będą dozwolone przez cały czas trwania badania)
- Potrafi zrozumieć, podpisać i wypełnić świadomą zgodę oraz jest w stanie wykonać minimalny zestaw samodzielnie uzyskanych zdjęć smartfonem w ciągu 24-godzinnego okresu noszenia soczewek kontaktowych, najlepiej w wyznaczonym miejscu i prawdopodobnie będzie dostępny do powtórzenia sesji po tygodniu
Kryteria wykluczenia:
- BCVA gorszy niż 20/200 w każdym oku
- Większa niż 6 dioptrii w ekwiwalencie sferycznym w każdym oku
- W każdym oku więcej niż 3 dioptrie cylindra keratometrycznego
- Środkowa grubość rogówki większa niż 0,60 mm lub mniejsza niż 0,50 mm w każdym oku (zgodnie z wytycznymi badania GAT w ANSI Z80.10)
- Znana historia trudności w uzyskaniu pomiarów IOP Goldmanna lub jakiekolwiek czynniki, które mogą przyczynić się do niedokładnych pomiarów IOP Goldmanna (np. ściskanie powiek lub drżenie)
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli operację oka w którymkolwiek oku
- Pacjenci, którzy przeszli operację refrakcyjną rogówki
- Historia stożka rogówki, bliznowacenia rogówki lub innej przewlekłej choroby rogówki w obu oczach
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia soczewek kontaktowych lub z nietolerancją lub trudnościami związanymi z używaniem soczewek kontaktowych w wywiadzie, w tym z chorobą suchego oka w wywiadzie
- Pacjenci z obecnymi oznakami/objawami klinicznie istotnej choroby suchego oka
- Aktywna choroba oczu, uraz lub nieprawidłowości w obrębie oczu dotyczące rogówki, spojówki lub powiek lub zmiany w lampie szczelinowej ≥ stopnia 3
- Aktywne zapalenie obu oczu
- Aktywna infekcja któregokolwiek oka
- Unaczynienie rogówki obu oczu
- Znana alergia na silikon
- Znana alergia na środek znieczulający rogówkę
- Wtórne formy jaskry otwartego kąta (OAG) w obu oczach
- Słaba lub ekscentryczna fiksacja w którymkolwiek oku
- Oczopląs
- Mikroocze obu oczu
- Bufalmos obu oczu
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Jednoczesny udział w dowolnym badaniu klinicznym
- Wyłączające zapalenie stawów lub ograniczona koordynacja ruchowa, które mogą ograniczać samodzielną obsługę smartfona z założonym okularem miLens.
- Doświadczenie w używaniu lub interakcji z miLens i aplikacją do obrazowania na smartfony podczas poprzedniego badania użyteczności lub badania klinicznego
- Wszelkie powiązania ze firmą Smartlens i jej pracownikami
- Osoby z jakąkolwiek istotną chorobą dermatologiczną (np. podrażnieniem skóry, alergiami, wypryskiem skórnym w przeszłości), która według oceny Badacza może stwarzać zagrożenie w przypadku kontaktu skóry z okularem aparatu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
POAG
pierwotna jaskra otwartego kąta (POAG), w tym jaskra normalnego ciśnienia
|
System miLens składa się z soczewki kontaktowej miLens wykonanej z miękkich, biokompatybilnych materiałów, systemu obrazowania miLens i oprogramowania do analizy miLens.
|
|
Podejrzany POAG
status osoby podejrzanej o POAG, w tym nadciśnienie oczne (OHTN)
|
System miLens składa się z soczewki kontaktowej miLens wykonanej z miękkich, biokompatybilnych materiałów, systemu obrazowania miLens i oprogramowania do analizy miLens.
|
|
Zdrowy
brak wcześniejszej diagnozy podejrzanego o POAG/POAG
|
System miLens składa się z soczewki kontaktowej miLens wykonanej z miękkich, biokompatybilnych materiałów, systemu obrazowania miLens i oprogramowania do analizy miLens.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna zmiana w wydajności miLens między wieczorem a porankiem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Dodatnia zmiana mocy wyjściowej miLens (poprzez samoobsługową akwizycję obrazu) od wieczora (najniższy z 18:00 - 19:00 / 19:00 - 20:00 / 20:00 - 21:00 / 21:00 - 22:00) do poranka (najwyższy z 7 rano - 8 rano / 8 rano - 9 rano / 9 rano - 10 rano / 10 rano - 11 rano)
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
|
Powtarzalność wyników miLens przy użyciu korelacji między wartościami miLens z dnia 0 i tygodnia 1
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Powtarzalność wyników miLens między dniem 0 a tygodniem 1 przy użyciu korelacji między wartościami miLens w dniu 0 i tygodniu 1 w ośmiu oknach czasowych (cztery okna wieczorne, cztery okna poranne) dla każdego pacjenta.
|
Do zakończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Bezpieczeństwo miLens
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Zgłaszana będzie częstotliwość i odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych narządów.
AE zostaną sklasyfikowane według ciężkości, związku z wyrobem, ciężkości, ustępowania i stosowania jednocześnie stosowanych leków.
|
Do zakończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście miLens i korelacja iCare
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Korelacja między pomiarami iCare (FE) a odpowiednimi pomiarami miLens.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- miLens-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .