Effekten av øyedråpestørrelse på pupilledilasjon ved å bruke Nanodropper-flaskeadapteren
Den gjennomsnittlige dråpestørrelsen produsert av standard øyedråpeflaske overstiger den maksimale kapasiteten som det menneskelige øyet absorberer lokalt. Dette overskuddet fører til medisinavfall, økte kostnader og større risiko for bivirkninger.
Nanodropper er en kommersielt tilgjengelig, FDA-listet øyedråpeflaskeadapter som gir en mindre dråpestørrelse. Etterforskerne antar at Nanodropper er ikke dårligere enn standard øyedråpeflaske for pupillutvidelse.
I denne studien har deltakerne ett øye tilfeldig valgt for å bli utvidet med Nanodropper og det andre øyet utvidet med standardflasken med en 50/50 blanding av tropicamid 1 % og fenylefrin 2,5 %. Pupillstørrelse før og etter 30 minutters utvidelse måles med et pupillometer og sammenlignes mellom andre øyne for å se om det er forskjell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oftalmiske medisiner er tilgjengelige i øyedråpeflasker som i gjennomsnitt produserer en dråpestørrelse på ca. 40 uL, mens det menneskelige øyet bare kan holde rundt 7-10uL. Dette overskuddet fører til medisinavfall, økte kostnader og større risiko for bivirkninger.
Nanodropper er en kommersielt tilgjengelig, FDA-listet (klasse 1 medisinsk utstyr, 510(k) fritatt) øyedråpeflaskeadapter som leverer en mindre dråpestørrelse på 10 uL. Etterforskerne antar at Nanodropper er ikke dårligere enn standard øyedråpeflaske for pupillutvidelse.
Dette er en prospektiv komparativ matchet parstudie av voksne som er planlagt for rutinemessig bilateral øyedilatasjon. Eksklusjonskriterier inkluderer anisokoria og medisiner som påvirker pupillstørrelsen. Det ene øyet utvides tilfeldig med Nanodropper og det andre øyet utvides med standardflasken med en 50/50 blanding av tropicamid 1 % og fenylefrin 2,5 %. Pupillstørrelsen før og etter 30 minutters dilatasjon måles med et pupillometer og sammenlignes mellom andre øyne innen samme emne med en non-inferiority margin på 0,5 mm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94012
- Lions Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder >18 år
- planlagt for rutinemessig bilateral øyedilatasjon
Ekskluderingskriterier:
- smale vinkler
- allergi mot fenylefrin eller tropicamid
- samtidig bruk av mydriatiske midler (f.eks. atropin, cyklopentolat, brimonidin)
- baseline anisocoria (>1 mm)
- traumatisk elev,
- kirurgisk pupill
- ensidig pseudoeksfoliering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øye utvidet med nanodropper
For hver deltaker velges ett øye (venstre eller høyre) tilfeldig for å bli utvidet med Nanodropper.
|
Ett øye er tilfeldig valgt for å bli utvidet med nanodropperen
|
|
Aktiv komparator: Øye utvidet med standardflasken
Medøye utvides med standard øyedråpeflaske
|
øyet utvides med standard øyedråpeflaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillstørrelse (diameter)
Tidsramme: 30 minutter etter utvidelse
|
Pupilldiameter (mm)
|
30 minutter etter utvidelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1826733-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .