Terapia muscular do assoalho pélvico baseada em vídeo
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Yale University
Utilizando terapia muscular remota do assoalho pélvico baseada em vídeo para o tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa em pacientes com câncer retal: um ensaio de viabilidade
Este estudo é um ensaio piloto de viabilidade de terapia muscular remota do assoalho pélvico baseada em vídeo (PFMT) para pacientes com distúrbios do assoalho pélvico, incluindo prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária e disfunção anorretal.
Foi demonstrado que o PFMT melhora esses sintomas em vários estudos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um teste de viabilidade e aceitabilidade de um novo currículo de PFMT remoto e acessível pela web, desenvolvido por fisioterapeutas do assoalho pélvico.
Espera-se que os pacientes preencham uma pesquisa de 5 a 10 minutos na inscrição inicial. Eles terão uma sessão presencial com um terapeuta do assoalho pélvico antes de iniciar o curso de PFMT baseado em vídeo de 8 semanas. Posteriormente, eles terão uma sessão final presencial com um terapeuta do assoalho pélvico, juntamente com um conjunto final de pesquisas que deve levar cerca de 10 a 15 minutos.
O objetivo principal é determinar a viabilidade e acessibilidade do uso de um TMAP baseado em vídeo para pacientes com disfunção do assoalho pélvico.
O objetivo secundário é determinar se o TMAP baseado em vídeo pode melhorar a sintomatologia e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Mongiu, MD, PhD
- Número de telefone: 203-785-2616
- E-mail: Anne.mongiu@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Linhares, MD
- Número de telefone: 203-843-6140
- E-mail: Samantha.linhares@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de disfunção do assoalho pélvico com encaminhamento para PFR
- Falando inglês
Critérios de exclusão:
- Não é possível acessar vídeos baseados na web
- Não consigo falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia muscular do assoalho pélvico baseada em vídeo (PFMT)
Os pacientes preencherão uma série de pesquisas antes e depois da intervenção.
Eles completarão 8 semanas de TMAP baseado em vídeo com uma sessão presencial inicial e final com um terapeuta do assoalho pélvico.
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Curso de PFMT autodirigido e baseado em vídeo de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 8 semanas
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O SUS é uma pesquisa de 10 perguntas que mede a facilidade de uso de um produto ou sistema.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade.
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8 semanas
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Porcentagem de participantes que concluíram o vídeo
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de participantes que completam pelo menos 80% dos vídeos
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8 semanas
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Mudança na avaliação graduada dos exercícios pelo terapeuta do assoalho pélvico
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Os participantes serão avaliados e classificados pelo fisioterapeuta do assoalho pélvico conforme abaixo: 1 - não consegue realizar exercícios, 2 - consegue realizar exercícios parcialmente (precisa de algumas dicas e assistência), 3 - consegue realizar exercícios de forma independente
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linha de base e 8 semanas
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Eventos Adversos
Prazo: até 8 semanas
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Número de participantes que apresentam pelo menos um evento adverso.
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Abreviado-12 (SF-12)
Prazo: linha de base e semana 9
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O SF-12 é uma versão abreviada do SF-36.
O SF-12 é uma pesquisa validada que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de um paciente em oito domínios.
A faixa de pontuação total é de 0 a 100 com um resumo do componente físico e um resumo do componente mental.
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde para cada um desses componentes.
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linha de base e semana 9
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Pontuação de Incontinência da Clínica Cleveland (CCIS)
Prazo: linha de base e semana 9
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O CCIS é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia com que frequência e em que grau a incontinência afeta a vida de uma pessoa.
A pontuação total varia de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de incontinência.
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linha de base e semana 9
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Avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: linha de base e semana 9
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O PAC-SYM é um questionário utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de constipação em adultos.
A pontuação total varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando constipação mais grave.
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linha de base e semana 9
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Consulta Internacional sobre Formulário Resumido do Questionário de Incontinência (ICIQ-SF)
Prazo: linha de base e semana 9
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O ICIQ-SF é um breve questionário preenchido pelo paciente que mede o impacto da incontinência urinária (IU) na qualidade de vida (QV).
O ICIQ-UI SF é pontuado em uma escala de 0 a 21.
Uma pontuação zero significa que não há perda de urina e nenhum impacto na qualidade de vida.
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linha de base e semana 9
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Pontuação de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP-SS)
Prazo: linha de base e semana 9
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O POP-SS é um questionário que mede a gravidade dos sintomas de prolapso de órgãos pélvicos.
A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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linha de base e semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000037163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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