24-timers slitasjeytelse og sikkerhetsstudie av Smartlens MiLens kontaktlinse for IOP-overvåking

Forsøkspersoner i alderen 22 til 80 år med:

1. primær åpenvinkelglaukom (POAG) inkludert normal spenningsglaukom
2. status som POAG-mistenkt inkludert okulær hypertensjon (OHTN)
3. ingen tidligere diagnose av POAG/POAG-mistenkte (personene i (a) og (b) vil heretter bli referert til som "POAG/OHTN" og forsøkspersoner i (c) vil bli referert til som "friske personer")

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner ≥22 til ≤80 år

2. Emner med:

   • tidligere diagnose av POAG i minst ett øye, inkludert normal spenningsglaukom eller tidligere diagnose av POAG mistenkt inkludert OHTN i minst ett øye for hvem det ikke finnes bevis eller mistanke om strukturell eller funksjonell glaukomskade

     • Diagnose av POAG fra medisinske journaler preget av åpne vinkler og (1) optisk nervekopping forenlig med glaukom, med diffus eller fokal tynning av nevroretinal kant- eller nervefiberlagsdefekter eller en forskjell i skål/skive-forhold > 0,2, ikke forklart av anisometropi eller andre ikke-glaukomatøse årsaker (2) synsfeltdefekter forenlig med optisk nervekopping, med glaukom hemifelttest utenfor normale grenser eller et mønsterstandardavvik (PSD) verre enn 5. persentil (P<0,05) ved standard automatisert perimetri, eller VF-defekter med Goldmann synsfelttest forenlig med tap av glaukomatøst nervefiberlag inkludert parasentralt skotom, nesetrinn eller buede defekter
     • Diagnose av POAG-mistenkt fra medisinske journaler etablert av åpne vinkler og IOP ≥22 mmHg (OHTN) ELLER unormalt utseende av optisk skive ELLER glaukomatøse synsfeltdefekter
   • ingen tidligere historie med POAG/OHTN i noen av øynene
3. Hos personer uten historie med POAG/OHTN, må GAT IOP-forskjell mellom øyne være ≤ 2 mmHg, med IOP ikke mindre enn 10 mmHg i begge øyne og ikke større enn 21 mmHg i begge øyne.
4. Gjennomsnittlig keratometriverdi er mellom 7,5 mm og 8,2 mm i minst ett øye (miLens-øyet)
5. GEN4 miLens kontaktlinsetilpasning på forsøkspersonens øye er akseptabelt ved en spaltelampeundersøkelse på dag 0 (målingsstudiebesøk)
6. Personer med evne til å seponere vanlige IOP-senkende medisiner, hvis noen, i begge øyne på dag 0-besøk til slutten av 24-timers bruksperioden (og hvis aktuelt, tilsvarende for uke 1-besøket) (Ingen konserveringsmiddelfri lokal glaukom medisiner vil være tillatt under studiens varighet)
7. Kunne forstå, signere og fullføre det informerte samtykket og tilgjengelig for å fullføre minimumssettet med selververvede smarttelefonbilder i løpet av den 24-timers bruksperioden for kontaktlinser, fortrinnsvis på et tildelt sted og sannsynligvis tilgjengelig for en gjentatt økt etter en uke

Ekskluderingskriterier:

1. BCVA verre enn 20/200 i begge øynene
2. Sfærisk ekvivalent med mer enn 6 dioptrier i hvert øye
3. Større enn 3 dioptrier av keratometrisk sylinder i hvert øye
4. Sentral hornhinnetykkelse større enn 0,60 mm eller mindre enn 0,50 mm i begge øynene (i henhold til GAT-studieretningslinjene i ANSI Z80.10)
5. Kjent historie med vanskeligheter med å oppnå Goldmann IOP-målinger eller andre faktorer som kan bidra til unøyaktige Goldmann IOP-målinger (f. lokkklemming eller skjelving)
6. Personer som har gjennomgått okulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene på begge øynene
7. Forsøkspersoner som har hatt hornhinnerefraktiv kirurgi
8. Historie med Keratokonus, arrdannelse i hornhinnen eller annen kronisk hornhinnesykdom i begge øynene
9. Personer med kontraindikasjon for bruk av kontaktlinser eller historie med intoleranse eller vanskeligheter forbundet med kontaktlinsebruk, inkludert historie med tørre øyesykdom
10. Personer med aktuelle tegn/symptomer på klinisk signifikant tørre øyesykdom
11. Aktiv øyesykdom, skade eller okulære abnormiteter som påvirker hornhinnen, konjunktiva eller øyelokkene eller spaltelampefunn ≥ grad 3
12. Aktiv betennelse i begge øynene
13. Aktiv infeksjon i begge øynene
14. Korneal vaskularisering av begge øynene
15. Kjent allergi mot silikon
16. Kjent allergi mot hornhinnebedøvelse
17. Sekundære former for åpen vinkelglaukom (OAG) i begge øynene
18. Dårlig eller eksentrisk fiksering i begge øynene
19. Nystagmus
20. Mikroftalmos av begge øynene
21. Buphthalmos av begge øynene
22. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
23. Samtidig deltakelse i alle kliniske studier
24. Deaktivering av leddgikt eller begrenset motorisk koordinasjon som kan begrense selvhåndtering av en smarttelefon med miLens okular festet.
25. Opplev å bruke eller samhandle med miLens og smarttelefonavbildningsapp under en tidligere brukbarhet eller klinisk utprøving
26. Eventuell tilknytning til Smartlens og dets ansatte
27. Personer med en betydelig dermatologisk tilstand (f.eks. historie med hudirritasjon, allergier, hudeksem) som utgjør en bekymring for hudkontakt med kameraokularet, basert på etterforskerens vurdering