24hodinová studie výkonu a bezpečnosti při opotřebení kontaktních čoček Smartlens MiLens pro monitorování IOP

Osoby ve věku od 22 do 80 let s:

1. primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) včetně glaukomu s normálním napětím
2. stav jako podezření na POAG včetně oční hypertenze (OHTN)
3. žádná předchozí diagnóza podezření na POAG/POAG (subjekty v (a) a (b) budou dále označovány jako „POAG/OHTN“ a subjekty v (c) budou označovány jako „zdravé subjekty“)

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty ve věku ≥22 až ≤80 let

2. Předměty s:

   • předchozí diagnóza POAG alespoň na jednom oku, včetně glaukomu s normálním napětím nebo předchozí diagnóza suspektního POAG včetně OHTN alespoň na jednom oku, u kterého neexistuje žádný důkaz nebo podezření na strukturální nebo funkční glaukomatózní poškození

     • Diagnóza POAG z lékařských záznamů charakterizovaných otevřenými úhly a (1) baňkováním zrakového nervu konzistentním s glaukomem, s difúzním nebo fokálním ztenčením defektů neuroretinálního okraje nebo vrstvy nervových vláken nebo rozdílem v poměru pohárek/plotýnka > 0,2, nevysvětlitelné anizometropií nebo jiné neglaukomové příčiny (2) defekty zorného pole v souladu s baňkováním zrakového nervu, s testem glaukomového hemipole mimo normální limity nebo se standardní odchylkou vzoru (PSD) horší než 5. percentil (P<0,05) podle standardní automatizované perimetrie, nebo defekty VF s Goldmannův test zorného pole konzistentní s glaukomovou ztrátou vrstvy nervových vláken včetně paracentrálního skotomu, nosních schodů nebo defektů obloukovitosti
     • Diagnóza podezření na POAG z lékařských záznamů zjištěná otevřenými úhly a IOP ≥22 mmHg (OHTN) NEBO abnormálně vypadajícím vzhledem disku zrakového nervu NEBO glaukomatózními defekty zorného pole
   • žádná předchozí anamnéza POAG/OHTN v žádném oku
3. U jedinců, kteří nemají v anamnéze POAG/OHTN, musí být rozdíl v nitroočním tlaku GAT mezi očima ≤ 2 mmHg, s NOT nižším než 10 mmHg v obou očích a ne vyšším než 21 mmHg v obou očích.
4. Průměrná hodnota keratometrie je mezi 7,5 mm a 8,2 mm v alespoň jednom oku (miLens eye)
5. Nasazení kontaktních čoček GEN4 miLens na oko subjektu je přijatelné při vyšetření štěrbinovou lampou v den 0 (návštěva při měření)
6. Subjekty se schopností přerušit obvyklé léky na snížení NOT, pokud existují, na obou očích v den 0 návštěvy až do konce 24hodinového období nošení (a pokud je to vhodné, podobně pro návštěvu v týdnu 1) (žádný topický glaukom bez konzervačních látek léky budou povoleny po dobu trvání studie)
7. Schopnost porozumět, podepsat a vyplnit informovaný souhlas a být k dispozici k dokončení minimálního souboru vlastních snímků z chytrého telefonu během 24hodinového období nošení kontaktních čoček, nejlépe na přiděleném místě a pravděpodobně k dispozici pro opakované sezení po týdnu

Kritéria vyloučení:

1. BCVA horší než 20/200 v obou ocích
2. Sférický ekvivalent větší než 6 dioptrií v každém oku
3. Větší než 3 dioptrie keratometrického cylindru v každém oku
4. Centrální tloušťka rohovky větší než 0,60 mm nebo menší než 0,50 mm v každém oku (podle pokynů studie GAT v ANSI Z80.10)
5. Známá historie potíží při získávání Goldmannových měření NOT nebo jakékoli faktory, které by mohly přispět k nepřesným Goldmannovým měřením NOT (např. mačkání víčka nebo třes)
6. Subjekty, které podstoupily oční operaci v průběhu posledních 6 měsíců na kterémkoli oku
7. Subjekty, které podstoupily refrakční operaci rohovky
8. Anamnéza keratokonu, zjizvení rohovky nebo jiného chronického onemocnění rohovky v obou ocích
9. Subjekty s kontraindikací nošení kontaktních čoček nebo s anamnézou nesnášenlivosti nebo obtížemi spojenými s používáním kontaktních čoček, včetně onemocnění suchého oka v anamnéze
10. Subjekty se současnými příznaky/symptomy klinicky významného onemocnění suchého oka
11. Aktivní oční onemocnění, poranění nebo oční abnormality postihující rohovku, spojivku nebo oční víčka nebo nálezy štěrbinové lampy ≥ stupeň 3
12. Aktivní zánět obou očí
13. Aktivní infekce obou očí
14. Vaskularizace rohovky obou očí
15. Známá alergie na silikon
16. Známá alergie na anestetikum rohovky
17. Sekundární formy glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) v obou ocích
18. Špatná nebo excentrická fixace v každém oku
19. Nystagmus
20. Mikroftalmus obou očí
21. Buphthalmos obou očí
22. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
23. Souběžná účast v jakékoli klinické studii
24. Deaktivace artritidy nebo omezená motorická koordinace, která může omezit vlastní manipulaci s chytrým telefonem s nasazeným okulárem miLens.
25. Zažijte používání nebo interakci s miLens a zobrazovací aplikací pro chytré telefony během předchozí použitelnosti nebo klinického hodnocení
26. Jakékoli spojení se společností Smartlens a jejími zaměstnanci
27. Subjekty s jakýmkoli významným dermatologickým onemocněním (např. podráždění kůže, alergie, kožní ekzém v anamnéze), které vyvolává obavy z kontaktu pokožky s okulárem kamery, na základě úsudku vyšetřovatele