Silmäpisaran koon vaikutus pupillien laajentumiseen nanopisarapullosovittimen avulla
Normaalin silmätippapullon tuottama keskimääräinen tippakoko ylittää maksimikapasiteetin, jonka ihmissilmä absorboi paikallisesti. Tämä ylimäärä johtaa lääkkeiden hukkaan, lisääntyneisiin kustannuksiin ja suurempaan sivuvaikutusten riskiin.
Nanodropper on kaupallisesti saatavilla oleva FDA:n listattu silmätippapullosovitin, joka tuottaa pienemmän tippakoon. Tutkijat olettavat, että Nanodropper ei ole huonompi kuin tavallinen silmätippapullo pupillien laajentamiseen.
Tässä tutkimuksessa osallistujilla on yksi silmä, joka on valittu satunnaisesti laajennettavaksi nanopisaralla, ja toinen silmä on laajennettu standardipullolla, jossa on 50/50 tropikamidin 1 % ja fenyyliefriinin 2,5 % seosta. Pupillin koko ennen ja jälkeen 30 minuutin laajentumisen mitataan pupillometrillä ja verrataan muiden silmien välillä eron selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmälääkkeitä on saatavana silmätippapulloissa, joista syntyy keskimäärin noin 40 ul:n tippa, kun taas ihmissilmään mahtuu vain noin 7-10 ul. Tämä ylimäärä johtaa lääkkeiden hukkaan, lisääntyneisiin kustannuksiin ja suurempaan sivuvaikutusten riskiin.
Nanodropper on kaupallisesti saatavilla oleva FDA:n listattu (luokan 1 lääkinnällinen laite, vapautettu 510(k)) silmätippapullosovittimesta, joka antaa pienemmän 10 ul:n tippakoon. Tutkijat olettavat, että Nanodropper ei ole huonompi kuin tavallinen silmätippapullo pupillien laajentamiseen.
Tämä on prospektiivinen vertaileva sovitettu paritutkimus aikuisilla, joille on suunniteltu rutiini kahdenvälinen silmän laajennus. Poissulkemiskriteereitä ovat anisokoria ja pupillien kokoon vaikuttavat lääkkeet. Toista silmää laajennetaan satunnaisesti nanotiputtimella ja toista silmää standardinmukaisella pullolla, jossa on 50/50-seosta tropikamidia 1 % ja fenyyliefriiniä 2,5 %. Pupillin koko ennen ja jälkeen 30 minuutin laajentumisen mitataan pupillometrillä ja verrataan muiden silmien välillä saman kohteen sisällä 0,5 mm:n ei-inferiority-marginaalilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94012
- Lions Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- suunniteltu rutiininomaiseen kahdenväliseen silmänlaajennukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kapeita kulmia
- allergiat fenyyliefriinille tai tropikamidille
- minkä tahansa mydriaattisten aineiden (esim. atropiinin, syklopentolaatin, brimonidiinin) samanaikainen käyttö
- lähtötason anisokoria (> 1 mm)
- traumaattinen oppilas,
- kirurginen oppilas
- yksipuolinen pseudohilseily.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmä laajennettu nanopisaralla
Jokaiselle osallistujalle valitaan satunnaisesti yksi silmä (vasen tai oikea) laajennettavaksi nanotiputtimella.
|
Yksi silmä valitaan satunnaisesti laajennettavaksi nanopisaralla
|
|
Active Comparator: Silmä laajennettu vakiopullolla
Fellow-silmää laajennetaan tavallisella silmätippapullolla
|
silmää laajennetaan tavallisella silmätippapullolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin koko (halkaisija)
Aikaikkuna: 30 minuuttia laajentamisen jälkeen
|
Pupillin halkaisija (mm)
|
30 minuuttia laajentamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1826733-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .