Terapia mięśni dna miednicy oparta na wideo
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Wykorzystanie zdalnej, opartej na wideo terapii mięśni dna miednicy w leczeniu zespołu niskiej resekcji przedniej u pacjentów z rakiem odbytnicy: próba wykonalności
Badanie to stanowi pilotażową próbę wykonalności zdalnej terapii mięśni dna miednicy w oparciu o wideo (PFMT) u pacjentek z zaburzeniami dna miednicy, w tym wypadaniem narządów miednicy, nietrzymaniem moczu i dysfunkcją odbytu i odbytu.
W wielu badaniach wykazano, że PFMT łagodzi te objawy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to próba wykonalności i akceptowalności nowatorskiego, zdalnego, dostępnego w Internecie programu nauczania PFMT, opracowanego przez fizjoterapeutów zajmujących się mięśniami dna miednicy.
Oczekuje się, że przy pierwszej rejestracji pacjenci wypełnią 5–10-minutową ankietę. Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego kursu PFMT opartego na wideo, odbędą jedną osobistą sesję z terapeutą dna miednicy. Następnie odbędą końcową osobistą sesję z terapeutą dna miednicy wraz z końcowym zestawem ankiet, które powinny zająć około 10-15 minut.
Głównym celem jest określenie wykonalności i dostępności stosowania PFMT opartego na wideo u pacjentek z dysfunkcją dna miednicy.
Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy PFMT oparta na wideo może poprawić symptomatologię i jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Mongiu, MD, PhD
- Numer telefonu: 203-785-2616
- E-mail: Anne.mongiu@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Linhares, MD
- Numer telefonu: 203-843-6140
- E-mail: Samantha.linhares@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka dysfunkcji dna miednicy ze skierowaniem na PFR
- anglojęzyczny
Kryteria wykluczenia:
- Nie można uzyskać dostępu do filmów wideo w Internecie
- Nie można mówić po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wideo oparta na mięśniach dna miednicy (PFMT)
Pacjenci wypełnią serię ankiet przed i po interwencji.
Ukończą 8-tygodniowe PFMT oparte na wideo z początkową i końcową sesją osobistą z terapeutą dna miednicy.
|
8-tygodniowy, oparty na wideo, samodzielny kurs PFMT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
SUS to ankieta składająca się z 10 pytań, która mierzy łatwość obsługi produktu lub systemu.
Całkowity zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
|
8 tygodni
|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli wideo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 80% filmów
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stopniowanej ocenie ćwiczeń przez terapeutę mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie i ocenie przez fizjoterapeutę dna miednicy w następujący sposób: 1 – nie mogą wykonywać ćwiczeń, 2 – mogą częściowo wykonywać ćwiczenia (potrzebuje wskazówek i pomocy), 3 – mogą samodzielnie wykonywać ćwiczenia
|
wartości początkowej i 8 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-12 (SF-12)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 9
|
SF-12 jest skróconą wersją SF-36.
SF-12 to zatwierdzone badanie oceniające jakość życia pacjenta związaną ze stanem zdrowia w ośmiu obszarach.
Całkowity zakres wyników wynosi 0-100 i obejmuje podsumowanie komponentów fizycznych i podsumowanie komponentów mentalnych.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia każdego z tych składników.
|
wartość wyjściowa i tydzień 9
|
|
Ocena nietrzymania moczu w klinice Cleveland (CCIS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 9
|
CCIS to wskaźnik jakości życia związany ze stanem zdrowia, który ocenia, jak często i w jakim stopniu nietrzymanie moczu wpływa na życie danej osoby.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom nietrzymania moczu.
|
wartość wyjściowa i tydzień 9
|
|
Ocena pacjenta dotycząca objawów zaparć (PAC-SYM)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 9
|
PAC-SYM to kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów zaparć u dorosłych.
Całkowity zakres wyników 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaparcia.
|
wartość wyjściowa i tydzień 9
|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 9
|
ICIQ-SF to krótki kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który mierzy wpływ nietrzymania moczu (UI) na jakość życia (QoL).
ICIQ-UI SF oceniany jest w skali 0-21.
Wynik zero oznacza brak wycieku moczu i brak wpływu na jakość życia.
|
wartość wyjściowa i tydzień 9
|
|
Ocena objawów wypadania narządów miednicy (POP-SS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 9
|
POP-SS to kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia objawów wypadania narządów miednicy mniejszej.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0–28, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
wartość wyjściowa i tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000037163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .