24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoring
Cruciaal klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van de Smartlens MiLens-meting te evalueren gedurende een draagperiode van 24 uur
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een nieuw contactlensapparaat 24 uur lang patronen in de oogdruk kan registreren bij volwassenen met glaucoom en bij gezonde deelnemers.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan het contactlensapparaat patronen in de oogdruk detecteren die van nature voorkomen tussen nacht en dag?
- Zijn de opnamepatronen van de contactlenzen vergelijkbaar als ze een week later worden herhaald?
- Welke oogproblemen hebben deelnemers als ze maximaal 24 uur contactlenzen dragen?
Onderzoekers zullen vergelijken of de opnames die gedurende 24 uur door de contactlens worden gedetecteerd, vergelijkbaar zijn met de patronen gemeten door een oogdrukmeetinstrument dat in een dokterspraktijk wordt gebruikt.
Deelnemers zullen dat wel doen
- Draag contactlenzen in één oog gedurende maximaal 24 uur
- Maak elke 15 minuten opnames in dat oog als u wakker bent met de smartphonecamera
- Voor de deelnemers die voor de proef in een hotel kunnen overnachten, zullen onderzoekers elke 1 tot 2 uur de oogdruk in het andere oog meten als ze wakker zijn met een oogdrukmeetinstrument.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan deze studie zullen gezonde deelnemers en mensen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnemen uit minimaal twee en maximaal tien onderzoekslocaties in de VS.
Alle deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's ervan en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat zij onderzoeksgerelateerde procedures ondergaan. Deelnemers worden gescreend op geschiktheid. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een sessie van 24 uur bij in aanmerking komende proefpersonen, bij voorkeur in een hotel of een soortgelijke locatie waar overnachting mogelijk is. Voor proefpersonen die de eerste sessie in een hotel voltooien en binnen een week kunnen terugkeren, wordt het onderzoek herhaald in een volgende sessie van 24 uur.
Aan het begin van de 24-uurssessie plaatst het onderzoekspersoneel de miLens in het onderzoeksoog. Het onderzoeksoog wordt aangewezen als het oog met hogere intraoculaire druk (IOP) of willekeurig geselecteerd als de IOP gelijk is. Deelnemers wordt gevraagd miLens-metingen vast te leggen met behulp van een smartphonecamera. De miLens-smartphone-app past automatisch de zoom aan en legt een beeld vast, dat automatisch naar de cloudgebaseerde beeldverwerkingssoftware wordt verzonden. De deelnemers wordt gevraagd om elke 15 minuten gedurende 24 uur miLens-beelden vast te leggen, behalve tijdens de slaap tussen 22.30 uur en 5.30 uur.
Het onderzoekspersoneel zal ook elke 1-2 uur de IOP in het andere oog meten met een tonometer. Daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd om het comfort op een numerieke schaal te beoordelen om de verdraagbaarheid van het dragen van lenzen te beoordelen. De veiligheid wordt beoordeeld door middel van biomicroscopie en door het meten van gezichtsvermogen en refractie voor en na de sessie.
De 24-uurssessie wordt na 6-8 dagen herhaald, beginnend rond hetzelfde tijdstip als de eerste sessie, in hetzelfde onderzoeksoog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Nvision Clinical Reseacrh, LLC
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onderwerpen, in de leeftijd tussen 22 en 80 jaar met:
- primair openhoekglaucoom (POAG) inclusief normaal spanningsglaucoom
- status als POAG-verdachte inclusief oculaire hypertensie (OHTN)
- geen voorafgaande diagnose van POAG/POAG-verdachte (de proefpersonen in (a) en (b) worden voortaan "POAG/OHTN" genoemd en de proefpersonen in (c) worden "gezonde proefpersonen" genoemd)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ≥22 tot ≤80 jaar oud
Onderwerpen met:
eerdere diagnose van POAG in ten minste één oog, inclusief normaal spanningsglaucoom of eerdere diagnose van POAG-verdachte inclusief OHTN in ten minste één oog voor wie geen bewijs of vermoeden van structurele of functionele glaucoomschade bestaat
- Diagnose van POAG op basis van medische dossiers gekenmerkt door open hoeken en (1) cupping van de oogzenuw consistent met glaucoom, met diffuse of focale verdunning van defecten in de neuroretinale rand of zenuwvezellaag of een verschil in cup/disc-verhouding > 0,2, niet verklaard door anisometropie of andere niet-glaucoomoorzaken (2) gezichtsvelddefecten consistent met cupping van de oogzenuw, met glaucomateuze hemiveldtest buiten de normale grenzen of een standaardafwijking van het patroon (PSD) slechter dan 5e percentiel (P<0,05) volgens standaard geautomatiseerde perimetrie, of VF-defecten met Goldmann-gezichtsveldtest consistent met verlies van glaucomateuze zenuwvezellagen, waaronder paracentraal scotoom, nasale stap- of boogvormige defecten
- Diagnose van POAG-verdachte uit medische dossiers vastgesteld op basis van open hoeken en IOP ≥22 mmHg (OHTN) OF abnormaal uiterlijk van de optische schijf OF glaucomateuze gezichtsvelddefecten
- geen voorgeschiedenis van POAG/OHTN in beide ogen
- Bij proefpersonen zonder voorgeschiedenis van POAG/OHTN moet het GAT IOP-verschil tussen de ogen ≤ 2 mmHg zijn, met een IOD van niet minder dan 10 mmHg in beide ogen en niet meer dan 21 mmHg in beide ogen.
