Studio sulle prestazioni di usura e sulla sicurezza 24 ore su 24 delle lenti a contatto Smartlens MiLens per il monitoraggio della IOP

Soggetti, di età compresa tra 22 e 80 anni con:

1. glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), compreso il glaucoma a tensione normale
2. stato di sospetto POAG inclusa ipertensione oculare (OHTN)
3. nessuna diagnosi precedente di sospetto POAG/POAG (i soggetti in (a) e (b) verranno d'ora in poi indicati come "POAG/OHTN" e i soggetti in (c) verranno indicati come "soggetti sani")

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra ≥22 e ≤80 anni

2. Soggetti con:

   • precedente diagnosi di POAG in almeno un occhio, incluso glaucoma a tensione normale o precedente diagnosi di sospetto POAG incluso OHTN in almeno un occhio per il quale non esiste evidenza o sospetto di danno glaucomatoso strutturale o funzionale

     • Diagnosi di POAG da cartelle cliniche caratterizzate da angoli aperti e (1) coppettazione del nervo ottico compatibile con glaucoma, con assottigliamento diffuso o focale del bordo neuroretinico o difetti dello strato di fibre nervose o una differenza nel rapporto coppa/disco > 0,2, non spiegata da anisometropia o altre cause non glaucomatose (2) difetti del campo visivo coerenti con la coppettazione del nervo ottico, con test dell'emicampo glaucomatoso al di fuori dei limiti normali o una deviazione standard del pattern (PSD) peggiore del 5° percentile (P <0,05) mediante perimetria automatizzata standard, o difetti VF con Test del campo visivo di Goldmann compatibile con perdita dello strato di fibre nervose glaucomatose incluso scotoma paracentrale, scalino nasale o difetti arcuati
     • Diagnosi di sospetto POAG dalle cartelle cliniche stabilita da angoli aperti e IOP ≥ 22 mmHg (OHTN) O aspetto anormale del disco ottico O difetti glaucomatosi del campo visivo
   • nessuna storia precedente di POAG/OHTN in nessuno dei due occhi
3. Nei soggetti senza storia di POAG/OHTN, la differenza GAT della IOP tra gli occhi deve essere ≤ 2 mmHg, con una IOP non inferiore a 10 mmHg in entrambi gli occhi e non superiore a 21 mmHg in entrambi gli occhi.
4. Il valore medio della cheratometria è compreso tra 7,5 mm e 8,2 mm in almeno un occhio (l'occhio miLens)
5. L'applicazione di lenti a contatto GEN4 miLens sull'occhio del soggetto è accettabile mediante un esame con lampada a fessura al giorno 0 (visita di studio di misurazione)
6. Soggetti con capacità di interrompere i farmaci abituali per la riduzione della PIO, se presenti, in entrambi gli occhi durante la visita del Giorno 0 fino alla fine del periodo di utilizzo di 24 ore (e, se applicabile, in modo simile per la visita della Settimana 1) (Nessun glaucoma topico senza conservanti i farmaci saranno consentiti per tutta la durata dello studio)
7. In grado di comprendere, firmare e completare il consenso informato e disponibile a completare il set minimo di immagini autoacquisite dallo smartphone durante il periodo di utilizzo delle lenti a contatto di 24 ore, preferibilmente presso un sito assegnato e probabilmente disponibile per una sessione ripetuta dopo una settimana

Criteri di esclusione:

1. BCVA peggiore di 20/200 in entrambi gli occhi
2. Maggiore di 6 diottrie equivalenti sferiche in ciascun occhio
3. Maggiore di 3 diottrie di cilindro cheratometrico in entrambi gli occhi
4. Spessore corneale centrale superiore a 0,60 mm o inferiore a 0,50 mm in entrambi gli occhi (secondo le linee guida dello studio GAT in ANSI Z80.10)
5. Storia nota di difficoltà nell'ottenere misurazioni della IOP Goldmann o qualsiasi fattore che potrebbe contribuire a misurazioni della IOP Goldmann imprecise (ad es. compressione o tremore delle palpebre)
6. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi in entrambi gli occhi
7. Soggetti che hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
8. Storia di cheratocono, cicatrici corneali o altre malattie croniche della cornea in entrambi gli occhi
9. Soggetti con controindicazione all'uso di lenti a contatto o storia di intolleranza o difficoltà associate all'uso delle lenti a contatto, inclusa storia di malattia dell'occhio secco
10. Soggetti con segni/sintomi attuali di malattia dell'occhio secco clinicamente significativa
11. Malattia oculare attiva, lesioni o anomalie oculari che colpiscono la cornea, la congiuntiva o le palpebre o reperti della lampada a fessura ≥ grado 3
12. Infiammazione attiva di entrambi gli occhi
13. Infezione attiva di entrambi gli occhi
14. Vascolarizzazione corneale di entrambi gli occhi
15. Allergia nota al silicone
16. Allergia nota all'anestetico corneale
17. Forme secondarie di glaucoma ad angolo aperto (OAG) in entrambi gli occhi
18. Fissazione scarsa o eccentrica in entrambi gli occhi
19. Nistagmo
20. Microftalmo di entrambi gli occhi
21. Buftalmo di entrambi gli occhi
22. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
23. Partecipazione simultanea a qualsiasi studio clinico
24. Artrite disabilitante o coordinazione motoria limitata che potrebbero limitare l'autogestione di uno smartphone con l'oculare miLens collegato.
25. Esperienza nell'utilizzo o nell'interazione con miLens e l'app di imaging per smartphone durante una precedente sperimentazione clinica o di usabilità
26. Qualsiasi affiliazione con Smartlens e i suoi dipendenti
27. Soggetti con qualsiasi condizione dermatologica significativa (ad esempio, storia di irritazione cutanea, allergie, eczema cutaneo) che pone preoccupazione per il contatto della pelle con l'oculare della fotocamera, in base al giudizio dello sperimentatore