Влияние размера глазных капель на расширение зрачков при использовании адаптера для флакона с нанокапельницей
Средний размер капли, производимой стандартным флаконом для глазных капель, превышает максимальную емкость, которую человеческий глаз поглощает местно. Такое превышение приводит к растрате лекарств, увеличению затрат и увеличению риска побочных эффектов.
Nanodropper — это коммерчески доступный адаптер для флаконов с глазными каплями, внесенный в список FDA, который позволяет использовать капли меньшего размера. Исследователи предполагают, что Nanodropper не уступает стандартному флакону с глазными каплями по расширению зрачков.
В этом исследовании участникам случайным образом выбирали один глаз для расширения с помощью нанокапельницы, а другой глаз расширяли с помощью стандартной бутылочки со смесью 1% тропикамида и 2,5% фенилэфрина в соотношении 50/50. Размер зрачка до и после 30 минут расширения измеряется с помощью пупиллометра и сравнивается с другими глазами, чтобы увидеть, есть ли разница.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Офтальмологические препараты доступны во флаконах с глазными каплями, средний размер капель которых составляет около 40 мкл, тогда как человеческий глаз может вместить только около 7-10 мкл. Такое превышение приводит к растрате лекарств, увеличению затрат и увеличению риска побочных эффектов.
Nanodropper — это коммерчески доступный адаптер для бутылок с глазными каплями, внесенный в список FDA (медицинское устройство класса 1, освобождение от требований 510(k)), который обеспечивает меньший размер капель — 10 мкл. Исследователи предполагают, что Nanodropper не уступает стандартному флакону с глазными каплями по расширению зрачков.
Это проспективное сравнительное парное исследование с участием взрослых, которым проводилось рутинное двустороннее расширение глаз. Критерии исключения включают анизокорию и лекарства, влияющие на размер зрачка. Один глаз случайным образом расширяют с помощью нанокапельницы, а другой глаз расширяют с помощью стандартной бутылочки со смесью 1% тропикамида и 2,5% фенилэфрина в соотношении 50/50. Размер зрачков до и после 30 минут расширения измеряют с помощью пупиллометра и сравнивают между соседними глазами одного и того же субъекта с пределом не меньшей эффективности 0,5 мм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94012
- Lions Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- запланировано плановое двустороннее расширение глаз
Критерии исключения:
- узкие углы
- аллергия на фенилэфрин или тропикамид
- одновременное применение любых мидриатических средств (например, атропина, циклопентолата, бримонидина)
- исходная анизокория (> 1 мм)
- травматический ученик,
- хирургический ученик
- односторонняя псевдоэксфолиация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глаз расширен с помощью нанокапельницы
Для каждого участника случайным образом выбирается один глаз (левый или правый) для расширения с помощью нанокапельницы.
|
Один глаз выбирается случайным образом для расширения с помощью нанокапельницы.
|
|
Активный компаратор: Глаз расширен стандартным флаконом
Соседний глаз расширен стандартным флаконом с глазными каплями.
|
глаз расширен при использовании стандартного флакона с глазными каплями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер зрачка (диаметр)
Временное ограничение: Через 30 минут после расширения
|
Диаметр зрачка (мм)
|
Через 30 минут после расширения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1826733-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .