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コミュニティベースの STAC の導入

2026年9月18日 更新者:University of Wisconsin, Madison

妊娠中から産後まで高血圧を伴う出産後(前後)の健康維持を改善する地域ベースの健康増進と予防

This study is being done to adapt the Staying Healthy After Childbirth (STAC) intervention for implementation among Black Women and Birthing Persons (WBP).

調査の概要

詳細な説明

Hypertensive disorders of pregnancy (HDP) are windows into chronic disease risk. The immediate postpartum (PP) period (6 weeks) is the highest risk and most important period for prevention of serious adverse outcomes with long term consequences. This project focuses on a multicomponent evidence-based intervention, Staying Healthy After Childbirth (STAC) that has been tested in a Midwest academic hospital. The intervention has been shown to be effective at addressing factors associated with health promotion priorities in populations with high levels of health disparities and inequities by increasing access to hypertension (HTN) care in the critical PP window by providing patients a home blood pressure monitor and access to a dedicated healthcare team that provides remote BP surveillance and antihypertensive medication titration. To optimize STAC to prevent and reduce racial disparities in immediate PP morbidity and mortality, deeper engagement with community stakeholders is critical.

This is a qualitative investigation designed as pre-implementation of the Adapted Staying Healthy After Childbirth (A-STAC) intervention.

STAC-Community Advisory Board (CAB) members and Lived Experience Group members will provide qualitative data through semi-structured interviews regarding implementation factors of STAC, including priorities for adaptation, barriers and facilitators to implementation, and usability. Rapid qualitative analysis will be used to glean themes from the qualitative data. A second round of semi-structured focus groups using the nominal decision-making process will be conducted to address the revisions to implementation strategies and determine priorities for A-STAC. Next, abbreviated study cycles to test implementation (Plan-Do-Study-Act or PDSA cycles) will take place, with Community Based Organization (CBO) partners and participating Black pregnant persons. After each PDSA cycle, interviews and surveys with patients and staff will be conducted. Rapid qualitative analysis will again be used to gain information about the usability of A-STAC from the focus group; this information will then be used to refine the A-STAC intervention. This process will be repeated for a second PDSA cycle (up to three PDSA cycles total), after which the A-STAC intervention will be finalized for implementation (registered to a separate ClinicalTrials.gov record).

Step 1: Conduct interviews with STAC-CAB members (8-12 members) and Lived Experience Group members (8-12 members) to evaluate implementation factors and priorities for adaptation of STAC.

Use rapid qualitative analysis process to glean implementation strategies.

Step 2: Conduct small focus groups (3-4 participants per group) with STAC-CAB members (8-12 members) and Lived Experience Group members separately using nominal group decision decision making process.

Address revisions to implementation strategies and priorities for A-STAC.

Step 3: Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 participants per cycle, 10 total) and CBO staff (at least 2 staff).

Step 4: Incorporate usability data from cycle 1 to refine A-STAC.

Repeat steps 3-4 for additional PDSA cycles (up to 3).

Step 5: Finalize A-STAC Intervention.

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria (Interviews and Focus Groups):

  • Belong to the STAC-CAB or Lived Experience Group
  • Aged 18 or older

Inclusion Criteria (CBO Staff):

  • Staff of CBO participating in PDSA cycle
  • Aged 18 years or older

Inclusion Criteria (PDSA-Cycles):

  • Pregnant persons greater than or equal to 24 weeks gestation and prior to delivery or postpartum
  • Self-Identify as African American or Black
  • Aged 18 years or older
  • Capable of providing informed consent in English
  • Can follow M•care System use instructions in English
  • Have ownership of a functioning and reliable smartphone to upload and use the M•other App
  • Interested in preventing or managing blood pressure during pregnancy

Exclusion Criteria (PDSA-Cycles):

  • Persistent second or third trimester bleeding at time of enrollment
  • Premature rupture of membranes in the current pregnancy at time of enrollment
  • Known unrepaired maternal congenital heart disease requiring surgical correction
  • Maternal heart failure
  • Chronic kidney disease specifically requiring dialysis
  • On greater than two antihypertensive medications at time of enrollment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:STAC-CAB Members

Staying Healthy After Childbirth - Community Advisory Board members (8-12 members)

介入なし:Lived Experience Group Members

Lived Experience Group members (8-12 members)

実験的:PDSA Cycle Participants and CBO Staff

Black pregnant or postpartum persons and Community Based Organization Staff

Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Qualitative Summary of Barriers to Implementation of A-STAC
時間枠:up to 4 weeks

Barriers to implementation of A-STAC in CBOs will be investigated via qualitative analysis of interviews and focus groups with STAC-CAB members. All feedback regarding barriers will be coded for themes summarized by participant count.

up to 4 weeks
Qualitative Summary of Facilitators to Implementation of A-STAC
時間枠:up to 4 weeks

Facilitators to implementation of A-STAC in CBOs will be investigated via qualitative analysis of interviews and focus groups with STAC-CAB members. All feedback regarding facilitators will be coded for themes summarized by participant count.

up to 4 weeks
Qualitative Summary of Adaptations to STAC
時間枠:up to 8 weeks

Adaptations to STAC will be analyzed from patient participant interviews and CBO staff participants post-PDSA cycles. Interviews will be coded for themes summarized by count.

up to 8 weeks
The Acceptability of Intervention Measure (AIM)
時間枠:up to 8 weeks

The Acceptability of Intervention Measure (AIM) measures intervention acceptability with 4 items ranked on a 5-point Likert-type scale from 1 = Completely Disagree to 5 = Completely Agree. Higher scores indicate higher acceptability.

up to 8 weeks
The Intervention Appropriateness Measure (IAM)
時間枠:up to 8 weeks

The Intervention Appropriateness Measure (IAM) measures intervention appropriateness with 4 items ranked on a 5-point Likert-type scale from 1 = Completely Disagree to 5 = Completely Agree. Higher scores indicate higher acceptability.

up to 8 weeks
The Feasibility of Intervention Measure (FIM)
時間枠:up to 8 weeks

The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures intervention feasibility with 4 items ranked on a 5-point Likert-type scale from 1 = Completely Disagree to 5 = Completely Agree. Higher scores indicate higher acceptability.

up to 8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kara Hoppe, DO, PhD、University of Wisconsin, Madison
  • 主任研究者:Andrew Garbacz, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (実際)

2026年7月28日

研究の完了 (実際)

2026年7月28日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月18日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1594
  • U48DP006793 (米国 NIH グラント/契約)
  • Protocol Approved 5/14/26 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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