コミュニティベースの STAC の導入
妊娠中から産後まで高血圧を伴う出産後(前後)の健康維持を改善する地域ベースの健康増進と予防
調査の概要
詳細な説明
妊娠高血圧症候群(HDP)は、慢性疾患のリスクを知る窓となります。 産後すぐ (PP) 期間 (6 週間) は最もリスクが高く、長期的な影響を伴う重篤な有害転帰を予防するために最も重要な期間です。 このプロジェクトは、中西部の学術病院でテストされた、多要素の証拠に基づく介入である出産後の健康維持 (STAC) に焦点を当てています。 この介入は、患者に家庭用血圧モニターとアクセスを提供することで、重要な PP ウィンドウでの高血圧 (HTN) ケアへのアクセスを増やすことで、高レベルの健康格差と不平等を持つ集団における健康増進の優先順位に関連する要因に対処するのに効果的であることが示されています。遠隔血圧監視と降圧薬の滴定を提供する専門の医療チームに提供されます。 STACを最適化してPPの即時罹患率と死亡率における人種格差を予防し、軽減するには、地域社会の関係者とのより深い関与が重要です。
これは、出産後の健康維持 (A-STAC) 介入の事前実施として設計された定性調査です。
STAC コミュニティ諮問委員会 (CAB) メンバーとライブド エクスペリエンス グループ メンバーは、適応の優先順位、実装の障壁と促進者、ユーザビリティなど、STAC の実装要素に関する半構造化インタビューを通じて定性データを提供します。 迅速な定性分析を使用して、定性データからテーマを収集します。 名目上の意思決定プロセスを使用する半構造化フォーカスグループの第 2 ラウンドは、実施戦略の改訂に対処し、A-STAC の優先順位を決定するために実施されます。 次に、コミュニティベースの組織(CBO)のパートナーと参加する黒人妊婦とともに、試験実施までの短縮された研究サイクル(Plan-Do-Study-Act または PDSA サイクル)が実施されます。 各 PDSA サイクルの後、患者とスタッフへのインタビューとアンケートが実施されます。 フォーカス グループから A-STAC の有用性に関する情報を得るために、再び迅速な定性分析が使用されます。この情報は、A-STAC 介入を改良するために使用されます。 このプロセスは 2 回目の PDSA サイクルで繰り返され、その後、A-STAC 介入の実施が最終決定されます (別の ClinicalTrials.gov に登録されます)。 記録)。
ステップ 1: STAC-CAB メンバー (8 ~ 12 人のメンバー) およびライブド エクスペリエンス グループのメンバー (8 ~ 12 人のメンバー) にインタビューを実施し、STAC 適応の実装要因と優先順位を評価します。
迅速な定性分析プロセスを使用して実装戦略を収集します。
ステップ 2: 名目上のグループ意思決定プロセスを使用して、STAC-CAB メンバー (8 ~ 12 人のメンバー) とライブ エクスペリエンス グループのメンバーで小規模のフォーカス グループ (グループあたり 3 ~ 4 人の参加者) を個別に実施します。
A-STAC の実装戦略と優先順位の改訂に対処します。
ステップ 3: PDSA サイクルを実施し、患者 (サイクルごとに 5 人の参加者、合計 10 人) と CBO スタッフ (少なくとも 2 人のスタッフ) に対してフォローアップのインタビューとアンケートを実施します。
ステップ 4: サイクル 1 からのユーザビリティ データを組み込み、A-STAC を改良します。
2 番目の PDSA サイクルでは、ステップ 3 ~ 4 を繰り返します。
ステップ 5: A-STAC 介入を終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (インタビューとフォーカス グループ):
- STAC-CAB または Lived Experience グループに所属する
- 18歳以上
参加基準 (CBO スタッフ):
- PDSAサイクルに参加するCBOスタッフ
- 18歳以上
包含基準 (PDSA サイクル):
- 妊娠24週以上、出産前または産後の妊婦
- アフリカ系アメリカ人または黒人であると自認する
- 18歳以上
- 英語によるインフォームドコンセントの提供が可能
- 英語によるM・care Systemの使用説明書に従うことができる
- M•other アプリをアップロードして使用するための、機能的で信頼性の高いスマートフォンの所有権を持っていること
除外基準 (PDSA サイクル):
- 登録時の妊娠第 2 期または第 3 期の持続的な出血
- 登録時の現在の妊娠における早期破水
- 外科的矯正を必要とする既知の未修復の母親の先天性心疾患
- 母体の心不全
- 特に透析を必要とする慢性腎臓病
- 登録時に2種類以上の降圧薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:STAC-CAB メンバー
出産後の健康維持 - コミュニティ諮問委員会のメンバー (8 ~ 12 人のメンバー)
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介入なし:生きた体験グループのメンバー
Lived Experience グループのメンバー (8 ~ 12 人のメンバー)
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実験的:PDSA サイクル参加者と CBO スタッフ
黒人の妊娠中または産後の人および地域ベースの組織のスタッフ
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Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A-STAC の実装に対する障壁の定性的概要
時間枠:4週間まで
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CBO における A-STAC の実施に対する障壁は、STAC-CAB メンバーとのインタビューおよびフォーカス グループの定性分析を通じて調査されます。
障壁に関するすべてのフィードバックは、参加者数ごとにまとめられたテーマごとにコード化されます。
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4週間まで
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A-STAC 実施のファシリテーターの定性的概要
時間枠:4週間まで
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CBO における A-STAC の実施の推進者は、STAC-CAB メンバーとのインタビューおよびフォーカス グループの定性分析を通じて調査されます。
ファシリテーターに関するすべてのフィードバックは、参加者数ごとにまとめられたテーマごとにコード化されます。
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4週間まで
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STAC への適応の定性的概要
時間枠:8週間まで
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STAC への適応は、PDSA サイクル後の患者参加者のインタビューと CBO スタッフ参加者のインタビューから分析されます。
インタビューは回数ごとにまとめられたテーマごとにコード化されます。
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8週間まで
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:8週間まで
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介入の受容性測定 (AIM) は、介入の受容性を 4 つの項目で測定し、1 = まったく同意しないから 5 = 完全に同意するまでの 5 段階リッカート型スケールでランク付けします。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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8週間まで
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介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠:8週間まで
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介入適切性測定 (IAM) は、1 = まったく同意しないから 5 = 完全に同意するまでの 5 段階リッカート型スケールでランク付けされた 4 つの項目で介入の適切さを測定します。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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8週間まで
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介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠:8週間まで
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介入の実現可能性評価 (FIM) は、1 = まったく同意しないから 5 = 完全に同意するまでの 5 段階リッカート型スケールでランク付けされた 4 つの項目で介入の実現可能性を測定します。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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8週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kara Hoppe, DO, PhD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者:Andrew Garbacz, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-1594
- U48DP006793 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Approved 5/14/26 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。