- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06689930
Gemeenschapsgebaseerde implementatie van STAC
Op de gemeenschap gebaseerde gezondheidsbevordering en -preventie Het aanpassen van gezond blijven na (rond) de bevalling met hypertensie tijdens de zwangerschap tot en met de postpartum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (HDP) zijn vensters op het risico op chronische ziekten. De periode onmiddellijk na de bevalling (PP) (6 weken) is de periode met het hoogste risico en de belangrijkste periode voor het voorkomen van ernstige nadelige gevolgen met gevolgen op de lange termijn. Dit project richt zich op een uit meerdere componenten bestaande, op bewijs gebaseerde interventie, Staying Healthy After Childbirth (STAC), die is getest in een academisch ziekenhuis in het Midwesten. Het is aangetoond dat de interventie effectief is bij het aanpakken van factoren die verband houden met prioriteiten op het gebied van gezondheidsbevordering in bevolkingsgroepen met grote verschillen op gezondheidsgebied en ongelijkheid, door de toegang tot hypertensiezorg in het kritieke PP-venster te vergroten door patiënten een bloeddrukmeter thuis te bieden en toegang te krijgen aan een toegewijd zorgteam dat bloeddrukbewaking op afstand en titratie van antihypertensiva biedt. Om STAC te optimaliseren om raciale verschillen in directe PP-morbiditeit en mortaliteit te voorkomen en te verminderen, is een diepere betrokkenheid bij belanghebbenden uit de gemeenschap van cruciaal belang.
Dit is een kwalitatief onderzoek dat is opgezet als pre-implementatie van de interventie Aangepast Gezond Blijven Na de Bevalling (A-STAC).
STAC-Community Advisory Board (CAB) leden en Lived Experience Group leden zullen kwalitatieve gegevens verstrekken via semi-gestructureerde interviews over implementatiefactoren van STAC, inclusief prioriteiten voor aanpassing, barrières en facilitators voor implementatie, en bruikbaarheid. Er zal gebruik worden gemaakt van snelle kwalitatieve analyse om thema's uit de kwalitatieve gegevens te halen. Er zal een tweede ronde van semi-gestructureerde focusgroepen plaatsvinden die gebruik maken van het nominale besluitvormingsproces om de herzieningen van de implementatiestrategieën aan te pakken en de prioriteiten voor A-STAC te bepalen. Vervolgens zullen verkorte studiecycli plaatsvinden om de implementatie te testen (Plan-Do-Study-Act of PDSA-cycli), met een Community Based Organization (CBO)-partner en deelnemende zwarte zwangere personen. Na elke PDSA-cyclus zullen interviews en enquêtes met patiënten en personeel worden afgenomen. Snelle kwalitatieve analyse zal opnieuw worden gebruikt om informatie over de bruikbaarheid van A-STAC uit de focusgroep te verkrijgen; deze informatie zal vervolgens worden gebruikt om de A-STAC-interventie te verfijnen. Dit proces zal worden herhaald voor een tweede PDSA-cyclus, waarna de A-STAC-interventie zal worden afgerond voor implementatie (geregistreerd op een afzonderlijke ClinicalTrials.gov dossier).
Stap 1: Voer interviews met STAC-CAB-leden (8-12 leden) en Lived Experience Group-leden (8-12 leden) om implementatiefactoren en prioriteiten voor aanpassing van STAC te evalueren.
Gebruik een snel kwalitatief analyseproces om implementatiestrategieën te verzamelen.
Stap 2: Houd kleine focusgroepen (3-4 deelnemers per groep) met STAC-CAB-leden (8-12 leden) en leden van de Lived Experience Group afzonderlijk, waarbij gebruik wordt gemaakt van het nominale besluitvormingsproces voor groepsbeslissingen.
Aanpakken van herzieningen van implementatiestrategieën en prioriteiten voor A-STAC.
Stap 3: Voer PDSA-cyclus- en vervolginterviews en enquêtes uit voor patiënten (5 deelnemers per cyclus, 10 totaal) en CBO-personeel (minstens 2 personeelsleden).
Stap 4: Integreer bruikbaarheidsgegevens uit cyclus 1 om A-STAC te verfijnen.
Herhaal stap 3-4 voor de tweede PDSA-cyclus.
Stap 5: Voltooi de A-STAC-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (interviews en focusgroepen):
- Behoort tot de STAC-CAB of Lived Experience Group
- 18 jaar of ouder
Inclusiecriteria (CBO-personeel):
- Medewerkers van CBO die deelnemen aan de PDSA-cyclus
- 18 jaar of ouder
Inclusiecriteria (PDSA-cycli):
- Zwangere personen langer dan of gelijk aan een zwangerschapsduur van 24 weken en vóór de bevalling of postpartum
- Zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans of zwart
- 18 jaar of ouder
- Kan geïnformeerde toestemming geven in het Engels
- Kan de gebruiksinstructies van het M•care-systeem in het Engels volgen
- In het bezit zijn van een functionerende en betrouwbare smartphone om de M•other App te uploaden en te gebruiken
Uitsluitingscriteria (PDSA-cycli):
- Aanhoudende bloedingen in het tweede of derde trimester op het moment van deelname
- Voortijdig breken van de vliezen tijdens de huidige zwangerschap op het moment van inschrijving
- Bekende, niet-herstelde congenitale hartziekte van de moeder die chirurgische correctie vereist
- Hartfalen van de moeder
- Chronische nierziekte die specifiek dialyse vereist
- Gebruikt meer dan twee antihypertensiva op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: STAC-CAB-leden
Gezond blijven na de bevalling - Leden van de gemeenschapsadviesraad (8-12 leden)
|
|
|
Geen tussenkomst: Leden van de geleefde ervaringsgroep
Leden van de Lived Experience Groep (8-12 leden)
|
|
|
Experimenteel: PDSA Cycle-deelnemers en CBO-personeel
Zwarte zwangere of postpartumpersonen en personeel van de gemeenschapsorganisatie
|
Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve samenvatting van belemmeringen voor de implementatie van A-STAC
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Barrières voor de implementatie van A-STAC in CBO's zullen worden onderzocht via kwalitatieve analyse van interviews en focusgroepen met STAC-CAB-leden.
Alle feedback over barrières wordt gecodeerd voor thema's, samengevat op basis van het aantal deelnemers.
|
tot 4 weken
|
|
Kwalitatieve samenvatting van facilitators voor de implementatie van A-STAC
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Facilitators voor de implementatie van A-STAC in CBO's zullen worden onderzocht via kwalitatieve analyse van interviews en focusgroepen met STAC-CAB-leden.
Alle feedback met betrekking tot de facilitators wordt gecodeerd voor thema's, samengevat op basis van het aantal deelnemers.
|
tot 4 weken
|
|
Kwalitatieve samenvatting van aanpassingen aan STAC
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Aanpassingen aan STAC zullen worden geanalyseerd op basis van interviews met patiënten en deelnemers aan het CBO-personeel na de PDSA-cycli.
Interviews worden gecodeerd op basis van thema's, samengevat op aantal.
|
tot 8 weken
|
|
De aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) meet de aanvaardbaarheid van interventies met 4 items gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal van 1 = Helemaal mee eens tot 5 = Helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid.
|
tot 8 weken
|
|
De Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De Intervention Appropriateness Measure (IAM) meet de geschiktheid van de interventie met 4 items gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal van 1 = Helemaal mee eens tot 5 = Helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid.
|
tot 8 weken
|
|
De haalbaarheid van interventiemaatregelen (FIM)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) meet de haalbaarheid van interventies met 4 items gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal van 1 = Helemaal mee eens tot 5 = Helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid.
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1594
- U48DP006793 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Approved 5/14/26 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .