ナノドロッパー ボトル アダプターを使用した場合の瞳孔拡張に対する点眼薬のサイズの影響
標準的な点眼ボトルによって生成される平均滴サイズは、人間の目が局所的に吸収できる最大容量を超えています。 この過剰は薬剤の無駄、コストの増加、副作用のリスクの増加につながります。
ナノドロッパーは、より小さな滴サイズを提供する市販の FDA 登録点眼ボトル アダプターです。 研究者らは、ナノドロッパーは瞳孔拡張に関して標準的な点眼ボトルよりも劣っていないと仮説を立てています。
この研究では、参加者はランダムに選ばれた片方の目をナノドロッパーで拡張し、もう片方の目をトロピカミド 1% とフェニレフリン 2.5% の 50/50 混合物を含む標準ボトルで拡張します。 30 分間の拡張の前後の瞳孔サイズを瞳孔計で測定し、違いがあるかどうかを確認するために他の目の間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
眼科薬は点眼ボトルで入手でき、平均して約 40 μL の滴サイズを生成しますが、人間の目は約 7 ～ 10 μL しか保持できません。 この過剰は薬剤の無駄、コストの増加、副作用のリスクの増加につながります。
ナノドロッパーは、10 μL という小さな滴サイズを提供する市販の FDA リスト (クラス 1 医療機器、510(k) 免除) の点眼ボトル アダプターです。 研究者らは、ナノドロッパーは瞳孔拡張に関して標準的な点眼ボトルよりも劣っていないと仮説を立てています。
これは、ルーチンの両側眼拡張術を予定されている成人を対象とした前向き比較マッチドペア研究です。 除外基準には、瞳孔径不一致および瞳孔サイズに影響を与える薬剤が含まれます。 片方の目をナノドロッパーでランダムに拡張し、もう一方の目をトロピカミド 1% とフェニレフリン 2.5% の 50/50 混合物を含む標準ボトルで拡張します。 30 分間の拡張前後の瞳孔サイズを瞳孔計で測定し、同じ被験者内の他の眼間で 0.5 mm の非劣性マージンで比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94012
- Lions Eye Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- ルーチンの両側眼拡張術の予定
除外基準:
- 狭い角度
- フェニレフリンまたはトロピカミドに対するアレルギー
- 散瞳剤（アトロピン、シクロペントラート、ブリモニジンなど）の併用
- ベースライン不等視 (>1 mm)
- トラウマを抱えた生徒、
- 手術瞳孔
- 片側の仮性剥離。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノスポイトで拡張した目
各参加者について、片方の目 (左または右) がランダムに選択され、ナノドロッパーで拡張されます。
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片方の目がランダムに選択され、ナノドロッパーで拡張されます。
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アクティブコンパレータ：標準ボトルで拡張した眼球
標準の点眼ボトルで仲間の目を拡張します
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目は標準の点眼瓶で拡張されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔の大きさ（直径）
時間枠：拡張後30分
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瞳孔径(mm)
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拡張後30分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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