Étude sur les performances et la sécurité du port sur 24 heures des lentilles de contact Smartlens MiLens pour la surveillance de la PIO

Sujets âgés de 22 à 80 ans avec :

1. Glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), y compris le glaucome à tension normale
2. statut suspect de GPAO, y compris hypertension oculaire (OHTN)
3. aucun diagnostic préalable de GPAO/suspect de GPAO (les sujets en (a) et (b) seront désormais appelés « GPAO/OHTN » et les sujets en (c) seront appelés « sujets sains »)

Critères d'intégration :

1. Sujets âgés de ≥22 à ≤80 ans

2. Sujets avec :

   • diagnostic antérieur de GPAO dans au moins un œil, y compris glaucome à tension normale ou diagnostic antérieur de GPAO suspect, y compris OHTN dans au moins un œil pour lequel il n'existe aucune preuve ou suspicion de dommage glaucomateux structurel ou fonctionnel

     • Diagnostic du GPAO à partir des dossiers médicaux caractérisés par des angles ouverts et (1) une ventouse du nerf optique compatible avec un glaucome, avec un amincissement diffus ou focal du bord neurorétinien ou des défauts de la couche de fibres nerveuses ou une différence du rapport cupule/disque > 0,2, non expliqué par une anisométropie ou autres causes non glaucomateuses (2) défauts du champ visuel compatibles avec une ventouse du nerf optique, avec un test de l'hémichamp glaucomateux en dehors des limites normales ou un écart type (PSD) pire que le 5e percentile (P <0,05) par périmétrie automatisée standard, ou défauts de FV avec Test de champ visuel de Goldmann compatible avec une perte de la couche de fibres nerveuses glaucomateuses, y compris un scotome paracentral, une marche nasale ou des défauts arqués
     • Diagnostic de GPAO suspecté à partir des dossiers médicaux établis par des angles ouverts et une PIO ≥22 mmHg (OHTN) OU une apparence anormale du disque optique OU des anomalies du champ visuel glaucomateux
   • aucun antécédent de GPAO/OHTN dans les deux yeux
3. Chez les sujets sans antécédents de GPAO/OHTN, la différence de PIO GAT entre les yeux doit être ≤ 2 mmHg, avec une PIO d'au moins 10 mmHg dans les deux yeux et d'au plus 21 mmHg dans les deux yeux.
4. La valeur moyenne de la kératométrie est comprise entre 7,5 mm et 8,2 mm dans au moins un œil (l'œil miLens)
5. L'ajustement des lentilles de contact GEN4 miLens sur l'œil du sujet est acceptable par un examen à la lampe à fente au jour 0 (visite d'étude de mesure)
6. Sujets capables d'arrêter les médicaments habituels réduisant la PIO, le cas échéant, dans les deux yeux lors de la visite du jour 0 jusqu'à la fin de la période de port de 24 heures (et le cas échéant, de la même manière pour la visite de la semaine 1) (Pas de glaucome topique sans conservateur les médicaments seront autorisés pendant toute la durée de l'étude)
7. Capable de comprendre, de signer et de compléter le consentement éclairé et disponible pour compléter l'ensemble minimum d'images de smartphone auto-acquises au cours de la période de port de lentilles de contact de 24 heures, de préférence sur un site assigné et probablement disponible pour une séance répétée après une semaine.

Critères d'exclusion :

1. BCVA pire que 20/200 dans chaque œil
2. Plus de 6 dioptries équivalentes sphériques dans chaque œil
3. Supérieur à 3 dioptries du cylindre kératométrique dans chaque œil
4. Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 0,60 mm ou inférieure à 0,50 mm dans chaque œil (conformément aux lignes directrices de l'étude GAT dans ANSI Z80.10)
5. Antécédents connus de difficultés à obtenir des mesures de Goldmann IOP ou tout facteur susceptible de contribuer à des mesures de Goldmann IOP inexactes (par ex. pression sur la paupière ou tremblements)
6. Sujets ayant subi une chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois dans l'un ou l'autre œil
7. Sujets ayant subi une chirurgie réfractive cornéenne
8. Antécédents de kératocône, de cicatrices cornéennes ou d'autres maladies cornéennes chroniques dans l'un ou l'autre œil
9. Sujets présentant une contre-indication au port de lentilles de contact ou des antécédents d'intolérance ou de difficultés associées à l'utilisation de lentilles de contact, y compris des antécédents de sécheresse oculaire
10. Sujets présentant actuellement des signes/symptômes de sécheresse oculaire cliniquement significative
11. Maladie oculaire active, blessure ou anomalies oculaires affectant la cornée, la conjonctive ou les paupières ou résultats à la lampe à fente ≥ grade 3
12. Inflammation active de chaque œil
13. Infection active de l'un ou l'autre œil
14. Vascularisation cornéenne de chaque œil
15. Allergie connue au silicone
16. Allergie connue à l'anesthésique cornéen
17. Formes secondaires de glaucome à angle ouvert (GAO) dans chaque œil
18. Fixation mauvaise ou excentrique dans chaque œil
19. Nystagmus
20. Microphtalmie de chaque œil
21. Buphtalmie de chaque œil
22. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
23. Participation simultanée à tout essai clinique
24. Arthrite invalidante ou coordination motrice limitée qui pourrait limiter la manipulation autonome d'un téléphone intelligent avec l'oculaire miLens fixé.
25. Expérience de l'utilisation ou de l'interaction avec miLens et l'application d'imagerie pour smartphone lors d'un précédent essai d'utilisation ou clinique
26. Toute affiliation avec Smartlens et ses salariés
27. Sujets présentant une affection dermatologique importante (par exemple, antécédents d'irritation cutanée, d'allergies, d'eczéma cutané) qui pose un problème de contact cutané avec l'oculaire de la caméra, sur la base du jugement de l'enquêteur.