Smartlens MiLens -piilolinssin 24 tunnin käyttökyky- ja turvallisuustutkimus silmänpaineen valvontaan
Keskeinen kliininen tutkimus Smartlens MiLens -mittauksen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi 24 tunnin käyttöjakson aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö uusi piilolinssilaite tallentamaan silmänpaineen kuvioita 24 tunnin ajan glaukoomaa sairastavilla aikuisilla ja terveillä osallistujilla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Pystyykö piilolinssi havaitsemaan silmänpaineen kuvioita, jotka tapahtuvat luonnollisesti yön ja päivän välillä?
- Ovatko piilolinssien tallennuskuviot samanlaisia, kun ne toistetaan viikon kuluttua?
- Mitä silmäongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät piilolinssejä jopa 24 tuntia?
Tutkijat vertaavat, ovatko piilolinssillä 24 tunnin aikana havaitut tallenteet samanlaisia kuin lääkärin vastaanotolla käytetyllä silmänpaineen mittauslaitteella.
Osallistujat tekevät
- Käytä piilolinssejä yhdessä silmässä jopa 24 tunnin ajan
- Ota tallenteita kyseiseen silmään älypuhelimen kameralla 15 minuutin välein hereillä ollessa
- Niille osallistujille, jotka voivat yöpyä hotellissa kokeen ajaksi, tutkijat mittaavat silmänpaineen toisesta silmästä 1-2 tunnin välein hereillä ollessaan silmänpaineen mittauslaitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä osallistujia ja potilaita, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti vähintään kahdesta ja jopa 10 tutkimuspaikasta Yhdysvalloissa.
Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja sen mahdollisista riskeistä, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Osallistujien kelpoisuus seulotaan. Tutkimus suoritetaan 24 tunnin sessiossa kelvollisilla aiheilla, mieluiten hotellissa tai vastaavassa paikassa, joka mahdollistaa yöpymisen. Koehenkilöille, jotka suorittavat ensimmäisen istunnon hotellissa ja voivat palata takaisin viikon kuluttua, tutkimus toistetaan toisessa 24 tunnin istunnossa.
24 tunnin istunnon alussa tutkimushenkilöstö asettaa milLensin tutkimussilmään. Tutkimussilmä nimetään silmäksi, jolla on korkeampi silmänsisäinen paine (IOP) tai valitaan satunnaisesti, jos silmänpaine on sama. Osallistujia pyydetään tallentamaan miLens-mittaukset älypuhelimen kameralla. MiLens-älypuhelinsovellus säätää zoomausta automaattisesti ja kaappaa kuvan, joka lähetetään automaattisesti pilvipohjaiseen kuvankäsittelyohjelmistoon. Osallistujia pyydetään ottamaan miLens-kuvia 15 minuutin välein 24 tunnin ajan, paitsi uniaikana klo 22.30-5.30.
Tutkimushenkilöstö mittaa myös toisen silmän silmänpaineen tonometrillä 1-2 tunnin välein. Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan mukavuutta numeerisella asteikolla linssien kulumisen siedettävyyden arvioimiseksi. Turvallisuutta arvioidaan biomikroskooppisella tutkimuksella sekä näkö- ja taittomittauksilla ennen ja jälkeen istunnon.
24 tunnin istunto toistetaan 6-8 päivän kuluttua, alkaen suunnilleen samaan aikaan kuin ensimmäinen istunto, samassa tutkimussilmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Nvision Clinical Reseacrh, LLC
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
22–80-vuotiaat henkilöt, joilla on:
- primaarinen avokulmaglaukooma (POAG), mukaan lukien normaali jännitysglaukooma
- POAG-epäilty tila, mukaan lukien okulaarinen hypertensio (OHTN)
- ei aikaisempaa diagnoosia POAG/POAG-epäilystä ((a) ja (b) koehenkilöistä käytetään vastedes nimitystä "POAG/OHTN" ja (c):n koehenkilöitä kutsutaan "terveiksi koehenkilöiksi")
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt ≥22-≤80-vuotiaat
Aiheet:
POAG-diagnoosi vähintään yhdessä silmässä, mukaan lukien normaali jännitysglaukooma tai POAG-epäilty aiempi diagnoosi, mukaan lukien OHTN vähintään yhdessä silmässä, jolle ei ole näyttöä tai epäilystä rakenteellisesta tai toiminnallisesta glaukoomavauriosta
- POAG-diagnoosi potilaskertomuksista, joille on tunnusomaista avoimet kulmat ja (1) glaukooman mukainen näköhermon kuppautuminen, neuroretinaalisen reunan diffuusi tai fokaalinen oheneminen tai hermosäikekerroksen vauriot tai ero kuppi/levy-suhteessa > 0,2, jota ei selitä anisometropia tai muut ei-glaukomatoottiset syyt (2) näköhermon kuppautumiseen liittyvät näkökenttävirheet, glaukomatoottinen hemikenttätesti normaalin rajojen ulkopuolella tai mallin standardipoikkeama (PSD) on huonompi kuin 5. persentiili (P<0,05) standardinmukaisella automatisoidulla perimetrialla tai VF-virheitä Goldmannin näkökenttätesti, joka vastaa glaukoomaattisen hermosäikekerroksen menetystä, mukaan lukien paracentraalinen skotooma, nenäaskel tai kaarevat viat
- POAG-epäilyn diagnoosi lääketieteellisistä tiedoista, jotka on todettu avoimilla kulmilla ja silmänpaineella ≥22 mmHg (OHTN) TAI epänormaalilta näkölevyn ulkonäöllä TAI glaukomatoottisilla näkökenttävioilla
- ei aiempaa POAG/OHTN-tapausta kummassakaan silmässä
- Koehenkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut POAG/OHTN-sairautta, GAT IOP -eron silmien välillä tulee olla ≤ 2 mmHg, silmänpaineen ollessa vähintään 10 mmHg molemmissa silmissä ja enintään 21 mmHg molemmissa silmissä.
- Keratometrian keskiarvo on 7,5–8,2 mm vähintään yhdessä silmässä (miLens-silmä)
- GEN4 miLens -piilolinssien kiinnittäminen kohteen silmään on hyväksyttävä rakolamppututkimuksessa päivänä 0 (mittaustutkimuskäynti)
- Potilaat, jotka pystyvät lopettamaan tavanomaiset silmänpainetta alentavat lääkkeet, jos sellaisia on, molemmissa silmissä 0-päivän käynnillä 24 tunnin käyttöjakson loppuun asti (ja tarvittaessa vastaavasti viikon 1 käynnin aikana) (Ei säilöntäainevapaata paikallista glaukoomaa lääkkeet ovat sallittuja tutkimuksen ajan)
- Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja täydentämään tietoisen suostumuksen ja olemaan käytettävissä suorittamaan vähimmäismäärä itse hankittuja älypuhelimen kuvia 24 tunnin piilolinssien käyttöjakson aikana, mieluiten määrätyssä paikassa ja todennäköisesti saatavilla toistuvaan istuntoon viikon kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- BCVA huonompi kuin 20/200 kummassakin silmässä
- Yli 6 dioptria pallomainen ekvivalentti kummassakin silmässä
- Yli 3 dioptria keratometristä sylinteriä kummassakin silmässä
- Sarveiskalvon keskipaksuus yli 0,60 mm tai alle 0,50 mm kummassakin silmässä (ANSI Z80.10:n GAT-tutkimusohjeiden mukaan)
- Tiedossa on ollut vaikeuksia saada Goldmann IOP -mittauksia tai mitkä tahansa tekijät, jotka saattavat vaikuttaa Goldmannin IOP-mittausten epätarkkuuteen (esim. kannen puristaminen tai vapina)
- Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus jommallakummalla silmällä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
- Aiempi keratoconus, sarveiskalvon arpeutuminen tai muu krooninen sarveiskalvosairaus kummassakin silmässä
- Potilaat, joilla on vasta-aihe piilolinssien käyttämiselle tai joilla on aiempaa intoleranssia tai piilolinssien käyttöön liittyviä vaikeuksia, mukaan lukien kuivasilmäsairaus
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävän kuivasilmäsairauden merkkejä/oireita
- Aktiivinen silmäsairaus, vamma tai silmän poikkeavuudet, jotka vaikuttavat sarveiskalvoon, sidekalvoon tai silmäluomiin tai rakolampun löydökset ≥ luokka 3
- Aktiivinen jommankumman silmän tulehdus
- Aktiivinen tulehdus kummassakin silmässä
- Jommankumman silmän sarveiskalvon vaskularisaatio
- Tunnettu allergia silikonille
- Tunnettu allergia sarveiskalvon anestesialle
- Avokulmaglaukooman (OAG) toissijaiset muodot kummassakin silmässä
- Huono tai epäkesko kiinnitys kummassakin silmässä
- Nystagmus
- Jommankumman silmän mikroftalmos
- Jommankumman silmän buphthalmos
- Tutkittava on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
- Niveltulehduksen tai rajoitetun motorisen koordinaation poistaminen käytöstä, mikä saattaa rajoittaa miLens-okulaarilla varustetun älypuhelimen itsekäsittelyä.
- Kokemus miLensin ja älypuhelimen kuvantamissovelluksen käyttämisestä tai vuorovaikutuksesta aiemman käytettävyys- tai kliinisen tutkimuksen aikana
- Kaikki yhteydet Smartlensiin ja sen työntekijöihin
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa merkittävä dermatologinen sairaus (esim. anamneesissa ihoärsytystä, allergioita, iho-ihottumaa), joka aiheuttaa huolta ihokontaktista kameran okulaarin kanssa tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
POAG
primaarinen avokulmaglaukooma (POAG), mukaan lukien normaali jännitysglaukooma
|
MiLens-järjestelmä koostuu pehmeistä, bioyhteensopivista materiaaleista valmistetusta miLens-piilolinssistä, miLens-kuvausjärjestelmästä ja miLens-analyysiohjelmistosta.
|
|
POAG epäilty
POAG-epäilty tila, mukaan lukien okulaarinen hypertensio (OHTN)
|
MiLens-järjestelmä koostuu pehmeistä, bioyhteensopivista materiaaleista valmistetusta miLens-piilolinssistä, miLens-kuvausjärjestelmästä ja miLens-analyysiohjelmistosta.
|
|
Terve
ei aiempaa diagnoosia POAG/POAG-epäillystä
|
MiLens-järjestelmä koostuu pehmeistä, bioyhteensopivista materiaaleista valmistetusta miLens-piilolinssistä, miLens-kuvausjärjestelmästä ja miLens-analyysiohjelmistosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen muutos miLensin tehossa illan ja aamun välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Positiivinen muutos milLensin tehossa (itseohjatun kuvanoton kautta) illasta (pienin klo 18-19 / 19-20 / 20-21 / 21-22) aamuun (korkein klo 7 Klo 8.00 / 8.00 - 9.00 / 9.00 - 10.00 / 10.00 - 11.00)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
MiLens-tulostuksen toistettavuus käyttämällä korrelaatiota päivän 0 ja viikon 1 miLens-arvojen välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
MilLens-tulostuksen toistettavuus päivän 0 ja viikon 1 välillä käyttämällä korrelaatiota päivän 0 ja viikon 1 miLens-arvojen välillä kahdeksan aikaikkunan (neljä ilta-aikaikkunaa, neljä aamuaikaikkunaa) kunkin kohteen osalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
|
Milensin turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Kaikkien okulaaristen ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja prosenttiosuus raportoidaan.
Haitalliset tapahtumat luokitellaan vakavuuden, laitteen suhteen, vakavuuden, ratkaisun ja samanaikaisen lääkityksen käytön mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
miLens-lähtö ja iCare-korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
ICare-mittausten (FE) ja vastaavien miLens-mittausten välinen korrelaatio.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- miLens-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .