Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videobasert bekkenbunnsmuskelterapi

15. januar 2026 oppdatert av: Yale University

Bruk av ekstern, videobasert bekkenbunnsmuskelterapi for behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom hos rektalkreftpasienter: en gjennomførbarhetsforsøk

Denne studien er en gjennomførbarhet, pilotforsøk av fjern, videobasert bekkenbunnsmuskelterapi (PFMT) for pasienter med bekkenbunnsforstyrrelser, inkludert bekkenorganprolaps, urininkontinens og anorektal dysfunksjon. PFMT har vist seg å forbedre disse symptomene i flere studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en gjennomførbarhet og akseptabilitetsprøve av en ny ekstern, netttilgjengelig PFMT-pensum, designet av bekkenbunnsfysioterapeuter.

Pasienter forventes å fullføre en 5-10-minutters spørreundersøkelse ved første innmelding. De vil ha en personlig økt med en bekkenbunnsterapeut før de starter det 8-ukers videobaserte PFMT-kurset. Etterpå vil de ha en siste personlig økt med en bekkenbunnsterapeut sammen med et siste sett med undersøkelser som bør ta anslagsvis 10-15 minutter.

Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten og tilgjengeligheten av å bruke en videobasert PFMT for pasienter med bekkenbunnsdysfunksjon.

Det sekundære målet er å finne ut om videobasert PFMT kan forbedre symptomatologi og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av bekkenbunnsdysfunksjon med henvisning for PFR
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Får ikke tilgang til nettbaserte videoer
  • Kan ikke snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videobasert bekkenbunnsmuskelterapi (PFMT)
Pasienter vil gjennomføre en serie undersøkelser før og etter intervensjonen. De vil fullføre 8 uker med videobasert PFMT med en første og siste personlig økt med en bekkenbunnsterapeut.
Enhet: Nettsted for bekkenbunnsmuskelterapi
8 ukers videobasert, selvstyrt PFMT-kurs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS) Poeng
Tidsramme: 8 uker
SUS er en undersøkelse med 10 spørsmål som måler hvor enkelt et produkt eller system er å bruke. Total poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet.
8 uker
Prosentandel av deltakernes videofullføring
Tidsramme: 8 uker
Andel av deltakerne som fullfører minst 80 % av videoene
8 uker
Endring i gradert evaluering av øvelser av bekkenbunnsterapeut
Tidsramme: baseline og 8 uker
Deltakerne vil bli vurdert og gradert og av bekkenbunnsfysioterapeuten som nedenfor: 1 - kan ikke utføre trening, 2 - kan delvis utføre trening (trenger litt cueing og assistanse), 3 - kan utføre trening selvstendig
baseline og 8 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 uker
Antall deltakere som opplever minst én uønsket hendelse.
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: baseline og uke 9
SF-12 er en forkortet versjon av SF-36. SF-12 er en validert undersøkelse som vurderer en pasients helserelaterte livskvalitet på tvers av åtte domener. Den totale poengsummen er 0-100 med en fysisk komponentoppsummering og en mental komponentoppsummering. En høyere poengsum indikerer bedre helse for hver av disse komponentene.
baseline og uke 9
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: baseline og uke 9
CCIS er et helserelatert livskvalitetsmål som vurderer hvor ofte og i hvilken grad inkontinens påvirker en persons liv. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av inkontinens.
baseline og uke 9
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: baseline og uke 9
PAC-SYM er et spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av forstoppelsessymptomer hos voksne. Total poengsum er 0-4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig forstoppelse.
baseline og uke 9
International Consulting on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: baseline og uke 9
ICIQ-SF er et kort pasientutfylt spørreskjema som måler effekten av urininkontinens (UI) på livskvalitet (QoL). ICIQ-UI SF skåres på en skala fra 0-21. En poengsum på null betyr ingen urinlekkasje og ingen innvirkning på QoL.
baseline og uke 9
Symptomscore for bekkenprolaps (POP-SS)
Tidsramme: baseline og uke 9
POP-SS er et spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av symptomer på bekkenorganprolaps. Den totale poengsummen varierer fra 0-28, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
baseline og uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000037163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere