안압 모니터링용 스마트렌즈 MiLens 콘택트렌즈의 24시간 착용 성능 및 안전성 연구
24시간 착용 기간 동안 Smartlens MiLens 측정 성능 및 안전성을 평가하기 위한 중요한 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 새로운 콘택트 렌즈 장치가 녹내장을 앓고 있는 성인과 건강한 참가자의 안압 패턴을 24시간 동안 기록할 수 있는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 콘택트렌즈 장치는 밤과 낮 사이에 자연스럽게 발생하는 안압 패턴을 감지할 수 있나요?
- 일주일 후에 반복했을 때 콘택트렌즈 기록 패턴이 비슷합니까?
- 참가자들은 최대 24시간 동안 콘택트렌즈를 착용할 때 어떤 눈 문제를 경험합니까?
연구진은 24시간 동안 콘택트렌즈로 감지한 기록이 진료실에서 사용하는 안압 측정기로 측정한 패턴과 유사한지 비교할 예정이다.
참가자는
- 최대 24시간 동안 한쪽 눈에 콘택트렌즈를 착용하세요.
- 깨어있을 때 15분마다 스마트폰 카메라로 그 눈을 녹음하세요
- 연구진은 시험을 위해 호텔에서 하룻밤을 묵을 수 있는 참가자의 경우, 깨어 있을 때 1~2시간마다 안압 측정 장비를 사용하여 반대쪽 눈의 안압을 측정합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 미국 내 최소 2개에서 최대 10개 연구 기관의 건강한 참가자와 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 참가자가 등록됩니다.
모든 참가자는 연구와 그 잠재적 위험에 대한 정보를 받게 되며 연구 관련 절차를 진행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 참가자는 적격성을 심사받게 됩니다. 연구는 적격 피험자를 대상으로 24시간 세션으로 진행되며, 바람직하게는 호텔이나 하룻밤 숙박이 가능한 유사한 장소에서 수행됩니다. 호텔에서 첫 번째 세션을 마치고 일주일 안에 돌아올 수 있는 피험자의 경우 연구는 또 다른 24시간 세션에서 반복됩니다.
24시간 세션이 시작될 때 연구 직원은 miLens를 연구 눈에 배치합니다. 연구 눈은 안압(IOP)이 더 높은 눈으로 지정되거나 IOP가 동일한 경우 무작위로 선택됩니다. 참가자는 스마트폰 카메라를 사용하여 miLens 측정값을 캡처해야 합니다. miLens 스마트폰 앱은 확대/축소를 자동 조정하고 이미지를 캡처하며, 이는 자동으로 클라우드 기반 이미지 처리 소프트웨어로 전송됩니다. 참가자들은 오후 10시 30분부터 오전 5시 30분 사이의 수면 시간을 제외하고 24시간 동안 15분마다 miLens 이미지를 캡처해야 합니다.
연구 직원은 또한 1~2시간마다 안압계를 사용하여 반대쪽 눈의 IOP를 측정합니다. 또한, 참가자들은 렌즈 착용에 대한 내약성을 평가하기 위해 숫자로 편안함을 평가해야 합니다. 안전성은 생체현미경 검사와 세션 전후 시력 및 굴절 측정을 통해 평가됩니다.
24시간 세션은 6~8일 후에 동일한 연구 안구에서 첫 번째 세션과 거의 같은 시간에 시작하여 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Nvision Clinical Reseacrh, LLC
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Torrance, California, 미국, 90505
- NVision Clinical Research, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
22세에서 80세 사이의 대상:
- 정상안압녹내장을 포함한 원발개방각녹내장(POAG)
- 안구고혈압(OHTN)을 포함한 POAG 용의자 상태
- POAG/POAG 의심의 사전 진단이 없음((a) 및 (b)의 피험자는 이후 "POAG/OHTN"으로 지칭하고 (c)의 피험자는 "건강한 피험자"로 지칭함)
설명
포함 기준:
- 22세 이상 ~ 80세 이하의 피험자
다음과 같은 과목:
정상 안압 녹내장을 포함하여 적어도 한쪽 눈에서 POAG의 사전 진단을 받거나 구조적 또는 기능적 녹내장 손상에 대한 증거 또는 의심이 존재하지 않는 적어도 한쪽 눈에서 OHTN을 포함하는 POAG 의심의 사전 진단을 받은 경우
- 개방각 및 (1) 녹내장과 일치하는 시신경 부항, 신경망막 가장자리 또는 신경 섬유층 결함의 확산 또는 국소 얇아짐 또는 부등시 또는 부등증으로 설명되지 않는 컵/디스크 비율의 차이 > 0.2를 특징으로 하는 의료 기록에서 POAG 진단 기타 비녹내장 원인 (2) 시신경 부항과 일치하는 시야 결함, 정상 범위를 벗어난 녹내장 반장 검사 또는 패턴 표준 편차(PSD) Standard Automated Perimetry에 의한 5번째 백분위수(P<0.05)보다 더 나쁨, 또는 중심 주위 암점, 코 계단 또는 아치형 결함을 포함한 녹내장 신경 섬유층 손실과 일치하는 Goldmann 시야 검사의 VF 결함
- 개방각 및 IOP ≥22 mmHg(OHTN) 또는 비정상적인 시신경 유두 모양 또는 녹내장성 시야 결함으로 확립된 의료 기록에서 POAG 의심 진단
- 어느 쪽 눈에도 POAG/OHTN의 이전 병력이 없습니다.
- POAG/OHTN의 병력이 없는 피험자의 경우, 눈 사이의 GAT IOP 차이는 2mmHg 이하이어야 하며, 양쪽 눈의 IOP는 10mmHg 이상, 양쪽 눈 모두 21mmHg 이하여야 합니다.
- 평균 각막측정 값은 적어도 한쪽 눈(miLens 눈)에서 7.5mm에서 8.2mm 사이입니다.
- 피험자의 눈에 맞는 GEN4 miLens 콘택트렌즈는 0일차(측정 연구 방문)에 세극등 검사를 통해 허용됩니다.
- 0일차 방문에서 24시간 착용 기간이 끝날 때까지(해당되는 경우 1주차 방문에서도 유사하게) 습관성 IOP 저하 약물(있는 경우)을 중단할 수 있는 피험자(무보존제 국소 녹내장 없음) 연구 기간 동안 약물은 허용됩니다)
- 사전 동의서를 이해하고 서명하고 완료할 수 있으며 24시간 콘택트렌즈 착용 기간 동안 가급적이면 지정된 장소에서 자체 획득한 스마트폰 이미지의 최소 세트를 완료할 수 있으며 일주일 후 반복 세션이 가능합니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈의 BCVA가 20/200보다 나쁨
- 양쪽 눈 모두 6 디옵터 이상의 구형 등가물
- 양쪽 눈의 각막원통이 3디옵터 이상인 경우
- 양쪽 눈의 중앙 각막 두께가 0.60mm 초과 또는 0.50mm 미만(ANSI Z80.10의 GAT 연구 지침에 따름)
- Goldmann IOP 측정을 얻는 데 어려움이 있었던 것으로 알려진 이력 또는 부정확한 Goldmann IOP 측정에 기여할 수 있는 요인(예: 뚜껑이 눌리거나 떨림)
- 최근 6개월 이내에 양쪽 눈 모두 안과 수술을 받은 자
- 각막굴절수술을 받은 자
- 한쪽 눈의 원추각막, 각막 흉터 또는 기타 만성 각막 질환의 병력
- 콘택트렌즈 착용에 금기사항이 있거나 안구건조증의 병력을 포함하여 콘택트렌즈 사용과 관련된 불내성 또는 어려움의 병력이 있는 자
- 현재 임상적으로 심각한 안구건조증의 징후/증상이 있는 피험자
- 각막, 결막 또는 눈꺼풀에 영향을 미치는 활동성 안질환, 손상 또는 안구 이상 또는 세극등 소견 ≥ 3등급
- 양쪽 눈의 활성 염증
- 양쪽 눈의 활성 감염
- 양쪽 눈의 각막 혈관화
- 알려진 실리콘 알레르기
- 각막마취제에 대한 알려진 알레르기
- 양쪽 눈의 개방각 녹내장(OAG)의 이차 형태
- 양쪽 눈의 고정 불량 또는 편심
- 안진 증
- 양쪽 눈의 소안구증
- 양쪽 눈의 안구증
- 피험자는 임신, 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획하고 있습니다.
- 모든 임상시험에 동시 참여
- miLens 접안렌즈가 부착된 스마트폰의 자체 조작을 제한할 수 있는 관절염 또는 제한된 운동 협응력 장애.
- 이전 사용성 또는 임상시험 중 miLens 및 스마트폰 이미징 앱을 사용하거나 상호작용한 경험
- Smartlens 및 그 직원과의 제휴
- 연구자의 판단에 따라 카메라 접안렌즈와의 피부 접촉이 우려되는 심각한 피부 질환(예: 피부 자극 병력, 알레르기, 피부 습진 등)이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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POAG
정상안압녹내장을 포함한 원발개방각녹내장(POAG)
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MiLens 시스템은 부드러운 생체 적합 소재로 만들어진 miLens 콘택트렌즈, miLens 이미징 시스템, miLens 분석 소프트웨어로 구성됩니다.
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POAG 용의자
안구고혈압(OHTN)을 포함한 POAG 용의자 상태
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MiLens 시스템은 부드러운 생체 적합 소재로 만들어진 miLens 콘택트렌즈, miLens 이미징 시스템, miLens 분석 소프트웨어로 구성됩니다.
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건강한
POAG/POAG 의심에 대한 사전 진단이 없습니다.
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MiLens 시스템은 부드러운 생체 적합 소재로 만들어진 miLens 콘택트렌즈, miLens 이미징 시스템, miLens 분석 소프트웨어로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저녁과 아침 사이에 miLens 출력의 긍정적인 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1일
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저녁(오후 6시~7시/오후 7시~8시/오후 8시~9시/오후 9시~10시 중 최저)부터 아침(7시 중 최고)까지 miLens 출력(자체 작동 이미지 획득을 통해)의 긍정적인 변화 오전 - 오전 8시 / 오전 8시 - 오전 9시 / 오전 9시 - 오전 10시 / 오전 10시 - 오전 11시)
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연구 완료를 통해 평균 1일
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0일차와 1주차 miLens 값 사이의 상관관계를 사용한 miLens 출력의 반복성
기간: 연구완료를 통해 평균 1주일
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각 피험자에 대한 8개 시간 창(4개의 저녁 시간 창, 4개의 아침 시간 창)에 걸쳐 0일과 1주차 miLens 값 간의 상관 관계를 사용하여 0일과 1주 사이의 miLens 출력 반복성.
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연구완료를 통해 평균 1주일
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MiLens의 안전성
기간: 연구완료를 통해 평균 1주일
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모든 안구 및 비안구 이상반응(AE)의 빈도와 비율이 보고됩니다.
AE는 심각성, 장치와의 관계, 심각도, 해결 및 병용 약물 사용에 따라 분류됩니다.
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연구완료를 통해 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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miLens 출력과 iCare 상관 관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1일
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ICare 측정(FE)과 해당 miLens 측정 간의 상관관계.
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연구 완료를 통해 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- miLens-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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