Terapia muscolare del pavimento pelvico basata su video
15 gennaio 2026 aggiornato da: Yale University
Utilizzo della terapia muscolare del pavimento pelvico basata su video e a distanza per la gestione della sindrome da resezione anteriore bassa nei pazienti affetti da cancro del retto: uno studio di fattibilità
Questo studio è una sperimentazione pilota di fattibilità della terapia muscolare del pavimento pelvico (PFMT) remota e basata su video per pazienti con disturbi del pavimento pelvico, tra cui prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria e disfunzione anorettale.
È stato dimostrato che il PFMT migliora questi sintomi in numerosi studi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di una prova di fattibilità e accettabilità di un nuovo curriculum PFMT remoto e accessibile dal web, progettato da fisioterapisti del pavimento pelvico.
I pazienti dovranno completare un sondaggio di 5-10 minuti al momento dell'arruolamento iniziale. Avranno una sessione di persona con un terapista del pavimento pelvico prima di iniziare il corso PFMT basato su video di 8 settimane. Successivamente, avranno una sessione finale di persona con un terapista del pavimento pelvico insieme a una serie finale di sondaggi che dovrebbero richiedere circa 10-15 minuti.
L'obiettivo primario è determinare la fattibilità e l'accessibilità dell'utilizzo di un PFMT basato su video per i pazienti con disfunzione del pavimento pelvico.
L'obiettivo secondario è determinare se il PFMT basato su video può migliorare la sintomatologia e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne Mongiu, MD, PhD
- Numero di telefono: 203-785-2616
- Email: Anne.mongiu@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samantha Linhares, MD
- Numero di telefono: 203-843-6140
- Email: Samantha.linhares@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di disfunzione del pavimento pelvico con rinvio per PFR
- Di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibile accedere ai video basati sul Web
- Impossibile parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia muscolare del pavimento pelvico basata su video (PFMT)
I pazienti completeranno una serie di sondaggi prima e dopo l'intervento.
Completeranno 8 settimane di PFMT basato su video con una sessione iniziale e finale di persona con un terapista del pavimento pelvico.
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Corso PFMT autodiretto basato su video di 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il SUS è un sondaggio di 10 domande che misura la facilità d'uso di un prodotto o sistema.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
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8 settimane
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Percentuale di completamento del video da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di partecipanti che completano almeno l'80% dei video
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8 settimane
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Cambiamento nella valutazione graduata degli esercizi da parte del terapista del pavimento pelvico
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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I partecipanti verranno valutati e classificati dal fisioterapista del pavimento pelvico come di seguito: 1 - non possono eseguire esercizi, 2 - possono eseguire parzialmente esercizi (ha bisogno di suggerimenti e assistenza), 3 - possono eseguire esercizi in modo indipendente
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basale e 8 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato almeno un evento avverso.
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: basale e settimana 9
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L'SF-12 è una versione abbreviata dell'SF-36.
L'SF-12 è un sondaggio convalidato che valuta la qualità della vita correlata alla salute di un paziente in otto ambiti.
L'intervallo del punteggio totale è 0-100 con un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale.
Un punteggio più alto indica una salute migliore per ciascuno di questi componenti.
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basale e settimana 9
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Punteggio di incontinenza della Cleveland Clinic (CCIS)
Lasso di tempo: basale e settimana 9
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Il CCIS è una misura della qualità della vita correlata alla salute che valuta quanto spesso e in che misura l'incontinenza influisce sulla vita di una persona.
Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di incontinenza.
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basale e settimana 9
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Valutazione del paziente dei sintomi della stitichezza (PAC-SYM)
Lasso di tempo: basale e settimana 9
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Il PAC-SYM è un questionario utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della stitichezza negli adulti.
Intervallo di punteggio totale 0-4 con punteggi più alti che indicano una stipsi più grave.
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basale e settimana 9
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza in formato breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: basale e settimana 9
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L'ICIQ-SF è un breve questionario compilato dal paziente che misura l'impatto dell'incontinenza urinaria (IU) sulla qualità della vita (QoL).
L'ICIQ-UI SF viene valutato su una scala da 0 a 21.
Un punteggio pari a zero significa nessuna perdita di urina e nessun impatto sulla QoL.
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basale e settimana 9
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Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-SS)
Lasso di tempo: basale e settimana 9
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Il POP-SS è un questionario che misura la gravità dei sintomi del prolasso degli organi pelvici.
Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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basale e settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000037163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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