- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06689930
Implementazione dello STAC su base comunitaria
Promozione e prevenzione della salute su base comunitaria Modificare il mantenimento della salute dopo (in prossimità) del parto con ipertensione durante la gravidanza fino al postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono finestre sul rischio di malattie croniche. Il periodo immediatamente successivo al parto (PP) (6 settimane) è il periodo a rischio più elevato e più importante per la prevenzione di esiti avversi gravi con conseguenze a lungo termine. Questo progetto si concentra su un intervento multicomponente basato sull’evidenza, Staying Healthy After Childbirth (STAC), che è stato testato in un ospedale accademico del Midwest. L’intervento si è dimostrato efficace nell’affrontare i fattori associati alle priorità di promozione della salute nelle popolazioni con elevati livelli di disparità e disuguaglianze sanitarie, aumentando l’accesso alle cure per l’ipertensione (HTN) nella finestra PP critica fornendo ai pazienti un misuratore di pressione arteriosa domiciliare e l’accesso a un team sanitario dedicato che fornisce la sorveglianza remota della pressione arteriosa e la titolazione dei farmaci antipertensivi. Per ottimizzare lo STAC per prevenire e ridurre le disparità razziali nella morbilità e mortalità immediate della PP, è fondamentale un coinvolgimento più profondo con le parti interessate della comunità.
Si tratta di un’indagine qualitativa progettata come pre-implementazione dell’intervento Adapted Staying Healthy After Childbirth (A-STAC).
I membri dello STAC-Community Advisory Board (CAB) e i membri del Lived Experience Group forniranno dati qualitativi attraverso interviste semistrutturate riguardanti i fattori di implementazione dello STAC, comprese le priorità per l'adattamento, gli ostacoli e i facilitatori all'implementazione e l'usabilità. Verrà utilizzata una rapida analisi qualitativa per individuare i temi dai dati qualitativi. Verrà condotto un secondo ciclo di focus group semistrutturati utilizzando il processo decisionale nominale per affrontare le revisioni delle strategie di implementazione e determinare le priorità per A-STAC. Successivamente, avranno luogo cicli di studio abbreviati per testare l'implementazione (cicli Plan-Do-Study-Act o PDSA), con un partner della Community Based Organization (CBO) e partecipanti incinte nere. Dopo ogni ciclo PDSA, verranno condotte interviste e sondaggi con pazienti e personale. Verrà nuovamente utilizzata una rapida analisi qualitativa per ottenere informazioni sull'usabilità di A-STAC dal focus group; queste informazioni verranno poi utilizzate per perfezionare l'intervento A-STAC. Questo processo verrà ripetuto per un secondo ciclo PDSA, dopo il quale l'intervento A-STAC sarà finalizzato per l'implementazione (registrato su ClinicalTrials.gov separato) documentazione).
Fase 1: condurre interviste con i membri dello STAC-CAB (8-12 membri) e con i membri del Lived Experience Group (8-12 membri) per valutare i fattori di implementazione e le priorità per l'adattamento dello STAC.
Utilizzare un rapido processo di analisi qualitativa per individuare strategie di implementazione.
Fase 2: Condurre piccoli focus group (3-4 partecipanti per gruppo) con i membri STAC-CAB (8-12 membri) e i membri del gruppo di esperienze vissute separatamente utilizzando il processo decisionale del gruppo nominale.
Affrontare le revisioni delle strategie di implementazione e delle priorità per A-STAC.
Fase 3: condurre il ciclo PDSA e interviste e sondaggi di follow-up per i pazienti (5 partecipanti per ciclo, 10 in totale) e per il personale CBO (almeno 2 membri del personale).
Passaggio 4: incorporare i dati di usabilità del ciclo 1 per perfezionare A-STAC.
Ripetere i passaggi 3-4 per il secondo ciclo PDSA.
Passaggio 5: finalizzare l'intervento A-STAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krissy Buchholz Alaniz, PhD, MPH
- Numero di telefono: 608-334-7710
- Email: prccoreproject_obgyn@wisc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tammy Binion
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (interviste e focus group):
- Appartengono al Gruppo STAC-CAB o Esperienze Vissute
- Di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di inclusione (personale CBO):
- Personale del CBO partecipante al ciclo PDSA
- Di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di inclusione (cicli PDSA):
- Persone incinte di età superiore o uguale a 24 settimane di gestazione e prima del parto o dopo il parto
- Identificarsi come afroamericano o nero
- Di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato in inglese
- Può seguire le istruzioni per l'uso del sistema M•care in inglese
- Possedere uno smartphone funzionante e affidabile per caricare e utilizzare l'App M•other
Criteri di esclusione (cicli PDSA):
- Sanguinamento persistente nel secondo o terzo trimestre al momento dell'arruolamento
- Rottura prematura delle membrane nella gravidanza in corso al momento dell'arruolamento
- Cardiopatia congenita materna nota non riparata che richiede correzione chirurgica
- Insufficienza cardiaca materna
- Malattia renale cronica che richiede specificamente dialisi
- Su più di due farmaci antipertensivi al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Membri STAC-CAB
Rimanere in salute dopo il parto - Membri del comitato consultivo della comunità (8-12 membri)
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Nessun intervento: Membri del gruppo di esperienze vissute
Membri del gruppo Esperienza vissuta (8-12 membri)
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Sperimentale: Partecipanti al Ciclo PDSA e Staff CBO
Persone nere incinte o postpartum e personale di organizzazioni con sede nella comunità
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Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintesi qualitativa degli ostacoli all'attuazione dell'A-STAC
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Gli ostacoli all'implementazione dell'A-STAC nelle CBO saranno studiati attraverso l'analisi qualitativa di interviste e focus group con i membri STAC-CAB.
Tutti i feedback riguardanti le barriere saranno codificati per temi riepilogati in base al numero dei partecipanti.
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fino a 4 settimane
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Riepilogo qualitativo dei facilitatori per l'implementazione dell'A-STAC
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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I facilitatori dell'implementazione dell'A-STAC nelle CBO saranno studiati attraverso l'analisi qualitativa delle interviste e dei focus group con i membri dello STAC-CAB.
Tutti i feedback riguardanti i facilitatori saranno codificati per temi riepilogati in base al numero dei partecipanti.
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fino a 4 settimane
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Sintesi qualitativa degli adattamenti allo STAC
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Gli adattamenti allo STAC saranno analizzati dalle interviste ai partecipanti ai pazienti e ai partecipanti al personale CBO nei cicli post-PDSA.
Le interviste saranno codificate per temi riepilogati per conteggio.
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fino a 8 settimane
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L’accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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L'accettabilità della misura di intervento (AIM) misura l'accettabilità dell'intervento con 4 elementi classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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fino a 8 settimane
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La Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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L'Intervention Appropriateness Measure (IAM) misura l'adeguatezza dell'intervento con 4 elementi classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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fino a 8 settimane
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La fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) misura la fattibilità dell'intervento con 4 elementi classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
|
fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1594
- U48DP006793 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Approved 5/14/26 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PDSA Cycles
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Siriraj HospitalCompletatoLesioni da radiazioni | Esposizione occupazionale | Colangiopancreatografia, retrograda endoscopica
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health... e altri collaboratoriSconosciutoCura Integrata | Telemedicina | Razionamento SanitarioSpagna
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Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Boston Children's Hospital; Emory University; Seattle Children's Hospital e altri collaboratoriReclutamentoStato epiletticoStati Uniti