- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06689930
Implementación comunitaria de STAC
Promoción y prevención de la salud basada en la comunidad Modificación del mantenimiento de la salud después (cerca del) parto con hipertensión durante el embarazo hasta el posparto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) son ventanas al riesgo de enfermedades crónicas. El período posparto inmediato (PP) (6 semanas) es el período de mayor riesgo y más importante para la prevención de resultados adversos graves con consecuencias a largo plazo. Este proyecto se centra en una intervención multicomponente basada en evidencia, Mantenerse saludable después del parto (STAC), que ha sido probada en un hospital académico del Medio Oeste. Se ha demostrado que la intervención es eficaz para abordar los factores asociados con las prioridades de promoción de la salud en poblaciones con altos niveles de disparidades e inequidades en salud al aumentar el acceso a la atención de la hipertensión (HTN) en la ventana crítica de PP al proporcionar a los pacientes un monitor de presión arterial en el hogar y acceso. a un equipo de atención médica dedicado que brinda vigilancia remota de la presión arterial y titulación de medicamentos antihipertensivos. Para optimizar el STAC para prevenir y reducir las disparidades raciales en la morbilidad y mortalidad inmediatas del PP, es fundamental un compromiso más profundo con las partes interesadas de la comunidad.
Esta es una investigación cualitativa diseñada como preimplementación de la intervención Adaptada para mantenerse saludable después del parto (A-STAC).
Los miembros del Consejo Asesor Comunitario (CAB) de STAC y los miembros del Grupo de Experiencia Vivida proporcionarán datos cualitativos a través de entrevistas semiestructuradas sobre los factores de implementación de STAC, incluidas las prioridades de adaptación, las barreras y facilitadores para la implementación y la usabilidad. Se utilizará un análisis cualitativo rápido para extraer temas de los datos cualitativos. Se llevará a cabo una segunda ronda de grupos focales semiestructurados utilizando el proceso nominal de toma de decisiones para abordar las revisiones de las estrategias de implementación y determinar las prioridades para A-STAC. A continuación, se llevarán a cabo ciclos de estudio abreviados para probar la implementación (planificar-hacer-estudiar-actuar o ciclos PDSA), con un socio de una organización comunitaria (CBO) y personas embarazadas negras participantes. Después de cada ciclo PDSA, se realizarán entrevistas y encuestas con pacientes y personal. Se utilizará nuevamente un análisis cualitativo rápido para obtener información sobre la usabilidad de A-STAC del grupo focal; Esta información luego se utilizará para perfeccionar la intervención A-STAC. Este proceso se repetirá durante un segundo ciclo de PDSA, después del cual se finalizará la intervención A-STAC para su implementación (registrada en un sitio ClinicalTrials.gov separado). registro).
Paso 1: Realizar entrevistas con miembros del STAC-CAB (8-12 miembros) y miembros del Grupo de Experiencia Vivida (8-12 miembros) para evaluar los factores de implementación y las prioridades para la adaptación del STAC.
Utilice un proceso rápido de análisis cualitativo para recopilar estrategias de implementación.
Paso 2: Lleve a cabo pequeños grupos focales (3-4 participantes por grupo) con miembros del STAC-CAB (8-12 miembros) y miembros del Grupo de Experiencia Vivida por separado utilizando un proceso de toma de decisiones grupal nominal.
Abordar las revisiones de las estrategias y prioridades de implementación de A-STAC.
Paso 3: Realizar el ciclo PDSA y entrevistas y encuestas de seguimiento para los pacientes (5 participantes por ciclo, 10 en total) y el personal de la CBO (al menos 2 miembros del personal).
Paso 4: incorporar datos de usabilidad del ciclo 1 para perfeccionar A-STAC.
Repita los pasos 3-4 para el segundo ciclo PDSA.
Paso 5: Finalizar la intervención A-STAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (entrevistas y grupos focales):
- Pertenece al STAC-CAB o Grupo Experiencia Vivida
- 18 años o más
Criterios de inclusión (personal de CBO):
- Personal de CBO participando en ciclo PDSA
- Mayores de 18 años o más
Criterios de inclusión (PDSA-Ciclos):
- Personas embarazadas mayores o iguales a 24 semanas de gestación y antes del parto o posparto
- Autoidentificarse como afroamericano o negro
- Mayores de 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés.
- Puede seguir las instrucciones de uso del sistema M•care en inglés
- Tener propiedad de un teléfono inteligente funcional y confiable para cargar y usar la aplicación M•other
Criterios de exclusión (Ciclos PDSA):
- Sangrado persistente en el segundo o tercer trimestre al momento de la inscripción
- Rotura prematura de membranas en el embarazo actual en el momento de la inscripción.
- Cardiopatía congénita materna no reparada conocida que requiere corrección quirúrgica
- Insuficiencia cardíaca materna
- Enfermedad renal crónica que requiere específicamente diálisis
- Tomando más de dos medicamentos antihipertensivos al momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Miembros del STAC-CAB
Cómo mantenerse saludable después del parto: miembros de la junta asesora comunitaria (8-12 miembros)
|
|
|
Sin intervención: Miembros del grupo de experiencias vividas
Miembros del grupo de experiencias vividas (8-12 miembros)
|
|
|
Experimental: Participantes del ciclo PDSA y personal de CBO
Personas negras embarazadas o en posparto y personal de organizaciones comunitarias
|
Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resumen cualitativo de barreras para la implementación de A-STAC
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Las barreras para la implementación de A-STAC en las CBO se investigarán mediante análisis cualitativo de entrevistas y grupos focales con miembros de STAC-CAB.
Todos los comentarios sobre las barreras se codificarán para temas resumidos por recuento de participantes.
|
hasta 4 semanas
|
|
Resumen cualitativo de facilitadores para la implementación de A-STAC
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Se investigarán los facilitadores de la implementación de A-STAC en las CBO mediante análisis cualitativo de entrevistas y grupos focales con miembros de STAC-CAB.
Todos los comentarios sobre los facilitadores se codificarán para temas resumidos por recuento de participantes.
|
hasta 4 semanas
|
|
Resumen Cualitativo de Adaptaciones al STAC
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Las adaptaciones a STAC se analizarán a partir de entrevistas a los pacientes participantes y a los participantes del personal de la CBO después de los ciclos PDSA.
Las entrevistas se codificarán por temas resumidos por conteo.
|
hasta 8 semanas
|
|
La Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) mide la aceptabilidad de la intervención con 4 ítems clasificados en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 1 = Completamente en desacuerdo hasta 5 = Completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
|
hasta 8 semanas
|
|
La medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
La Medida de idoneidad de la intervención (IAM) mide la idoneidad de la intervención con 4 ítems clasificados en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 1 = Completamente en desacuerdo hasta 5 = Completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
|
hasta 8 semanas
|
|
La viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
La Medida de Viabilidad de Intervención (FIM) mide la viabilidad de la intervención con 4 ítems clasificados en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 1 = Completamente en desacuerdo hasta 5 = Completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
|
hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1594
- U48DP006793 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Approved 5/14/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .