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Videobasierte Beckenbodenmuskeltherapie

15. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University

Einsatz einer ferngesteuerten, videobasierten Beckenbodenmuskeltherapie zur Behandlung des Low-Anterior-Resektionssyndroms bei Patienten mit Rektumkarzinom: Eine Machbarkeitsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeits-Pilotstudie zur ferngesteuerten, videobasierten Beckenbodenmuskeltherapie (PFMT) für Patienten mit Beckenbodenstörungen, einschließlich Beckenorganprolaps, Harninkontinenz und anorektaler Dysfunktion. In mehreren Studien konnte gezeigt werden, dass PFMT diese Symptome verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen Machbarkeits- und Akzeptanzversuch eines neuartigen, über das Internet zugänglichen PFMT-Lehrplans, der von Beckenboden-Physiotherapeuten entwickelt wurde.

Von den Patienten wird erwartet, dass sie bei der ersten Aufnahme eine 5-10-minütige Umfrage ausfüllen. Vor Beginn des 8-wöchigen videobasierten PFMT-Kurses erhalten sie eine persönliche Sitzung mit einem Beckenbodentherapeuten. Anschließend findet eine abschließende persönliche Sitzung mit einem Beckenbodentherapeuten sowie eine abschließende Reihe von Untersuchungen statt, die schätzungsweise 10–15 Minuten dauern sollten.

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Zugänglichkeit des Einsatzes einer videobasierten PFMT für Patienten mit Beckenbodenfunktionsstörungen zu ermitteln.

Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob videobasierte PFMT die Symptomatik und Lebensqualität verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Beckenbodenfunktionsstörung mit Überweisung zur PFR
  • englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Auf webbasierte Videos kann nicht zugegriffen werden
  • Kann kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videobasierte Beckenbodenmuskeltherapie (PFMT)
Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff eine Reihe von Umfragen durchführen. Sie absolvieren 8 Wochen videobasiertes PFMT mit einer ersten und letzten persönlichen Sitzung mit einem Beckenbodentherapeuten.
Gerät: Website zur Beckenbodenmuskeltherapie
8-wöchiger videobasierter, selbstgesteuerter PFMT-Kurs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUS-Score (System Usability Scale).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der SUS ist eine 10-Fragen-Umfrage, die misst, wie einfach ein Produkt oder System zu verwenden ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Video abgeschlossen haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 80 % der Videos abgeschlossen haben
8 Wochen
Änderung der abgestuften Bewertung der Übungen durch den Beckenbodentherapeuten
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Teilnehmer werden vom Beckenboden-Physiotherapeuten wie folgt beurteilt und benotet: 1 – kann die Übung nicht durchführen, 2 – kann die Übung teilweise durchführen (erfordert etwas Hinweis und Unterstützung), 3 – kann die Übung selbstständig durchführen
Ausgangswert und 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt.
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
Der SF-12 ist eine abgekürzte Version des SF-36. Der SF-12 ist eine validierte Umfrage, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Patienten in acht Bereichen bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100 und umfasst eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand jeder dieser Komponenten hin.
Grundlinie und Woche 9
Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
Der CCIS ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das beurteilt, wie oft und in welchem ​​Ausmaß Inkontinenz das Leben einer Person beeinträchtigt. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Inkontinenz hinweisen.
Grundlinie und Woche 9
Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
Der PAC-SYM ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Verstopfungssymptomen bei Erwachsenen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 4, wobei höhere Scores auf eine schwerere Verstopfung hinweisen.
Grundlinie und Woche 9
Internationale Konsultation zum Fragebogen zur Inkontinenz, Kurzform (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
Der ICIQ-SF ist ein kurzer, vom Patienten auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen der Harninkontinenz (UI) auf die Lebensqualität (QoL) misst. Der ICIQ-UI SF wird auf einer Skala von 0-21 bewertet. Ein Wert von Null bedeutet, dass kein Urin austritt und die Lebensqualität nicht beeinträchtigt wird.
Grundlinie und Woche 9
Beckenorganprolaps-Symptom-Score (POP-SS)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 9
Der POP-SS ist ein Fragebogen, der die Schwere der Symptome eines Beckenorganvorfalls misst. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Grundlinie und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000037163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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