- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06689930
STAC의 커뮤니티 기반 구현
지역사회 기반 건강 증진 및 예방 수정 출산 후 건강 유지 고혈압 임신 중부터 산후까지
연구 개요
상세 설명
임신성 고혈압 장애(HDP)는 만성 질환 위험의 창입니다. 산후 즉시(PP) 기간(6주)은 위험이 가장 높고 장기적인 결과를 초래하는 심각한 부작용을 예방하는 데 가장 중요한 기간입니다. 이 프로젝트는 중서부 대학 병원에서 테스트된 다성분 증거 기반 중재인 출산 후 건강 유지(STAC)에 중점을 둡니다. 이 개입은 환자에게 가정 혈압 모니터 및 접근성을 제공함으로써 중요한 PP 창에서 고혈압(HTN) 치료에 대한 접근성을 높임으로써 건강 격차와 불평등이 높은 인구 집단의 건강 증진 우선 순위와 관련된 요인을 해결하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 원격 혈압 감시 및 항고혈압제 적정을 제공하는 전담 의료팀. 즉각적인 PP 질병률 및 사망률에 대한 인종적 격차를 예방하고 줄이기 위해 STAC를 최적화하려면 지역사회 이해관계자와의 보다 깊은 참여가 중요합니다.
이는 A-STAC(적응형 산후 건강 유지) 개입의 사전 구현으로 설계된 정성적 조사입니다.
STAC-커뮤니티 자문위원회(CAB) 구성원 및 실생활 체험 그룹 구성원은 적응 우선순위, 구현 장벽 및 촉진제, 유용성을 포함하여 STAC 구현 요소에 관한 반구조화된 인터뷰를 통해 질적 데이터를 제공할 것입니다. 신속한 정성 분석을 사용하여 정성 데이터에서 주제를 수집합니다. 명목상의 의사 결정 프로세스를 사용하는 두 번째 반구조적 포커스 그룹이 실행 전략 수정 사항을 다루고 A-STAC의 우선 순위를 결정하기 위해 수행됩니다. 다음으로, 지역사회 기반 조직(CBO) 파트너 및 참여하는 흑인 임산부와 함께 구현 테스트를 위한 간략한 연구 주기(Plan-Do-Study-Act 또는 PDSA 주기)가 진행됩니다. 각 PDSA 주기 후에 환자 및 직원과의 인터뷰와 설문조사가 실시됩니다. 포커스 그룹으로부터 A-STAC의 유용성에 대한 정보를 얻기 위해 신속한 정성 분석이 다시 사용됩니다. 이 정보는 A-STAC 개입을 개선하는 데 사용됩니다. 이 프로세스는 두 번째 PDSA 주기 동안 반복되며, 그 후 A-STAC 개입이 구현을 위해 최종 결정됩니다(별도의 ClinicalTrials.gov에 등록됨). 기록).
1단계: STAC-CAB 구성원(8~12명) 및 실제 체험 그룹 구성원(8~12명)과 인터뷰를 수행하여 STAC 적응을 위한 구현 요소 및 우선 순위를 평가합니다.
신속한 정성 분석 프로세스를 사용하여 구현 전략을 수집합니다.
2단계: 명목상의 그룹 의사결정 프로세스를 사용하여 STAC-CAB 회원(8~12명) 및 실제 체험 그룹 회원으로 구성된 소규모 포커스 그룹(그룹당 3~4명의 참가자)을 개별적으로 실시합니다.
A-STAC의 구현 전략 및 우선순위에 대한 수정 사항을 해결합니다.
3단계: 환자(주기당 참가자 5명, 총 10명)와 CBO 직원(직원 최소 2명)을 대상으로 PDSA 주기와 후속 인터뷰 및 설문조사를 실시합니다.
4단계: 1주기의 유용성 데이터를 통합하여 A-STAC를 개선합니다.
두 번째 PDSA 주기에 대해 3~4단계를 반복합니다.
5단계: A-STAC 개입을 마무리합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Krissy Buchholz Alaniz, PhD, MPH
- 전화번호: 608-334-7710
- 이메일: prccoreproject_obgyn@wisc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tammy Binion
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University Of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(인터뷰 및 포커스 그룹):
- STAC-CAB 또는 생생한 체험 그룹에 속해 있습니다.
- 18세 이상
포함 기준(CBO 직원):
- PDSA 사이클에 참여하는 CBO 직원
- 18세 이상
포함 기준(PDSA-사이클):
- 임신 24주 이상, 분만 전 또는 산후 전의 임산부
- 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 자기 식별
- 18세 이상
- 영어로 사전 동의 제공 가능
- M•care 시스템 사용 지침을 영어로 따를 수 있습니다.
- M•other 앱을 업로드하고 사용하려면 제대로 작동하고 안정적인 스마트폰을 소유해야 합니다.
제외 기준(PDSA-사이클):
- 등록 당시 임신 2기 또는 3기의 지속적인 출혈
- 등록 당시 현재 임신 중인 양막의 조기 파열
- 수술적 교정이 필요한 치료되지 않은 산모의 선천성 심장병으로 알려진
- 산모의 심부전
- 특히 투석이 필요한 만성 신장 질환
- 등록 당시 2개 이상의 항고혈압제를 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: STAC-CAB 회원
산후 건강 유지 - 지역사회 자문위원(8~12명)
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간섭 없음: 생생한 체험단 회원
체험단 회원(8~12명)
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실험적: PDSA 주기 참가자 및 CBO 직원
흑인 임신 또는 산후 개인 및 지역사회 기반 조직 직원
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Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A-STAC 구현 장벽에 대한 정성적 요약
기간: 최대 4주
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CBO의 A-STAC 구현에 대한 장벽은 STAC-CAB 구성원과의 인터뷰 및 포커스 그룹의 질적 분석을 통해 조사됩니다.
장벽에 관한 모든 피드백은 참가자 수에 따라 요약된 주제에 대해 코딩됩니다.
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최대 4주
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A-STAC 구현 촉진자의 질적 요약
기간: 최대 4주
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CBO에서 A-STAC 구현 촉진자는 STAC-CAB 회원과의 인터뷰 및 포커스 그룹의 질적 분석을 통해 조사됩니다.
진행자에 관한 모든 피드백은 참가자 수에 따라 요약된 주제에 따라 코딩됩니다.
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최대 4주
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STAC에 대한 적응의 질적 요약
기간: 최대 8주
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STAC에 대한 적응은 환자 참여자 인터뷰와 PDSA 주기 이후 CBO 직원 참여자로부터 분석됩니다.
인터뷰는 개수별로 요약된 주제에 따라 코딩됩니다.
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최대 8주
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개입 조치의 수용 가능성(AIM)
기간: 최대 8주
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AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 1=완전히 동의하지 않음부터 5=완전히 동의함까지의 5점 리커트 척도에서 4개 항목으로 중재 수용성을 측정합니다.
점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
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최대 8주
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 최대 8주
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중재 적절성 측정(IAM)은 1=완전히 동의하지 않음부터 5=완전히 동의함까지의 5점 리커트 유형 척도에서 4개 항목으로 중재 적절성을 측정합니다.
점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
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최대 8주
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 최대 8주
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FIM(Feasibility of Intervention Measure)은 1=완전히 동의하지 않음부터 5=완전히 동의함까지의 5점 리커트 유형 척도에서 4개 항목으로 중재 가능성을 측정합니다.
점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024-1594
- U48DP006793 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Approved 5/14/26 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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