24-Stunden-Studie zur Trageleistung und Sicherheit von Smartlens MiLens-Kontaktlinsen zur IOD-Überwachung

Probanden im Alter zwischen 22 und 80 Jahren mit:

1. primäres Offenwinkelglaukom (POAG), einschließlich Normaldruckglaukom
2. Status als POAG-Verdächtiger, einschließlich okulärer Hypertension (OHTN)
3. Keine vorherige Diagnose von POAG/POAG-Verdächtigen (die Probanden in (a) und (b) werden künftig als „POAG/OHTN“ und die Probanden in (c) als „gesunde Probanden“ bezeichnet)

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von ≥22 bis ≤80 Jahren

2. Fächer mit:

   • vorherige Diagnose von POAG in mindestens einem Auge, einschließlich Normaldruckglaukom, oder vorherige Diagnose von POAG-Verdacht einschließlich OHTN in mindestens einem Auge, für das kein Hinweis oder Verdacht auf strukturelle oder funktionelle glaukomatöse Schäden besteht

     • Diagnose von POAG anhand von Krankenakten, gekennzeichnet durch offene Winkel und (1) eine Schröpfung des Sehnervs im Zusammenhang mit einem Glaukom, mit diffuser oder fokaler Ausdünnung des neuroretinalen Randes oder Defekten der Nervenfaserschicht oder einem Unterschied im Verhältnis von Näpfchen zu Papille > 0,2, nicht durch Anisometropie erklärt oder andere nicht glaukomatöse Ursachen (2) Gesichtsfelddefekte im Zusammenhang mit einer Schröpfung des Sehnervs, mit einem glaukomatösen Halbfeldtest außerhalb der normalen Grenzen oder einer Musterstandardabweichung (PSD) von schlechter als dem 5. Perzentil (P < 0,05) gemäß Standard Automated Perimetry oder VF-Defekten mit Goldmann-Gesichtsfeldtest im Einklang mit dem Verlust der glaukomatösen Nervenfaserschicht, einschließlich parazentralem Skotom, Nasenschritt oder bogenförmigen Defekten
     • Diagnose eines POAG-Verdachts anhand medizinischer Unterlagen, festgestellt durch offene Winkel und Augeninnendruck ≥22 mmHg (OHTN) ODER abnormal erscheinendes Aussehen der Sehnervenpapille ODER glaukomatöse Gesichtsfelddefekte
   • Keine Vorgeschichte von POAG/OHTN in beiden Augen
3. Bei Personen ohne Vorgeschichte von POAG/OHTN muss der GAT-Augeninnendruckunterschied zwischen den Augen ≤ 2 mmHg betragen, wobei der IOD in beiden Augen nicht weniger als 10 mmHg und in beiden Augen nicht mehr als 21 mmHg betragen darf.
4. Der mittlere Keratometriewert liegt in mindestens einem Auge (dem miLens-Auge) zwischen 7,5 mm und 8,2 mm.
5. Die Passform der GEN4 miLens-Kontaktlinse am Auge des Probanden ist durch eine Spaltlampenuntersuchung am Tag 0 (Messuntersuchungsbesuch) akzeptabel.
6. Probanden mit der Fähigkeit, gewohnheitsmäßige IOD-senkende Medikamente, falls vorhanden, in beiden Augen am Tag 0-Besuch bis zum Ende der 24-Stunden-Trageperiode abzusetzen (und gegebenenfalls ähnlich für den Besuch in Woche 1) (Kein konservierungsmittelfreies topisches Glaukom Medikamente sind für die Dauer der Studie erlaubt)
7. Kann die Einverständniserklärung verstehen, unterzeichnen und vervollständigen und ist bereit, während der 24-stündigen Tragedauer der Kontaktlinsen den Mindestsatz an selbst aufgenommenen Smartphone-Bildern auszufüllen, vorzugsweise an einem zugewiesenen Ort und wahrscheinlich nach einer Woche für eine Wiederholungssitzung verfügbar

Ausschlusskriterien:

1. BCVA schlechter als 20/200 in beiden Augen
2. Mehr als 6 Dioptrien sphärisches Äquivalent in jedem Auge
3. Mehr als 3 Dioptrien des keratometrischen Zylinders in jedem Auge
4. Dicke der zentralen Hornhaut von mehr als 0,60 mm oder weniger als 0,50 mm in beiden Augen (gemäß GAT-Studienrichtlinien in ANSI Z80.10)
5. Bekannte Schwierigkeiten bei der Erlangung von Goldmann-IOD-Messungen oder andere Faktoren, die zu ungenauen Goldmann-IOD-Messungen beitragen könnten (z. B. Zusammendrücken des Lids oder Zittern)
6. Probanden, bei denen in den letzten 6 Monaten an einem Auge eine Augenoperation durchgeführt wurde
7. Probanden, die sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen haben
8. Vorgeschichte von Keratokonus, Hornhautnarben oder anderen chronischen Hornhauterkrankungen in beiden Augen
9. Personen mit einer Kontraindikation für das Tragen von Kontaktlinsen oder einer Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Verwendung von Kontaktlinsen, einschließlich einer Vorgeschichte von Erkrankungen des trockenen Auges
10. Personen mit aktuellen Anzeichen/Symptomen einer klinisch signifikanten Erkrankung des trockenen Auges
11. Aktive Augenerkrankung, Verletzung oder Augenanomalien, die die Hornhaut, die Bindehaut oder die Augenlider betreffen, oder Spaltlampenbefunde ≥ Grad 3
12. Aktive Entzündung beider Augen
13. Aktive Infektion beider Augen
14. Hornhautvaskularisierung beider Augen
15. Bekannte Allergie gegen Silikon
16. Bekannte Allergie gegen Hornhautanästhetika
17. Sekundäre Formen des Offenwinkelglaukoms (OAG) in beiden Augen
18. Schlechte oder exzentrische Fixierung in beiden Augen
19. Nystagmus
20. Mikrophthalmus beider Augen
21. Buphthalmus beider Augen
22. Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
23. Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie
24. Beeinträchtigung der Arthritis oder eingeschränkte motorische Koordination, die die Selbstbedienung eines Smartphones mit angeschlossenem miLens-Okular einschränken könnte.
25. Erleben Sie die Verwendung oder Interaktion mit miLens und der Smartphone-Bildgebungs-App während einer früheren Usability- oder klinischen Studie
26. Jegliche Zugehörigkeit zu Smartlens und seinen Mitarbeitern
27. Probanden mit einer signifikanten dermatologischen Erkrankung (z. B. Hautreizungen, Allergien, Hautekzeme in der Vorgeschichte), die nach Einschätzung des Prüfarztes Anlass zu Bedenken hinsichtlich Hautkontakt mit dem Okular der Kamera gibt