Het effect van de oogdruppelgrootte op de pupilverwijding met behulp van de nanodruppelflesadapter
De gemiddelde druppelgrootte geproduceerd door een standaard oogdruppelflesje overschrijdt de maximale capaciteit die het menselijk oog plaatselijk kan absorberen. Dit teveel leidt tot medicijnverspilling, hogere kosten en een groter risico op bijwerkingen.
De Nanodropper is een in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde oogdruppelflesadapter die een kleinere druppelgrootte levert. De onderzoekers veronderstellen dat de Nanodropper niet inferieur is aan het standaard oogdruppelflesje voor pupilverwijding.
In dit onderzoek hebben de deelnemers één oog willekeurig gekozen om te worden verwijd met de Nanodropper en het andere oog wordt verwijd met het standaardflesje met een 50/50 mengsel van tropicamide 1% en fenylefrine 2,5%. De pupilgrootte voor en na 30 minuten ontsluiting wordt gemeten met een pupillometer en vergeleken tussen andere ogen om te zien of er een verschil is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oogmedicijnen zijn verkrijgbaar in oogdruppelflesjes die gemiddeld een druppelgrootte van ongeveer 40 µl produceren, terwijl het menselijk oog slechts ongeveer 7-10 µl kan bevatten. Dit teveel leidt tot medicijnverspilling, hogere kosten en een groter risico op bijwerkingen.
De Nanodropper is een in de handel verkrijgbare, FDA-gecertificeerde (klasse 1 medisch apparaat, 510(k) vrijgesteld) oogdruppelflesadapter die een kleinere druppelgrootte van 10 uL levert. De onderzoekers veronderstellen dat de Nanodropper niet inferieur is aan het standaard oogdruppelflesje voor pupilverwijding.
Dit is een prospectieve vergelijkende studie met gematchte paren bij volwassenen die routinematige bilaterale oogdilatatie ondergaan. Uitsluitingscriteria omvatten anisocorie en medicijnen die de pupilgrootte beïnvloeden. Eén oog wordt willekeurig verwijd met de Nanodropper en het andere oog wordt verwijd met het standaardflesje met een 50/50 mengsel van tropicamide 1% en fenylefrine 2,5%. De pupilgrootte vóór en na 30 minuten ontsluiting wordt gemeten met een pupillometer en vergeleken tussen andere ogen van dezelfde persoon met een non-inferioriteitsmarge van 0,5 mm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94012
- Lions Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- gepland voor routinematige bilaterale oogdilatatie
Uitsluitingscriteria:
- smalle hoeken
- allergieën voor fenylefrine of tropicamide
- gelijktijdig gebruik van mydriatica (bijv. atropine, cyclopentolaat, brimonidine)
- basislijn anisocorie (>1 mm)
- traumatische leerling,
- chirurgische leerling
- eenzijdige pseudo-exfoliatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oog verwijd met de nanodruppelaar
Voor elke deelnemer wordt willekeurig één oog (links of rechts) geselecteerd om te worden verwijd met de Nanodropper.
|
Eén oog wordt willekeurig geselecteerd om te worden verwijd met de nanodruppelaar
|
|
Actieve vergelijker: Oog verwijd met de standaardfles
Het andere oog wordt verwijd met het standaard oogdruppelflesje
|
oog wordt verwijd met het standaard oogdruppelflesje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pupilgrootte (diameter)
Tijdsspanne: 30 minuten na dilatatie
|
Pupildiameter (mm)
|
30 minuten na dilatatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1826733-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .