O efeito do tamanho do colírio na dilatação pupilar usando o adaptador de frasco Nanodropper
O tamanho médio das gotas produzidas por um frasco de colírio padrão excede a capacidade máxima que o olho humano pode absorver topicamente. Esse excesso leva ao desperdício de medicamentos, aumento de custos e maior risco de efeitos colaterais.
O Nanodropper é um adaptador de frasco de colírio listado pela FDA, disponível comercialmente, que oferece um tamanho de gota menor. Os investigadores levantam a hipótese de que o Nanodropper não é inferior ao frasco de colírio padrão para dilatação da pupila.
Neste estudo, os participantes têm um olho escolhido aleatoriamente para ser dilatado com o Nanodropper e o outro olho dilatado com o frasco padrão com uma mistura 50/50 de tropicamida 1% e fenilefrina 2,5%. O tamanho da pupila antes e depois de 30 minutos de dilatação é medido com um pupilômetro e comparado entre olhos para ver se há diferença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os medicamentos oftálmicos estão disponíveis em frascos de colírios que produzem, em média, um tamanho de gota de cerca de 40 uL, enquanto o olho humano só pode conter cerca de 7-10 uL. Esse excesso leva ao desperdício de medicamentos, aumento de custos e maior risco de efeitos colaterais.
O Nanodropper é um adaptador de frasco de colírio disponível comercialmente, listado pela FDA (dispositivo médico classe 1, isento de 510 (k)) que fornece um tamanho de gota menor de 10 uL. Os investigadores levantam a hipótese de que o Nanodropper não é inferior ao frasco de colírio padrão para dilatação da pupila.
Este é um estudo prospectivo comparativo de pares combinados de adultos programados para dilatação ocular bilateral de rotina. Os critérios de exclusão incluem anisocoria e medicamentos que afetam o tamanho da pupila. Um olho é dilatado aleatoriamente com o Nanodropper e o outro olho dilatado com o frasco padrão com uma mistura 50/50 de tropicamida 1% e fenilefrina 2,5%. O tamanho da pupila antes e depois de 30 minutos de dilatação é medido com um pupilômetro e comparado entre olhos do mesmo sujeito com uma margem de não inferioridade de 0,5 mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94012
- Lions Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade >18 anos
- programado para dilatação ocular bilateral de rotina
Critérios de exclusão:
- ângulos estreitos
- alergias a fenilefrina ou tropicamida
- uso simultâneo de quaisquer agentes midriáticos (por exemplo, atropina, ciclopentolato, brimonidina)
- anisocoria basal (>1 mm)
- pupila traumática,
- aluno cirúrgico
- pseudoexfoliação unilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olho dilatado com o nanoconta-gotas
Para cada participante, um olho (esquerdo ou direito) é selecionado aleatoriamente para ser dilatado com o Nanodropper.
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Um olho é selecionado aleatoriamente para ser dilatado com o nanoconta-gotas
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Comparador Ativo: Olho dilatado com o frasco padrão
Outro olho é dilatado com o frasco de colírio padrão
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o olho está dilatado com o frasco de colírio padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da pupila (diâmetro)
Prazo: 30 minutos após a dilatação
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Diâmetro da pupila (mm)
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30 minutos após a dilatação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1826733-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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