24-timers slidydelse og sikkerhedsundersøgelse af Smartlens MiLens kontaktlinse til IOP-overvågning

Forsøgspersoner i alderen mellem 22 og 80 år med:

1. primær åbenvinklet glaukom (POAG) inklusive normal spændingsglaukom
2. status som POAG-mistænkt inklusive okulær hypertension (OHTN)
3. ingen forudgående diagnose af POAG/POAG-mistænkte (personerne i (a) og (b) vil fremover blive omtalt som "POAG/OHTN", og forsøgspersoner i (c) vil blive omtalt som "raske forsøgspersoner")

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner ≥22 til ≤80 år

2. Emner med:

   • forudgående diagnose af POAG i mindst ét ​​øje, inklusive normal spændingsglaukom eller tidligere diagnose af POAG-mistænkt inklusive OHTN i mindst ét ​​øje, for hvem der ikke er tegn på eller mistanke om strukturel eller funktionel glaukomskade

     • Diagnose af POAG fra medicinske journaler karakteriseret ved åbne vinkler og (1) optisk nerve cupping i overensstemmelse med glaukom, med diffus eller fokal udtynding af neuroretinal kant eller nervefiber lagdefekter eller en forskel i kop/skive ratio > 0,2, ikke forklaret af anisometropi eller andre ikke-glaukomatøse årsager (2) synsfeltsdefekter i overensstemmelse med optisk nerve cupping, med glaukomatøs hemifield-test uden for normale grænser eller en mønsterstandardafvigelse (PSD) værre end 5. percentil (P<0,05) ved standard automatiseret perimetri, eller VF-defekter med Goldmann synsfelttest i overensstemmelse med glaukomatøst nervefiberlagstab, inklusive paracentralt scotoma, nasal trin eller bueformet defekter
     • Diagnose af POAG-mistænkt fra lægejournaler etableret ved åbne vinkler og IOP ≥22 mmHg (OHTN) ELLER unormalt udseende optisk diskudseende ELLER glaukomatøse synsfeltdefekter
   • ingen tidligere historie med POAG/OHTN i nogen af ​​øjnene
3. Hos forsøgspersoner uden historie med POAG/OHTN skal GAT IOP forskel mellem øjne være ≤ 2 mmHg, med IOP ikke mindre end 10 mmHg i begge øjne og ikke større end 21 mmHg i begge øjne.
4. Gennemsnitlig keratometriværdi er mellem 7,5 mm og 8,2 mm i mindst ét ​​øje (miLens-øjet)
5. GEN4 miLens kontaktlinsetilpasning på forsøgspersonens øje er acceptabel ved en spaltelampe-eksamen på dag 0 (måling af studiebesøg)
6. Forsøgspersoner med evne til at seponere sædvanlig IOP-sænkende medicin, hvis nogen, i begge øjne på dag 0 besøg indtil slutningen af ​​24-timers brugsperioden (og hvis relevant, tilsvarende for uge 1 besøg) (Ingen konserveringsmiddelfri topisk glaukom medicin vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed)
7. I stand til at forstå, underskrive og fuldføre det informerede samtykke og tilgængeligt for at fuldføre minimumssættet af selverhvervede smartphone-billeder i løbet af 24-timers kontaktlinsebrugsperioden, helst på et tildelt sted og sandsynligvis tilgængelig for en gentagelsessession efter en uge

Ekskluderingskriterier:

1. BCVA værre end 20/200 i begge øjne
2. Sfærisk ækvivalent på mere end 6 dioptrier i begge øjne
3. Større end 3 dioptrier af keratometrisk cylinder i begge øjne
4. Central hornhindetykkelse større end 0,60 mm eller mindre end 0,50 mm i begge øjne (ifølge GAT-studieretningslinjer i ANSI Z80.10)
5. Kendt historie med vanskeligheder med at opnå Goldmann IOP-målinger eller andre faktorer, der kan bidrage til unøjagtige Goldmann IOP-målinger (f. klemme på låget eller rysten)
6. Forsøgspersoner, der har fået foretaget okulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder i begge øjne
7. Forsøgspersoner, der har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation
8. Anamnese med Keratoconus, ardannelse i hornhinden eller anden kronisk hornhindesygdom i begge øjne
9. Personer med kontraindikation for brug af kontaktlinser eller historie med intolerance eller vanskeligheder forbundet med kontaktlinsebrug, herunder historie med tørre øjne
10. Personer med aktuelle tegn/symptomer på klinisk signifikant tørre øjensygdom
11. Aktiv øjensygdom, skade eller okulære abnormiteter, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene eller spaltelampefund ≥ grad 3
12. Aktiv betændelse i begge øjne
13. Aktiv infektion i begge øjne
14. Hornhindevaskularisering af begge øjne
15. Kendt allergi over for silikone
16. Kendt allergi over for hornhindebedøvelse
17. Sekundære former for åbenvinklet glaukom (OAG) i begge øjne
18. Dårlig eller excentrisk fiksering i begge øjne
19. Nystagmus
20. Mikroftalmos af begge øjne
21. Buphthalmos af begge øjne
22. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
23. Samtidig deltagelse i ethvert klinisk forsøg
24. Deaktivering af gigt eller begrænset motorisk koordination, der kan begrænse selvhåndtering af en smartphone med miLens okular påsat.
25. Oplev at bruge eller interagere med miLens og smartphone billedbehandlingsapp under et tidligere brugbarheds- eller klinisk forsøg
26. Enhver tilknytning til Smartlens og dets medarbejdere
27. Personer med enhver væsentlig dermatologisk tilstand (f.eks. historie med hudirritation, allergier, hudeksem), der giver anledning til bekymring for hudkontakt med kameraets okular, baseret på efterforskerens vurdering