L'effetto della dimensione del collirio sulla dilatazione pupillare utilizzando l'adattatore per flacone nanogocce
La dimensione media delle gocce prodotte da un flacone standard per colliri supera la capacità massima assorbita localmente dall'occhio umano. Questo eccesso porta allo spreco di farmaci, all’aumento dei costi e al maggior rischio di effetti collaterali.
Il Nanodropper è un adattatore per flaconi per colliri disponibile in commercio, elencato dalla FDA, che fornisce gocce di dimensioni più piccole. I ricercatori ipotizzano che il Nanodropper non sia inferiore al flacone standard di collirio per la dilatazione della pupilla.
In questo studio, ai partecipanti è stato scelto casualmente un occhio da dilatare con il Nanodropper e l'altro occhio da dilatare con il flacone standard con una miscela 50/50 di tropicamide 1% e fenilefrina 2,5%. Le dimensioni della pupilla prima e dopo 30 minuti di dilatazione vengono misurate con un pupillometro e confrontate tra occhi adiacenti per vedere se c'è una differenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci oftalmici sono disponibili in flaconi di colliri che producono in media una dimensione di goccia di circa 40 uL, mentre l'occhio umano può contenere solo circa 7-10 uL. Questo eccesso porta allo spreco di farmaci, all’aumento dei costi e al maggior rischio di effetti collaterali.
Il Nanodropper è un adattatore per flacone per collirio disponibile in commercio, elencato dalla FDA (dispositivo medico di classe 1, esente 510 (k)) che eroga una dimensione di goccia più piccola di 10 uL. I ricercatori ipotizzano che il Nanodropper non sia inferiore al flacone standard di collirio per la dilatazione della pupilla.
Questo è uno studio prospettico comparativo su coppie abbinate di adulti programmati per la dilatazione bilaterale degli occhi di routine. I criteri di esclusione includono l'anisocoria e i farmaci che influenzano le dimensioni della pupilla. Un occhio viene dilatato in modo casuale con il Nanodropper e l'altro occhio viene dilatato con la bottiglia standard con una miscela 50/50 di tropicamide 1% e fenilefrina 2,5%. Le dimensioni della pupilla prima e dopo 30 minuti di dilatazione vengono misurate con un pupillometro e confrontate tra occhi adiacenti nello stesso soggetto con un margine di non inferiorità di 0,5 mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94012
- Lions Eye Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età >18 anni
- programmato per la dilatazione bilaterale degli occhi di routine
Criteri di esclusione:
- angoli stretti
- allergie alla fenilefrina o alla tropicamide
- uso concomitante di qualsiasi agente midriatico (ad esempio, atropina, ciclopentolato, brimonidina)
- anisocoria basale (>1 mm)
- allievo traumatico,
- allievo chirurgico
- pseudoesfoliazione unilaterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Occhio dilatato con il nanogocce
Per ogni partecipante, un occhio (sinistro o destro) viene selezionato casualmente per essere dilatato con il Nanodropper.
|
Un occhio viene selezionato casualmente per essere dilatato con il nanogocce
|
|
Comparatore attivo: Occhio dilatato con la bottiglia standard
L'altro occhio viene dilatato con il flacone standard di collirio
|
l'occhio viene dilatato con il flacone standard di collirio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensioni della pupilla (diametro)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dilatazione
|
Diametro della pupilla (mm)
|
30 minuti dopo la dilatazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1826733-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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