Estudio de seguridad y rendimiento de uso las 24 horas de las lentes de contacto Smartlens MiLens para monitorización de la PIO

Sujetos, con edades comprendidas entre 22 y 80 años con:

1. Glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), incluido el glaucoma de tensión normal.
2. estado como sospechoso de GPAA, incluida hipertensión ocular (OHTN)
3. sin diagnóstico previo de GPAA/sospechoso de GPAA (los sujetos en (a) y (b) se denominarán en adelante "GPAA/OHTN" y los sujetos en (c) se denominarán "sujetos sanos")

Criterios de inclusión:

1. Sujetos ≥22 a ≤80 años de edad

2. Sujetos con:

   • diagnóstico previo de GPAA en al menos un ojo, incluido glaucoma de tensión normal o diagnóstico previo de sospecha de GPAA, incluido OHTN en al menos un ojo para quienes no existe evidencia o sospecha de daño glaucomatoso estructural o funcional

     • Diagnóstico de GPAA a partir de registros médicos caracterizados por ángulos abiertos y (1) ahuecamiento del nervio óptico compatible con glaucoma, con adelgazamiento difuso o focal del borde neurorretiniano o defectos de la capa de fibras nerviosas o una diferencia en la relación copa/disco > 0,2, no explicado por anisometropía o otras causas no glaucomatosas (2) defectos del campo visual consistentes con ahuecamiento del nervio óptico, con prueba de hemicampo glaucomatoso fuera de los límites normales o un patrón de desviación estándar (PSD) peor que el percentil 5 (P<0,05) según la perimetría automatizada estándar, o defectos de VF con Prueba de campo visual de Goldmann compatible con pérdida glaucomatosa de la capa de fibras nerviosas, incluido escotoma paracentral, escalón nasal o defectos arqueados
     • Diagnóstico de sospecha de GPAA a partir de registros médicos establecidos por ángulos abiertos y PIO ≥22 mmHg (OHTN) O apariencia anormal del disco óptico O defectos glaucomatosos del campo visual
   • sin antecedentes de GPAA/OHTN en ninguno de los ojos
3. En sujetos sin antecedentes de GPAA/OHTN, la diferencia de PIO en el GAT entre ojos debe ser ≤ 2 mmHg, con una PIO no inferior a 10 mmHg en ambos ojos y no superior a 21 mmHg en ambos ojos.
4. El valor medio de queratometría está entre 7,5 mm y 8,2 mm en al menos un ojo (el ojo miLens)
5. La adaptación de lentes de contacto GEN4 miLens en el ojo del sujeto es aceptable mediante un examen con lámpara de hendidura el día 0 (visita de estudio de medición)
6. Sujetos con capacidad para suspender los medicamentos habituales para reducir la PIO, si los hubiera, en ambos ojos en la visita del Día 0 hasta el final del período de uso de 24 horas (y, si corresponde, de manera similar para la visita de la Semana 1) (Sin glaucoma tópico sin conservantes se permitirán medicamentos durante la duración del estudio)
7. Capaz de comprender, firmar y completar el consentimiento informado y disponible para completar el conjunto mínimo de imágenes adquiridas por uno mismo en un teléfono inteligente durante el período de uso de lentes de contacto de 24 horas, preferiblemente en un sitio asignado y probablemente disponible para repetir la sesión después de una semana.

Criterios de exclusión:

1. BCVA peor que 20/200 en cualquier ojo
2. Más de 6 dioptrías equivalentes esféricas en cualquier ojo
3. Más de 3 dioptrías de cilindro queratométrico en cualquier ojo.
4. Grosor corneal central superior a 0,60 mm o inferior a 0,50 mm en cualquier ojo (según las pautas del estudio GAT en ANSI Z80.10)
5. Historial conocido de dificultad para obtener mediciones de la PIO de Goldmann o cualquier factor que pueda contribuir a mediciones inexactas de la PIO de Goldmann (p. ej. apretón o temblor del párpado)
6. Sujetos que se hayan sometido a cirugía ocular en los últimos 6 meses en cualquiera de los ojos.
7. Sujetos que han tenido cirugía refractiva corneal.
8. Historia de queratocono, cicatrización corneal u otra enfermedad corneal crónica en cualquiera de los ojos.
9. Sujetos con contraindicación para el uso de lentes de contacto o antecedentes de intolerancia o dificultades asociadas con el uso de lentes de contacto, incluidos antecedentes de enfermedad del ojo seco.
10. Sujetos con signos/síntomas actuales de enfermedad del ojo seco clínicamente significativa
11. Enfermedad ocular activa, lesión o anomalías oculares que afecten a la córnea, la conjuntiva o los párpados o hallazgos en lámpara de hendidura ≥ grado 3
12. Inflamación activa de cualquiera de los ojos.
13. Infección activa de cualquiera de los ojos.
14. Vascularización corneal de cualquiera de los ojos.
15. Alergia conocida a la silicona.
16. Alergia conocida al anestésico corneal.
17. Formas secundarias de glaucoma de ángulo abierto (GAA) en cualquier ojo
18. Fijación pobre o excéntrica en cualquiera de los ojos.
19. nistagmo
20. Microftalmos de cualquier ojo.
21. Buftalmos de cualquier ojo
22. La sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
23. Participación simultánea en cualquier ensayo clínico.
24. Artritis incapacitante o coordinación motora limitada que podría limitar el automanejo de un teléfono inteligente con el ocular milLens conectado.
25. Experiencia en el uso o interacción con miLens y la aplicación de imágenes para teléfonos inteligentes durante un ensayo clínico o de usabilidad previo.
26. Cualquier afiliación con Smartlens y sus empleados
27. Sujetos con cualquier condición dermatológica importante (p. ej., antecedentes de irritación de la piel, alergias, eczema de la piel) que plantee una preocupación por el contacto de la piel con el ocular de la cámara, según el criterio del investigador.