- De gemiddelde keratometriewaarde ligt tussen 7,5 mm en 8,2 mm in ten minste één oog (het miLens-oog)
- GEN4 miLens-contactlens die op het oog van de proefpersoon past, is aanvaardbaar bij een spleetlamponderzoek op dag 0 (meetstudiebezoek)
- Proefpersonen met het vermogen om eventuele gebruikelijke IOD-verlagende medicijnen in beide ogen te staken tijdens het bezoek op dag 0 tot het einde van de draagperiode van 24 uur (en, indien van toepassing, op dezelfde manier voor het bezoek in week 1) (geen plaatselijk glaucoom zonder bewaarmiddelen) medicijnen zijn toegestaan gedurende de duur van het onderzoek)
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en in te vullen en beschikbaar om de minimale reeks zelfverkregen smartphone-afbeeldingen te voltooien gedurende de draagperiode van 24 uur voor contactlenzen, bij voorkeur op een toegewezen locatie en waarschijnlijk beschikbaar voor een herhalingssessie na een week
Uitsluitingscriteria:
- BCVA erger dan 20/200 in beide ogen
- Groter dan 6 dioptrieën, bolvormig equivalent in beide ogen
- Groter dan 3 dioptrieën van de keratometrische cilinder in beide ogen
- Centrale corneadikte groter dan 0,60 mm of minder dan 0,50 mm in beide ogen (volgens de GAT-studierichtlijnen in ANSI Z80.10)
- Bekende geschiedenis van problemen bij het verkrijgen van Goldmann IOP-metingen of andere factoren die kunnen bijdragen aan onnauwkeurige Goldmann IOP-metingen (bijv. knijpen van het ooglid of trillen)
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een oogoperatie aan een van beide ogen hebben ondergaan
- Proefpersonen die een refractieve operatie aan het hoornvlies hebben ondergaan
- Geschiedenis van keratoconus, littekenvorming op het hoornvlies of een andere chronische hoornvliesziekte in beide ogen
- Personen met een contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen of een voorgeschiedenis van intolerantie of problemen in verband met het gebruik van contactlenzen, waaronder een voorgeschiedenis van droge ogen
- Proefpersonen met huidige tekenen/symptomen van klinisch significante droge ogen
- Actieve oogziekte, letsel of oogafwijkingen die het hoornvlies, het bindvlies of de oogleden aantasten of bevindingen met een spleetlamp ≥ graad 3
- Actieve ontsteking van beide ogen
- Actieve infectie van beide ogen
- Corneale vascularisatie van beide ogen
- Bekende allergie voor siliconen
- Bekende allergie voor cornea-anesthetica
- Secundaire vormen van openhoekglaucoom (OAG) in beide ogen
- Slechte of excentrische fixatie in beide ogen
- Nystagmus
- Microphthalmos van beide ogen
- Buphthalmos van beide ogen
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een klinische proef
- Het uitschakelen van artritis of beperkte motorische coördinatie die de zelfbediening van een smartphone met miLens-oculair zou kunnen beperken.
- Ervaring met het gebruik van of interactie met miLens en smartphone-imaging-app tijdens een eerdere bruikbaarheid of klinische proef
- Elke band met Smartlens en haar medewerkers
- Onderwerpen met een significante dermatologische aandoening (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van huidirritatie, allergieën, huideczeem) die aanleiding geeft tot zorg voor huidcontact met het oculair van de camera, op basis van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
POAG
primair openhoekglaucoom (POAG) inclusief normaal spanningsglaucoom
|
Het miLens-systeem bestaat uit de miLens-contactlens gemaakt van zachte, biocompatibele materialen, het miLens-beeldvormingssysteem en miLens-analysesoftware.
|
|
POAG verdachte
status als POAG-verdachte inclusief oculaire hypertensie (OHTN)
|
Het miLens-systeem bestaat uit de miLens-contactlens gemaakt van zachte, biocompatibele materialen, het miLens-beeldvormingssysteem en miLens-analysesoftware.
|
|
Gezond
geen voorafgaande diagnose van POAG/POAG-verdachte
|
Het miLens-systeem bestaat uit de miLens-contactlens gemaakt van zachte, biocompatibele materialen, het miLens-beeldvormingssysteem en miLens-analysesoftware.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve verandering in miLens-output tussen avond en ochtend
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
Positieve verandering in miLens-output (via zelfbediende beeldacquisitie) van avond (de laagste van 18.00 uur - 19.00 uur / 19.00 uur - 20.00 uur / 20.00 uur - 21.00 uur / 21.00 uur - 22.00 uur) tot ochtend (de hoogste van 7 uur - 8 uur / 8 uur - 9 uur / 9 uur - 10 uur / 10 uur - 11 uur)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
|
Herhaalbaarheid van miLens-uitvoer met behulp van correlatie tussen de miLens-waarden van dag 0 en week 1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Herhaalbaarheid van miLens-uitvoer tussen dag 0 en week 1 met behulp van correlatie tussen de miLens-waarden van dag 0 en week 1 over de acht tijdvensters (vier avondtijdvensters, vier ochtendtijdvensters) voor elk onderwerp.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
|
Veiligheid van miLens
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
De frequentie en het percentage van alle oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE) zullen worden gerapporteerd.
Bijwerkingen worden gecategoriseerd op basis van ernst, relatie tot het apparaat, ernst, oplossing en gebruik van gelijktijdige medicatie.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
miLens-uitvoer en iCare-correlatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
Correlatie tussen iCare-metingen (FE) en overeenkomstige miLens-metingen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- miLens-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .