- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06689930
Mise en œuvre communautaire du STAC
Promotion et prévention de la santé à base communautaire modifiant le maintien en bonne santé après (autour) de l'accouchement avec hypertension pendant la grossesse jusqu'au post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) sont une fenêtre sur le risque de maladie chronique. La période post-partum immédiate (PP) (6 semaines) est la période la plus à risque et la plus importante pour la prévention des effets indésirables graves ayant des conséquences à long terme. Ce projet se concentre sur une intervention à plusieurs composants fondée sur des preuves, Rester en bonne santé après l'accouchement (STAC) qui a été testée dans un hôpital universitaire du Midwest. L'intervention s'est avérée efficace pour traiter les facteurs associés aux priorités de promotion de la santé dans les populations présentant des niveaux élevés de disparités et d'iniquités en matière de santé en augmentant l'accès aux soins de l'hypertension (HTN) pendant la fenêtre critique de PP en fournissant aux patients un tensiomètre à domicile et un accès. à une équipe de soins dédiée qui assure la surveillance à distance de la tension artérielle et le titrage des médicaments antihypertenseurs. Pour optimiser le STAC afin de prévenir et de réduire les disparités raciales en matière de morbidité et de mortalité immédiates de la PP, un engagement plus profond avec les parties prenantes communautaires est essentiel.
Il s'agit d'une enquête qualitative conçue comme pré-mise en œuvre de l'intervention adaptée pour rester en bonne santé après l'accouchement (A-STAC).
Les membres du Conseil consultatif communautaire (CAB) du STAC et les membres du groupe d'expériences vécues fourniront des données qualitatives au moyen d'entretiens semi-structurés concernant les facteurs de mise en œuvre du STAC, y compris les priorités d'adaptation, les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre et la convivialité. Une analyse qualitative rapide sera utilisée pour glaner des thèmes à partir des données qualitatives. Une deuxième série de groupes de discussion semi-structurés utilisant le processus décisionnel nominal sera organisée pour aborder les révisions des stratégies de mise en œuvre et déterminer les priorités de l'A-STAC. Ensuite, des cycles d'études abrégés pour tester la mise en œuvre (cycles Plan-Do-Study-Act ou PDSA) auront lieu, avec un partenaire d'une organisation communautaire (CBO) et des personnes enceintes noires participantes. Après chaque cycle PDSA, des entretiens et des enquêtes auprès des patients et du personnel seront menés. Une analyse qualitative rapide sera à nouveau utilisée pour obtenir des informations sur l'utilisabilité de l'A-STAC auprès du groupe de discussion ; ces informations seront ensuite utilisées pour affiner l'intervention A-STAC. Ce processus sera répété pour un deuxième cycle PDSA, après quoi l'intervention A-STAC sera finalisée pour la mise en œuvre (enregistrée sur un site ClinicalTrials.gov distinct). enregistrer).
Étape 1 : Mener des entretiens avec les membres du STAC-CAB (8 à 12 membres) et les membres du groupe d'expériences vécues (8 à 12 membres) pour évaluer les facteurs de mise en œuvre et les priorités d'adaptation du STAC.
Utilisez un processus d’analyse qualitative rapide pour glaner des stratégies de mise en œuvre.
Étape 2 : Organisez de petits groupes de discussion (3 à 4 participants par groupe) avec les membres du STAC-CAB (8 à 12 membres) et les membres du groupe d'expériences vécues séparément en utilisant le processus décisionnel de groupe nominal.
Aborder les révisions des stratégies et des priorités de mise en œuvre de l’A-STAC.
Étape 3 : Mener le cycle PDSA et des entretiens et enquêtes de suivi auprès des patients (5 participants par cycle, 10 au total) et du personnel des CBO (au moins 2 membres du personnel).
Étape 4 : Incorporer les données d'utilisabilité du cycle 1 pour affiner l'A-STAC.
Répétez les étapes 3 et 4 pour le deuxième cycle PDSA.
Étape 5 : Finaliser l’intervention A-STAC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (entretiens et groupes de discussion) :
- Appartenir au STAC-CAB ou Lived Experience Group
- Âgé de 18 ans ou plus
Critères d'inclusion (personnel CBO) :
- Personnel de l’OBC participant au cycle PDSA
- Âgé de 18 ans ou plus
Critères d'inclusion (cycles PDSA) :
- Personnes enceintes supérieures ou égales à 24 semaines de gestation et avant l'accouchement ou le post-partum
- S'identifier comme afro-américain ou noir
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé en anglais
- Peut suivre les instructions d'utilisation du système M•care en anglais
- Posséder un smartphone fonctionnel et fiable pour télécharger et utiliser l'application M•other
Critères d'exclusion (cycles PDSA) :
- Saignements persistants au deuxième ou au troisième trimestre au moment de l'inscription
- Rupture prématurée des membranes au cours de la grossesse en cours au moment de l'inscription
- Cardiopathie congénitale maternelle connue et non réparée nécessitant une correction chirurgicale
- Insuffisance cardiaque maternelle
- Maladie rénale chronique nécessitant spécifiquement une dialyse
- Sur plus de deux médicaments antihypertenseurs au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Membres du STAC-CAB
Rester en bonne santé après l'accouchement - Membres du conseil consultatif communautaire (8 à 12 membres)
|
|
|
Aucune intervention: Membres du groupe d'expériences vécues
Membres du groupe d'expériences vécues (8-12 membres)
|
|
|
Expérimental: Participants au cycle PDSA et personnel des OBC
Personnes noires enceintes ou en post-partum et personnel des organisations communautaires
|
Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résumé qualitatif des obstacles à la mise en œuvre de l’A-STAC
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Les obstacles à la mise en œuvre de l'A-STAC dans les CBO seront étudiés via une analyse qualitative des entretiens et des groupes de discussion avec les membres du STAC-CAB.
Tous les commentaires concernant les obstacles seront codés pour des thèmes résumés par le nombre de participants.
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
Résumé qualitatif des facilitateurs de la mise en œuvre de l'A-STAC
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Les facilitateurs de la mise en œuvre de l'A-STAC dans les organisations communautaires seront étudiés via une analyse qualitative des entretiens et des groupes de discussion avec les membres du STAC-CAB.
Tous les commentaires concernant les animateurs seront codés pour des thèmes résumés par le nombre de participants.
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
Résumé qualitatif des adaptations au STAC
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Les adaptations au STAC seront analysées à partir des entretiens avec les patients participants et des participants au personnel du CBO après les cycles PDSA.
Les entretiens seront codés pour des thèmes résumés par nombre.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
L’acceptabilité de la mesure d’intervention (AIM)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) mesure l'acceptabilité de l'intervention avec 4 éléments classés sur une échelle de type Likert à 5 points, de 1 = Pas du tout d'accord à 5 = Tout à fait d'accord.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
La mesure de pertinence de l’intervention (IAM)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
La mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) mesure la pertinence de l'intervention avec 4 éléments classés sur une échelle de type Likert à 5 points, de 1 = Pas du tout d'accord à 5 = Tout à fait d'accord.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
La mesure de faisabilité de l’intervention (FIM)
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
La mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) mesure la faisabilité de l'intervention avec 4 éléments classés sur une échelle de type Likert à 5 points, de 1 = Pas du tout d'accord à 5 = Tout à fait d'accord.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
|
jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Chercheur principal: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1594
- U48DP006793 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Approved 5/14/26 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .