Vliv velikosti očních kapek na dilataci zornic pomocí adaptéru na lahvičku s nanodropperem
Průměrná velikost kapek vytvořených standardní lahvičkou na oční kapky přesahuje maximální kapacitu, kterou lidské oko lokálně absorbuje. Tento přebytek vede k plýtvání léky, zvýšeným nákladům a většímu riziku vedlejších účinků.
Nanodropper je komerčně dostupný adaptér lahvičky na kapky uvedený v seznamu FDA, který poskytuje menší velikost kapek. Vyšetřovatelé předpokládají, že Nanodropper není horší než standardní lahvička s očními kapkami pro dilataci zornice.
V této studii mají účastníci náhodně vybrané jedno oko, které má být dilatováno Nanodropperem, a druhé oko dilatované standardní lahvičkou s 50/50 směsí tropikamidu 1 % a fenylefrinu 2,5 %. Velikost zornice před a po 30 minutách dilatace se měří pupilometrem a porovnávají se mezi ostatními očima, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oftalmologické léky jsou dostupné v lahvičkách na oční kapky, které produkují v průměru kapky o velikosti asi 40 ul, zatímco lidské oko pojme pouze asi 7-10 ul. Tento přebytek vede k plýtvání léky, zvýšeným nákladům a většímu riziku vedlejších účinků.
Nanodropper je komerčně dostupný adaptér na lahvičku s očními kapkami uvedený na seznamu FDA (zdravotnický prostředek třídy 1, výjimka 510(k)), který poskytuje menší kapky o objemu 10 ul. Vyšetřovatelé předpokládají, že Nanodropper není horší než standardní lahvička s očními kapkami pro dilataci zornice.
Jedná se o prospektivní komparativní párovou studii dospělých, u kterých je plánována rutinní bilaterální dilatace oka. Kritéria vyloučení zahrnují anizokorii a léky ovlivňující velikost zornice. Jedno oko se náhodně rozšíří pomocí Nanodropper a druhé oko se rozšíří standardní lahvičkou se směsí tropikamidu 1 % a fenylefrinu 2,5 %. Velikost zornice před a po 30 minutách dilatace se měří pupilometrem a porovnávají se mezi ostatními očima u stejného subjektu s okrajem noninferiority 0,5 mm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94012
- Lions Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk >18 let
- plánováno na rutinní oboustrannou dilataci oka
Kritéria vyloučení:
- úzké úhly
- alergie na fenylefrin nebo tropikamid
- současné užívání jakýchkoli mydriatických látek (např. atropin, cyklopentolát, brimonidin)
- základní anizokorie (>1 mm)
- traumatický žák,
- chirurgická zornice
- jednostranná pseudoexfoliace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oko se rozšířilo nanokapičkou
Pro každého účastníka je náhodně vybráno jedno oko (levé nebo pravé), které bude dilatováno Nanodropperem.
|
Jedno oko je náhodně vybráno k dilataci pomocí nanokapátka
|
|
Aktivní komparátor: Oko rozšířené standardní lahvičkou
Druhé oko se rozšíří standardní lahvičkou s očními kapkami
|
oko se rozšíří standardní lahvičkou s očními kapkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost zornice (průměr)
Časové okno: 30 minut po dilataci
|
Průměr zornice (mm)
|
30 minut po dilataci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1826733-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .