El efecto del tamaño de la gota para los ojos sobre la dilatación pupilar utilizando el adaptador de frasco nanocuentagotas
El tamaño promedio de gota producida por un frasco de colirio estándar excede la capacidad máxima que el ojo humano puede absorber tópicamente. Este exceso genera desperdicio de medicamentos, aumento de costos y mayor riesgo de efectos secundarios.
El Nanodropper es un adaptador de frasco de gotas para ojos disponible comercialmente y listado por la FDA que proporciona un tamaño de gota más pequeño. Los investigadores plantean la hipótesis de que el Nanodropper no es inferior al frasco de colirio estándar para la dilatación de la pupila.
En este estudio, a los participantes se les elige al azar un ojo para dilatarlo con el Nanodropper y el otro ojo se dilata con el frasco estándar con una mezcla 50/50 de tropicamida al 1 % y fenilefrina al 2,5 %. El tamaño de la pupila antes y después de 30 minutos de dilatación se mide con un pupilómetro y se compara entre ojos para ver si hay una diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos oftálmicos están disponibles en frascos de gotas para los ojos que producen en promedio un tamaño de gota de aproximadamente 40 uL, mientras que el ojo humano solo puede contener entre 7 y 10 uL. Este exceso genera desperdicio de medicamentos, aumento de costos y mayor riesgo de efectos secundarios.
El Nanodropper es un adaptador de frasco de gotas para ojos disponible comercialmente, listado por la FDA (dispositivo médico de clase 1, exento de 510(k)) que administra un tamaño de gota más pequeño de 10 uL. Los investigadores plantean la hipótesis de que el Nanodropper no es inferior al frasco de colirio estándar para la dilatación de la pupila.
Este es un estudio prospectivo comparativo de pares emparejados de adultos programados para dilatación ocular bilateral de rutina. Los criterios de exclusión incluyen anisocoria y medicamentos que afectan el tamaño de la pupila. Un ojo se dilata aleatoriamente con el Nanodropper y el otro ojo se dilata con el frasco estándar con una mezcla 50/50 de tropicamida al 1 % y fenilefrina al 2,5 %. El tamaño de la pupila antes y después de 30 minutos de dilatación se mide con un pupilómetro y se compara entre ojos del mismo sujeto con un margen de no inferioridad de 0,5 mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94012
- Lions Eye Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- programado para dilatación ocular bilateral de rutina
Criterios de exclusión:
- ángulos estrechos
- alergias a la fenilefrina o tropicamida
- uso concurrente de cualquier agente midriático (por ejemplo, atropina, ciclopentolato, brimonidina)
- anisocoria basal (>1 mm)
- alumno traumático,
- pupila quirúrgica
- Pseudoexfoliación unilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ojo dilatado con el nanocuentagotas
Para cada participante, se selecciona aleatoriamente un ojo (izquierdo o derecho) para dilatarlo con el Nanodropper.
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Se selecciona aleatoriamente un ojo para dilatarlo con el nanocuentagotas.
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Comparador activo: Ojo dilatado con el frasco estándar.
El otro ojo se dilata con el frasco de colirio estándar.
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El ojo se dilata con el frasco de colirio estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de pupila (diámetro)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dilatación
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Diámetro de pupila (mm)
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30 minutos después de la dilatación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1826733-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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