ビデオベースの骨盤底筋療法
2026年1月15日 更新者：Yale University
直腸がん患者における低位前方切除症候群の管理に遠隔ビデオベースの骨盤底筋療法を利用: 実現可能性試験
この研究は、骨盤臓器脱、尿失禁、肛門直腸機能不全などの骨盤底疾患患者を対象とした、ビデオベースの遠隔骨盤底筋療法（PFMT）の実現可能性を備えたパイロット試験です。
PFMT はこれらの症状を改善することが複数の研究で示されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、骨盤底理学療法士によって設計された、Web からアクセスできる新しいリモートの PFMT カリキュラムの実現可能性と受け入れ可能性の試験となります。
患者は、最初の登録時に 5 ～ 10 分間のアンケートに回答することが求められます。 8週間のビデオベースのPFMTコースを開始する前に、骨盤底療法士との対面セッションが1回行われます。 その後、骨盤底筋セラピストとの最終的な対面セッションと、最終的なアンケートが行われます。所要時間は推定 10 ～ 15 分です。
主な目的は、骨盤底機能不全の患者に対するビデオベースの PFMT の使用の実現可能性と利用しやすさを判断することです。
第 2 の目的は、ビデオベースの PFMT が症状と生活の質を改善できるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Mongiu, MD, PhD
- 電話番号：203-785-2616
- メール：Anne.mongiu@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samantha Linhares, MD
- 電話番号：203-843-6140
- メール：Samantha.linhares@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PFR の紹介による骨盤底機能不全の診断
- 英語を話す
除外基準:
- Web ベースのビデオにアクセスできない
- 英語が話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビデオベースの骨盤底筋療法 (PFMT)
患者は介入の前後に一連のアンケートに回答します。
彼らは、骨盤底療法士との最初と最後の対面セッションを経て、8 週間のビデオベースの PFMT を完了します。
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8 週間のビデオベースの自主的な PFMT コース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール（SUS）スコア
時間枠：8週間
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SUS は、製品またはシステムの使いやすさを測定する 10 の質問からなるアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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8週間
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参加者のビデオ完了率
時間枠：8週間
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ビデオの少なくとも 80% を完了した参加者の割合
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8週間
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骨盤底療法士によるエクササイズの段階評価の変更
時間枠：ベースラインと8週間
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参加者は、骨盤底理学療法士によって以下のように評価および等級付けされます。 1 - 運動を実行できない、 2 - 部分的に運動を実行できる (何らかの合図と補助が必要)、 3 - 独立して運動を実行できる
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ベースラインと8週間
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有害事象
時間枠：8週間まで
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短縮形-12 (SF-12)
時間枠：ベースラインと9週目
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SF-12はSF-36の短縮版です。
SF-12 は、8 つの領域にわたって患者の健康関連の生活の質を評価する検証済みの調査です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、身体的要素の概要と精神的要素の概要が含まれます。
スコアが高いほど、各コンポーネントの健全性が良好であることを示します。
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ベースラインと9週目
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クリーブランドクリニックの失禁スコア (CCIS)
時間枠：ベースラインと9週目
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CCIS は、失禁が人の生活にどのくらいの頻度で、どの程度影響を与えるかを評価する、健康関連の生活の質の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど失禁のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと9週目
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便秘症状の患者評価 (PAC-SYM)
時間枠：ベースラインと9週目
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PAC-SYM は、成人の便秘症状の重症度を評価するために使用されるアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど、より重度の便秘を示します。
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ベースラインと9週目
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失禁に関する国際協議に関する質問票ショートフォーム (ICIQ-SF)
時間枠：ベースラインと9週目
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ICIQ-SF は、尿失禁 (UI) が生活の質 (QoL) に及ぼす影響を測定する、患者が記入する簡単なアンケートです。
ICIQ-UI SF は 0 ～ 21 のスケールで採点されます。
スコア 0 は、尿漏れがなく、QoL に影響がないことを意味します。
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ベースラインと9週目
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骨盤臓器脱症状スコア (POP-SS)
時間枠：ベースラインと9週目
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POP-SS は、骨盤臓器脱の症状の重症度を測定するアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースラインと9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000037163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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