- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06689930
Gemenskapsbaserat genomförande av STAC
Gemenskapsbaserad hälsofrämjande och förebyggande modifiering Att hålla sig frisk efter (runt) förlossning med högt blodtryck under graviditeten genom postpartum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertensiva störningar av graviditeten (HDP) är fönster till risken för kroniska sjukdomar. Den omedelbara postpartum (PP) perioden (6 veckor) är den högsta risken och viktigaste perioden för att förebygga allvarliga negativa resultat med långsiktiga konsekvenser. Detta projekt fokuserar på en multikomponent evidensbaserad intervention, Staying Healthy After Childbirth (STAC) som har testats på ett akademiskt sjukhus i Mellanvästern. Interventionen har visat sig vara effektiv för att ta itu med faktorer som är förknippade med hälsofrämjande prioriteringar i befolkningar med höga nivåer av hälsoskillnader och ojämlikheter genom att öka tillgången till vård för högt blodtryck (HTN) i det kritiska PP-fönstret genom att ge patienterna en blodtrycksmätare och tillgång till hemmet. till ett dedikerat sjukvårdsteam som tillhandahåller fjärrövervakning av blodtryck och antihypertensiv medicintitrering. För att optimera STAC för att förebygga och minska rasskillnader i omedelbar PP-sjuklighet och dödlighet är ett djupare engagemang med samhällets intressenter avgörande.
Detta är en kvalitativ undersökning utformad som förimplementering av interventionen Adapted Staying Healthy After Childbirth (A-STAC).
Medlemmar i STAC-Community Advisory Board (CAB) och medlemmar i Lived Experience Group kommer att tillhandahålla kvalitativa data genom semistrukturerade intervjuer angående implementeringsfaktorer för STAC, inklusive prioriteringar för anpassning, hinder och underlättar för implementering och användbarhet. Snabb kvalitativ analys kommer att användas för att ta fram teman från den kvalitativa datan. En andra omgång av semistrukturerade fokusgrupper som använder den nominella beslutsprocessen kommer att genomföras för att ta itu med revideringarna av implementeringsstrategier och fastställa prioriteringar för A-STAC. Därefter kommer förkortade studiecykler för testimplementering (Plan-Do-Study-Act eller PDSA-cykler) att äga rum, med en Community Based Organization (CBO) partner och deltagande svarta gravida personer. Efter varje PDSA-cykel kommer intervjuer och enkäter med patienter och personal att genomföras. Snabb kvalitativ analys kommer återigen att användas för att få information om användbarheten av A-STAC från fokusgruppen; denna information kommer sedan att användas för att förfina A-STAC-interventionen. Denna process kommer att upprepas under en andra PDSA-cykel, varefter A-STAC-interventionen kommer att slutföras för implementering (registrerad på en separat ClinicalTrials.gov spela in).
Steg 1: Genomför intervjuer med STAC-CAB-medlemmar (8-12 medlemmar) och Lived Experience Group-medlemmar (8-12 medlemmar) för att utvärdera implementeringsfaktorer och prioriteringar för anpassning av STAC.
Använd snabb kvalitativ analysprocess för att ta fram implementeringsstrategier.
Steg 2: Genomför små fokusgrupper (3-4 deltagare per grupp) med STAC-CAB-medlemmar (8-12 medlemmar) och medlemmar i Lived Experience-gruppen separat med hjälp av en nominell gruppbeslutsprocess.
Ta itu med revisioner av implementeringsstrategier och prioriteringar för A-STAC.
Steg 3: Genomför PDSA-cykel och uppföljningsintervjuer och undersökningar för patienter (5 deltagare per cykel, 10 totalt) och CBO-personal (minst 2 anställda).
Steg 4: Inkludera användbarhetsdata från cykel 1 för att förfina A-STAC.
Upprepa steg 3-4 för andra PDSA-cykeln.
Steg 5: Slutför A-STAC-intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (intervjuer och fokusgrupper):
- Tillhör STAC-CAB eller Lived Experience Group
- 18 år eller äldre
Inklusionskriterier (CBO-personal):
- Personal från CBO som deltar i PDSA-cykeln
- 18 år eller äldre
Inklusionskriterier (PDSA-cykler):
- Gravida personer längre än eller lika med 24 veckors graviditet och före förlossning eller postpartum
- Identifiera dig själv som afroamerikan eller svart
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke på engelska
- Kan följa M•care Systems bruksanvisning på engelska
- Ha en fungerande och pålitlig smartphone för att ladda upp och använda M•other-appen
Uteslutningskriterier (PDSA-cykler):
- Ihållande andra eller tredje trimesterns blödning vid tidpunkten för inskrivningen
- För tidig bristning av hinnor i pågående graviditet vid tidpunkten för inskrivning
- Känd oreparerad medfödd hjärtsjukdom hos modern som kräver kirurgisk korrigering
- Modern hjärtsvikt
- Kronisk njursjukdom som specifikt kräver dialys
- På mer än två blodtryckssänkande läkemedel vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: STAC-CAB medlemmar
Håll dig frisk efter förlossningen - Medlemmar i Community Advisory Board (8-12 medlemmar)
|
|
|
Inget ingripande: Gruppmedlemmar med levd erfarenhet
Medlemmar i Lived Experience Group (8-12 medlemmar)
|
|
|
Experimentell: PDSA-cykeldeltagare och CBO-personal
Svarta personer som är gravida eller efter förlossningen och personal från en gemenskapsbaserad organisation
|
Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ sammanfattning av hinder för implementering av A-STAC
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Hinder för implementering av A-STAC i CBOs kommer att undersökas genom kvalitativ analys av intervjuer och fokusgrupper med STAC-CAB-medlemmar.
All feedback angående barriärer kommer att kodas för teman sammanfattade efter antal deltagare.
|
upp till 4 veckor
|
|
Kvalitativ sammanfattning av hjälpmedel för implementering av A-STAC
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Facilitatorer för implementering av A-STAC i CBOs kommer att undersökas via kvalitativ analys av intervjuer och fokusgrupper med STAC-CAB-medlemmar.
All feedback angående facilitatorer kommer att kodas för teman som sammanfattas efter deltagarantal.
|
upp till 4 veckor
|
|
Kvalitativ sammanfattning av anpassningar till STAC
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Anpassningar till STAC kommer att analyseras från patientdeltagarintervjuer och CBO-personaldeltagare efter PDSA-cykler.
Intervjuer kommer att kodas för teman sammanfattade efter antal.
|
upp till 8 veckor
|
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure) mäter interventionsacceptans med 4 objekt rangordnade på en 5-gradig Likert-skala från 1 = Instämmer helt och hållet till 5 = Instämmer helt.
Högre poäng indikerar högre acceptans.
|
upp till 8 veckor
|
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM) mäter interventionens lämplighet med 4 objekt rangordnade på en 5-gradig Likert-skala från 1 = Instämmer helt och hållet till 5 = Instämmer helt.
Högre poäng indikerar högre acceptans.
|
upp till 8 veckor
|
|
Genomförbarheten av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) mäter möjligheten till intervention med 4 punkter rangordnade på en 5-gradig Likert-skala från 1 = Instämmer helt och hållet till 5 = Instämmer helt.
Högre poäng indikerar högre acceptans.
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Huvudutredare: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1594
- U48DP006793 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Approved 5/14/26 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .