- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06689930
Реализация STAC на уровне сообщества
Укрепление здоровья и профилактика на уровне местного сообщества Изменение сохранения здоровья после (около) родов с гипертонией во время беременности и в послеродовом периоде
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертонические расстройства беременных (ГБП) являются окном в риск хронических заболеваний. Непосредственный послеродовой период (ПП) (6 недель) является периодом самого высокого риска и наиболее важным периодом для предотвращения серьезных неблагоприятных исходов с долгосрочными последствиями. Этот проект сосредоточен на многокомпонентном научно обоснованном вмешательстве «Остаться здоровым после родов» (STAC), которое было протестировано в академической больнице Среднего Запада. Было доказано, что это вмешательство эффективно в устранении факторов, связанных с приоритетами укрепления здоровья в группах населения с высоким уровнем неравенства и неравенства в отношении здоровья, за счет расширения доступа к помощи при гипертонии (АГ) в критическом окне ПП путем предоставления пациентам домашнего тонометра и доступа к ним. специализированной медицинской бригаде, которая обеспечивает удаленное наблюдение за АД и подбор антигипертензивных препаратов. Чтобы оптимизировать STAC для предотвращения и сокращения расовых различий в непосредственной заболеваемости и смертности от ПП, решающее значение имеет более глубокое взаимодействие с заинтересованными сторонами сообщества.
Это качественное исследование, разработанное как предварительная реализация программы «Адаптированное сохранение здоровья после родов» (A-STAC).
Члены Консультативного совета сообщества STAC (CAB) и члены группы живого опыта предоставят качественные данные посредством полуструктурированных интервью относительно факторов реализации STAC, включая приоритеты адаптации, барьеры и факторы, способствующие реализации, а также удобство использования. Для выявления тем из качественных данных будет использоваться быстрый качественный анализ. Будет проведен второй раунд полуструктурированных фокус-групп с использованием номинального процесса принятия решений для рассмотрения изменений в стратегиях реализации и определения приоритетов для A-STAC. Затем будут проведены сокращенные учебные циклы для проверки реализации (циклы «Планируй-Делай-Обучай-Действуй» или PDSA) с участием партнера общественной организации (CBO) и участвующих чернокожих беременных женщин. После каждого цикла PDSA будут проводиться интервью и опросы пациентов и персонала. Для получения информации о возможности использования A-STAC от фокус-группы снова будет использоваться быстрый качественный анализ; эта информация затем будет использоваться для уточнения вмешательства A-STAC. Этот процесс будет повторен для второго цикла PDSA, после чего вмешательство A-STAC будет завершено для реализации (зарегистрировано на отдельном сайте ClinicalTrials.gov). записывать).
Шаг 1: Провести интервью с членами STAC-CAB (8-12 членов) и членами группы жизненного опыта (8-12 членов) для оценки факторов реализации и приоритетов адаптации STAC.
Используйте процесс быстрого качественного анализа, чтобы определить стратегии реализации.
Шаг 2: Проведите небольшие фокус-группы (3-4 участника в каждой группе) с членами STAC-CAB (8-12 членов) и членами группы живого опыта отдельно, используя номинальный групповой процесс принятия решений.
Рассмотрение изменений в стратегиях реализации и приоритетах A-STAC.
Шаг 3: Проведите цикл PDSA, а также последующие интервью и опросы для пациентов (5 участников на цикл, всего 10) и сотрудников ОО (минимум 2 сотрудника).
Шаг 4. Включите данные об удобстве использования из цикла 1 для уточнения A-STAC.
Повторите шаги 3–4 для второго цикла PDSA.
Шаг 5: Завершить вмешательство A-STAC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (интервью и фокус-группы):
- Принадлежать к STAC-CAB или группе Lived Experience Group.
- Возраст 18 лет и старше
Критерии включения (сотрудники CBO):
- Сотрудники ООС, участвующие в цикле PDSA
- Возраст 18 лет и старше
Критерии включения (циклы PDSA):
- Беременные со сроком беременности более 24 недель и до родов или в послеродовом периоде.
- Назовите себя афроамериканцем или чернокожим
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность предоставления информированного согласия на английском языке
- Можно следовать инструкциям по использованию системы M•care на английском языке.
- Иметь работающий и надежный смартфон для загрузки и использования приложения M•other.
Критерии исключения (циклы PDSA):
- Постоянное кровотечение во втором или третьем триместре на момент включения в исследование.
- Преждевременное излитие околоплодных вод при текущей беременности на момент включения в исследование.
- Известный нелеченый врожденный порок сердца у матери, требующий хирургической коррекции.
- Сердечная недостаточность у матери
- Хроническая болезнь почек, особенно требующая диализа
- Прием более двух антигипертензивных препаратов на момент включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Члены STAC-CAB
Сохранение здоровья после родов – члены Общественного консультативного совета (8–12 членов)
|
|
|
Без вмешательства: Члены группы жизненного опыта
Члены группы живого опыта (8-12 участников)
|
|
|
Экспериментальный: Участники цикла PDSA и сотрудники ОО
Чернокожие беременные или родившие женщины и сотрудники общественных организаций
|
Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный обзор препятствий на пути внедрения A-STAC
Временное ограничение: до 4 недель
|
Барьеры на пути внедрения A-STAC в ОО будут исследованы посредством качественного анализа интервью и фокус-групп с членами STAC-CAB.
Все отзывы относительно барьеров будут закодированы по темам, обобщенным по количеству участников.
|
до 4 недель
|
|
Качественное резюме координаторов реализации A-STAC
Временное ограничение: до 4 недель
|
Факторы, способствующие внедрению A-STAC в ОО, будут проверены посредством качественного анализа интервью и фокус-групп с членами STAC-CAB.
Все отзывы о координаторах будут закодированы по темам, обобщенным по количеству участников.
|
до 4 недель
|
|
Качественный обзор адаптации к STAC
Временное ограничение: до 8 недель
|
Адаптация к STAC будет проанализирована на основе интервью с пациентами и сотрудниками CBO после циклов PDSA.
Интервью будут закодированы по темам, обобщенным по количеству.
|
до 8 недель
|
|
Приемлемость мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Показатель приемлемости вмешательства (AIM) измеряет приемлемость вмешательства с помощью 4 пунктов, ранжированных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
|
до 8 недель
|
|
Показатель целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Показатель целесообразности вмешательства (IAM) измеряет целесообразность вмешательства с помощью 4 пунктов, ранжированных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
|
до 8 недель
|
|
Целесообразность вмешательства (FIM)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Показатель осуществимости вмешательства (FIM) измеряет осуществимость вмешательства с помощью 4 пунктов, ранжированных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1594
- U48DP006793 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Approved 5/14/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .