Die Auswirkung der Augentropfengröße auf die Pupillenerweiterung mit dem Nanodropper-Flaschenadapter
Die durchschnittliche Tropfengröße einer Standard-Augentropfenflasche übersteigt die maximale Kapazität, die das menschliche Auge äußerlich absorbieren kann. Dieser Überschuss führt zu Medikamentenverschwendung, höheren Kosten und einem höheren Risiko von Nebenwirkungen.
Der Nanodropper ist ein im Handel erhältlicher, von der FDA zugelassener Augentropfenflaschenadapter, der eine kleinere Tropfengröße liefert. Die Forscher gehen davon aus, dass der Nanodropper der Standard-Augentropfenflasche zur Pupillenerweiterung nicht unterlegen ist.
In dieser Studie wird den Teilnehmern zufällig ein Auge zur Erweiterung mit dem Nanodropper und das andere Auge mit der Standardflasche mit einer 50/50-Mischung aus 1 % Tropicamid und 2,5 % Phenylephrin erweitert. Die Pupillengröße vor und nach 30-minütiger Erweiterung wird mit einem Pupillometer gemessen und zwischen anderen Augen verglichen, um festzustellen, ob ein Unterschied besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Augenmedikamente sind in Augentropfenflaschen erhältlich, die im Durchschnitt eine Tropfengröße von etwa 40 µL erzeugen, während das menschliche Auge nur etwa 7–10 µL aufnehmen kann. Dieser Überschuss führt zu Medikamentenverschwendung, höheren Kosten und einem höheren Risiko von Nebenwirkungen.
Der Nanodropper ist ein im Handel erhältlicher, von der FDA gelisteter (Medizinprodukt der Klasse 1, 510(k)-Ausnahme) Augentropfenflaschenadapter, der eine kleinere Tropfengröße von 10 µL abgibt. Die Forscher gehen davon aus, dass der Nanodropper der Standard-Augentropfenflasche zur Pupillenerweiterung nicht unterlegen ist.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, vergleichende Matched-Pair-Studie an Erwachsenen, bei denen eine routinemäßige bilaterale Augenerweiterung geplant ist. Zu den Ausschlusskriterien gehören Anisokorie und Medikamente, die die Pupillengröße beeinflussen. Ein Auge wird nach dem Zufallsprinzip mit dem Nanodropper und das andere Auge mit der Standardflasche mit einer 50/50-Mischung aus 1 % Tropicamid und 2,5 % Phenylephrin erweitert. Die Pupillengröße vor und nach 30 Minuten Dilatation wird mit einem Pupillometer gemessen und mit anderen Augen desselben Probanden mit einem Nichtunterlegenheitsspielraum von 0,5 mm verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94012
- Lions Eye Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- geplant für routinemäßige beidseitige Augenerweiterung
Ausschlusskriterien:
- enge Winkel
- Allergien gegen Phenylephrin oder Tropicamid
- gleichzeitige Anwendung von Mydriatika (z. B. Atropin, Cyclopentolat, Brimonidin)
- Anisokorie zu Beginn (>1 mm)
- traumatischer Schüler,
- chirurgischer Schüler
- einseitige Pseudoexfoliation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auge mit dem Nanodropper erweitert
Für jeden Teilnehmer wird zufällig ein Auge (links oder rechts) ausgewählt, das mit dem Nanodropper erweitert wird.
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Ein Auge wird zufällig ausgewählt und mit dem Nanotropfer erweitert
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Aktiver Komparator: Auge mit der Standardflasche erweitert
Das andere Auge wird mit der Standard-Augentropfenflasche erweitert
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Das Auge wird mit der Standard-Augentropfenflasche erweitert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pupillengröße (Durchmesser)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Dilatation
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Pupillendurchmesser (mm)
|
30 Minuten nach der Dilatation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1826733-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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