Effekten av ögondroppsstorleken på pupillutvidgningen med Nanodropper-flaskadaptern
Den genomsnittliga droppstorleken som produceras av en standard ögondroppsflaska överstiger den maximala kapacitet som det mänskliga ögat absorberar topiskt. Detta överskott leder till läkemedelssvinn, ökade kostnader och större risk för biverkningar.
Nanodropper är en kommersiellt tillgänglig, FDA-listad ögondroppsflaskaadapter som ger en mindre droppstorlek. Utredarna antar att Nanodropper inte är sämre än den vanliga ögondroppsflaskan för pupillvidgning.
I denna studie har deltagarna ett öga slumpmässigt valt att dilateras med Nanodropper och det andra ögat dilaterat med standardflaskan med en 50/50 blandning av tropicamid 1% och fenylefrin 2,5%. Pupillstorleken före och efter 30 minuters dilatation mäts med en pupillometer och jämförs mellan andra ögon för att se om det är skillnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oftalmologiska läkemedel finns tillgängliga i ögondroppsflaskor som i genomsnitt ger en droppstorlek på cirka 40 uL, medan det mänskliga ögat bara kan hålla cirka 7-10 uL. Detta överskott leder till läkemedelssvinn, ökade kostnader och större risk för biverkningar.
Nanodropper är en kommersiellt tillgänglig, FDA-listad (klass 1 medicinteknisk utrustning, 510(k) undantagen) ögondroppsflaskaadapter som levererar en mindre droppstorlek på 10 uL. Utredarna antar att Nanodropper inte är sämre än den vanliga ögondroppsflaskan för pupillvidgning.
Detta är en prospektiv jämförande matchade parstudie av vuxna som är planerade för rutinmässig bilateral ögonvidgning. Uteslutningskriterier inkluderar anisokoria och mediciner som påverkar pupillstorleken. Ett öga vidgas slumpmässigt med Nanodropper och det andra ögat vidgas med standardflaskan med en 50/50 blandning av tropicamid 1% och fenylefrin 2,5%. Pupillstorlek före och efter 30 minuters utvidgning mäts med en pupillometer och jämförs mellan andra ögon inom samma ämne med en noninferioritetsmarginal på 0,5 mm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94012
- Lions Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år gammal
- schemalagd för rutinmässig bilateral ögonvidgning
Uteslutningskriterier:
- smala vinklar
- allergier mot fenylefrin eller tropicamid
- samtidig användning av mydriatiska medel (t.ex. atropin, cyklopentolat, brimonidin)
- baslinjeanisokoria (>1 mm)
- traumatisk pupill,
- kirurgisk pupill
- ensidig pseudoexfoliering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ögat vidgat med nanodropper
För varje deltagare väljs ett öga (vänster eller höger) slumpmässigt ut för att dilateras med Nanodropper.
|
Ett öga väljs slumpmässigt ut för att vidgas med nanodropper
|
|
Aktiv komparator: Ögat vidgat med standardflaskan
Fellow eye dilateras med standard ögondroppsflaska
|
ögat vidgas med standard ögondroppsflaska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pupillstorlek (diameter)
Tidsram: 30 minuter efter dilatation
|
Pupilldiameter (mm)
|
30 minuter efter dilatation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1826733-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .