Effekten af øjendråbestørrelse på pupiludvidelse ved hjælp af Nanodropper-flaskeadapteren
Den gennemsnitlige dråbestørrelse produceret af en standard øjendråbeflaske overstiger den maksimale kapacitet, som det menneskelige øje kan absorbere topisk. Dette overskud fører til medicinspild, øgede omkostninger og større risiko for bivirkninger.
Nanodropperen er en kommercielt tilgængelig, FDA-listet øjendråbeflaskeadapter, der leverer en mindre dråbestørrelse. Efterforskerne antager, at Nanodropper er ikke ringere end standard øjendråbeflaske til pupiludvidelse.
I denne undersøgelse har deltagerne det ene øje tilfældigt valgt til at blive udvidet med Nanodropper og det andet øje udvidet med standardflasken med en 50/50 blanding af tropicamid 1% og phenylephrin 2,5%. Pupilstørrelse før og efter 30 minutters udvidelse måles med et pupillometer og sammenlignes mellem andre øjne for at se, om der er forskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oftalmologisk medicin er tilgængelig i øjendråbeflasker, der i gennemsnit producerer en dråbestørrelse på omkring 40 uL, mens det menneskelige øje kun kan rumme omkring 7-10 uL. Dette overskud fører til medicinspild, øgede omkostninger og større risiko for bivirkninger.
Nanodropperen er en kommercielt tilgængelig, FDA-listet (klasse 1 medicinsk anordning, 510(k) fritaget) øjendråbeflaskeadapter, der leverer en mindre dråbestørrelse på 10 uL. Efterforskerne antager, at Nanodropper er ikke ringere end standard øjendråbeflaske til pupiludvidelse.
Dette er en prospektiv komparativ matchet parundersøgelse af voksne, der er planlagt til rutinemæssig bilateral øjenudvidelse. Eksklusionskriterier omfatter anisocoria og medicin, der påvirker pupilstørrelsen. Det ene øje udvides tilfældigt med Nanodropper, og det andet øje udvides med standardflasken med en 50/50 blanding af tropicamid 1% og phenylephrin 2,5%. Pupilstørrelse før og efter 30 minutters udvidelse måles med et pupillometer og sammenlignes mellem andre øjne inden for det samme emne med en noninferioritetsmargin på 0,5 mm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94012
- Lions Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- planlagt til rutinemæssig bilateral øjenudvidelse
Ekskluderingskriterier:
- smalle vinkler
- allergi over for phenylephrin eller tropicamid
- samtidig brug af mydriatiske midler (f.eks. atropin, cyclopentolat, brimonidin)
- baseline anisocoria (>1 mm)
- traumatisk elev,
- kirurgisk pupil
- ensidig pseudoeksfoliering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øje udvidet med nanodropper
For hver deltager vælges et øje (venstre eller højre) tilfældigt til at blive udvidet med Nanodropper.
|
Det ene øje er tilfældigt udvalgt til at blive udvidet med nanodropperen
|
|
Aktiv komparator: Øjet udvidet med standardflasken
Med øjet udvides med standard øjendråbeflaske
|
øjet udvides med standard øjendråbeflaske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupilstørrelse (diameter)
Tidsramme: 30 minutter efter dilatation
|
Pupildiameter (mm)
|
30 minutter efter dilatation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1826733-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udlevering af medicin
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...AfsluttetReducer unødvendige kejsersnit | Increase Institutional Delivery (Overførsel) | Øg prænatal plejeBangladesh
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien
Kliniske forsøg med Nanodropper
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Afsluttet