用于眼压监测的 Smartlens MiLens 隐形眼镜 24 小时佩戴性能和安全性研究

受试者年龄在 22 岁至 80 岁之间：

1. 原发性开角型青光眼 (POAG)，包括正常眼压性青光眼
2. POAG 疑似状态，包括高眼压症 (OHTN)
3. 先前没有诊断出 POAG/POAG 疑似病例（(a) 和 (b) 中的受试者此后将被称为“POAG/OHTN”，(c) 中的受试者将被称为“健康受试者”）

纳入标准：

1. 年龄≥22岁至≤80岁的受试者

2. 科目有：

   • 至少一只眼睛先前诊断为 POAG，包括正常眼压性青光眼，或至少一只眼睛先前诊断为疑似 POAG，包括 OHTN，但没有证据或怀疑存在结构或功能性青光眼损伤

     • 根据病历诊断 POAG，其特征为开角和 (1) 与青光眼一致的视神经拔罐，伴有神经视网膜边缘弥漫性或局灶性变薄或神经纤维层缺陷或视杯/视盘比率差异 > 0.2，不能用屈光参差解释或其他非青光眼原因 (2) 与视神经拔罐一致的视野缺陷，青光眼半视野测试超出正常范围或模式标准偏差 (PSD) 比标准自动视野检查显示第 5 个百分位数（P<0.05），或 Goldmann 视野测试显示 VF 缺陷，与青光眼神经纤维层缺失一致，包括旁中心暗点、鼻阶或弓形缺陷
     • 根据开角和 IOP ≥22 mmHg (OHTN) 或视盘外观异常或青光眼视野缺损确定的病历诊断 POAG 疑似病例
   • 两只眼睛均无既往 POAG/OHTN 病史
3. 对于没有 POAG/OHTN 病史的受试者，GAT 眼间眼压差必须≤ 2 mmHg，双眼眼压不低于 10 mmHg，双眼眼压不超过 21 mmHg。
4. 至少一只眼睛（miLens 眼睛）的平均角膜曲率值介于 7.5 毫米和 8.2 毫米之间
5. 第 0 天的裂隙灯检查（测量研究访视）可以接受将 GEN4 miLens 隐形眼镜戴在受试者眼睛上
6. 受试者有能力在第 0 天就诊时停止双眼惯用的降眼压药物（如果有），直至 24 小时配戴期结束（如果适用，第 1 周就诊时类似）（无不含防腐剂的局部青光眼）研究期间允许使用药物）
7. 能够理解、签署并完成知情同意书，并能够在 24 小时隐形眼镜佩戴期间完成最少量的自行获取的智能手机图像，最好是在指定地点，并且可能可在一周后重复使用

排除标准：

1. 任意一只眼睛的 BCVA 低于 20/200
2. 任意一只眼睛的球面屈光度大于 6
3. 任意一只眼睛的角膜曲率柱镜屈光度大于 3
4. 任意一只眼睛的中央角膜厚度大于 0.60 毫米或小于 0.50 毫米（根据 ANSI Z80.10 中的 GAT 研究指南）
5. 已知难以获得 Goldmann IOP 测量值的历史或可能导致 Goldmann IOP 测量值不准确的任何因素（例如， 盖子挤压或震颤）
6. 过去 6 个月内任一只眼睛接受过眼科手术的受试者
7. 接受过角膜屈光手术的受试者
8. 任意一只眼睛有圆锥角膜、角膜疤痕或其他慢性角膜疾病史
9. 有配戴隐形眼镜禁忌症或有不耐受史或与隐形眼镜使用相关困难（包括干眼病史）的受试者
10. 当前具有临床显着干眼病体征/症状的受试者
11. 影响角膜、结膜或眼睑的活动性眼病、损伤或眼部异常或裂隙灯检查结果 ≥ 3 级
12. 任意一只眼睛的活动性炎症
13. 任意一只眼睛的活动性感染
14. 任意一只眼睛的角膜血管化
15. 已知对硅胶过敏
16. 已知对角膜麻醉剂过敏
17. 任一眼的继发性开角型青光眼 (OAG)
18. 任意一只眼睛的注视效果不佳或偏斜
19. 眼球震颤
20. 双眼小眼球
21. 任意一只眼的眼球
22. 受试者在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
23. 同时参与任何临床试验
24. 患有关节炎或运动协调能力有限，可能会限制自行操作装有 miLens 目镜的智能手机。
25. 在之前的可用性或临床试验中使用 miLens 和智能手机成像应用程序或与之交互的经验
26. 与 Smartlens 及其员工有任何隶属关系
27. 根据研究者的判断，患有任何严重皮肤病（例如皮肤刺激史、过敏、皮肤湿疹）且担心皮肤与相机目镜接触的受试者