Videoterapie svalů pánevního dna
15. ledna 2026 aktualizováno: Yale University
Využití vzdálené terapie svalů pánevního dna založené na videu k léčbě syndromu nízké přední resekce u pacientů s rakovinou konečníku: Zkouška proveditelnosti
Tato studie je proveditelnou pilotní studií vzdálené, videoterapie svalů pánevního dna (PFMT) pro pacienty s poruchami pánevního dna, včetně prolapsu pánevních orgánů, močové inkontinence a anorektální dysfunkce.
V mnoha studiích bylo prokázáno, že PFMT zlepšuje tyto příznaky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o zkoušku proveditelnosti a přijatelnosti nového vzdáleného, webově dostupného kurikula PFMT, navrženého fyzioterapeuty pánevního dna.
Od pacientů se očekává, že vyplní 5–10minutový průzkum při úvodním zápisu. Před zahájením 8týdenního kurzu PFMT založeného na videu absolvují jedno osobní sezení s terapeutem pánevního dna. Poté budou mít závěrečné osobní sezení s terapeutem pánevního dna spolu se závěrečným souborem průzkumů, které by měly trvat odhadem 10–15 minut.
Primárním cílem je určit proveditelnost a dostupnost použití video-založené PFMT pro pacienty s dysfunkcí pánevního dna.
Sekundárním cílem je určit, zda PFMT založená na videu může zlepšit symptomatologii a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Mongiu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 203-785-2616
- E-mail: Anne.mongiu@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Linhares, MD
- Telefonní číslo: 203-843-6140
- E-mail: Samantha.linhares@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika dysfunkce pánevního dna s doporučením k PFR
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat přístup k webovým videím
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videoterapie svalů pánevního dna (PFMT)
Pacienti absolvují řadu průzkumů před a po intervenci.
Absolvují 8 týdnů PFMT založeného na videu s úvodním a závěrečným osobním sezením s terapeutem pánevního dna.
|
8týdenní kurz PFMT založený na videu a vlastní režii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: 8 týdnů
|
SUS je průzkum s 10 otázkami, který měří, jak snadné je použití produktu nebo systému.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší použitelnost.
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili video
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dokončí alespoň 80 % videí
|
8 týdnů
|
|
Změna odstupňovaného hodnocení cviků terapeutem pánevního dna
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Účastníci budou hodnoceni a klasifikováni fyzioterapeutem pánevního dna, jak je uvedeno níže: 1 - nemůže provádět cvičení, 2 - může částečně provádět cvičení (potřebuje určité navádění a asistenci), 3 - může samostatně provádět cvičení
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 8 týdnů
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu.
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: základní stav a týden 9
|
SF-12 je zkrácená verze SF-36.
SF-12 je ověřený průzkum, který hodnotí kvalitu života pacienta související se zdravím v osmi oblastech.
Celkový rozsah skóre je 0-100 se souhrnem fyzické složky a souhrnem duševní složky.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví pro každou z těchto složek.
|
základní stav a týden 9
|
|
Skóre inkontinence na klinice Cleveland (CCIS)
Časové okno: základní stav a týden 9
|
CCIS je měřítko kvality života související se zdravím, které hodnotí, jak často a do jaké míry inkontinence ovlivňuje život člověka.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň inkontinence.
|
základní stav a týden 9
|
|
Pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: základní stav a týden 9
|
PAC-SYM je dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků zácpy u dospělých.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zácpu.
|
základní stav a týden 9
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Short Form (ICIQ-SF)
Časové okno: základní stav a týden 9
|
ICIQ-SF je krátký dotazník vyplněný pacientem, který měří dopad močové inkontinence (UI) na kvalitu života (QoL).
ICIQ-UI SF se hodnotí na stupnici 0-21.
Skóre nula znamená žádný únik moči a žádný dopad na kvalitu života.
|
základní stav a týden 9
|
|
Skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS)
Časové okno: základní stav a týden 9
|
POP-SS je dotazník, který měří závažnost symptomů prolapsu pánevních orgánů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
základní stav a týden 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000037163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .