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Implementazione dello STAC su base comunitaria

9 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Promozione e prevenzione della salute su base comunitaria Modificare il mantenimento della salute dopo (in prossimità) del parto con ipertensione durante la gravidanza fino al postpartum

Questo studio è stato condotto per adattare l'intervento Staying Healthy After Childbirth (STAC) per l'implementazione tra le donne nere e le persone in parto (WBP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) sono finestre sul rischio di malattie croniche. Il periodo immediatamente successivo al parto (PP) (6 settimane) è il periodo a rischio più elevato e più importante per la prevenzione di esiti avversi gravi con conseguenze a lungo termine. Questo progetto si concentra su un intervento multicomponente basato sull’evidenza, Staying Healthy After Childbirth (STAC), che è stato testato in un ospedale accademico del Midwest. L’intervento si è dimostrato efficace nell’affrontare i fattori associati alle priorità di promozione della salute nelle popolazioni con elevati livelli di disparità e disuguaglianze sanitarie, aumentando l’accesso alle cure per l’ipertensione (HTN) nella finestra PP critica fornendo ai pazienti un misuratore di pressione arteriosa domiciliare e l’accesso a un team sanitario dedicato che fornisce la sorveglianza remota della pressione arteriosa e la titolazione dei farmaci antipertensivi. Per ottimizzare lo STAC per prevenire e ridurre le disparità razziali nella morbilità e mortalità immediate della PP, è fondamentale un coinvolgimento più profondo con le parti interessate della comunità.

Si tratta di un’indagine qualitativa progettata come pre-implementazione dell’intervento Adapted Staying Healthy After Childbirth (A-STAC).

I membri dello STAC-Community Advisory Board (CAB) e i membri del Lived Experience Group forniranno dati qualitativi attraverso interviste semistrutturate riguardanti i fattori di implementazione dello STAC, comprese le priorità per l'adattamento, gli ostacoli e i facilitatori all'implementazione e l'usabilità. Verrà utilizzata una rapida analisi qualitativa per individuare i temi dai dati qualitativi. Verrà condotto un secondo ciclo di focus group semistrutturati utilizzando il processo decisionale nominale per affrontare le revisioni delle strategie di implementazione e determinare le priorità per A-STAC. Successivamente, avranno luogo cicli di studio abbreviati per testare l'implementazione (cicli Plan-Do-Study-Act o PDSA), con un partner della Community Based Organization (CBO) e partecipanti incinte nere. Dopo ogni ciclo PDSA, verranno condotte interviste e sondaggi con pazienti e personale. Verrà nuovamente utilizzata una rapida analisi qualitativa per ottenere informazioni sull'usabilità di A-STAC dal focus group; queste informazioni verranno poi utilizzate per perfezionare l'intervento A-STAC. Questo processo verrà ripetuto per un secondo ciclo PDSA, dopo il quale l'intervento A-STAC sarà finalizzato per l'implementazione (registrato su ClinicalTrials.gov separato) documentazione).

Fase 1: condurre interviste con i membri dello STAC-CAB (8-12 membri) e con i membri del Lived Experience Group (8-12 membri) per valutare i fattori di implementazione e le priorità per l'adattamento dello STAC.

Utilizzare un rapido processo di analisi qualitativa per individuare strategie di implementazione.

Fase 2: Condurre piccoli focus group (3-4 partecipanti per gruppo) con i membri STAC-CAB (8-12 membri) e i membri del gruppo di esperienze vissute separatamente utilizzando il processo decisionale del gruppo nominale.

Affrontare le revisioni delle strategie di implementazione e delle priorità per A-STAC.

Fase 3: condurre il ciclo PDSA e interviste e sondaggi di follow-up per i pazienti (5 partecipanti per ciclo, 10 in totale) e per il personale CBO (almeno 2 membri del personale).

Passaggio 4: incorporare i dati di usabilità del ciclo 1 per perfezionare A-STAC.

Ripetere i passaggi 3-4 per il secondo ciclo PDSA.

Passaggio 5: finalizzare l'intervento A-STAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tammy Binion

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione (interviste e focus group):

  • Appartengono al Gruppo STAC-CAB o Esperienze Vissute
  • Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di inclusione (personale CBO):

  • Personale del CBO partecipante al ciclo PDSA
  • Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di inclusione (cicli PDSA):

  • Persone incinte di età superiore o uguale a 24 settimane di gestazione e prima del parto o dopo il parto
  • Identificarsi come afroamericano o nero
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese
  • Può seguire le istruzioni per l'uso del sistema M•care in inglese
  • Possedere uno smartphone funzionante e affidabile per caricare e utilizzare l'App M•other

Criteri di esclusione (cicli PDSA):

  • Sanguinamento persistente nel secondo o terzo trimestre al momento dell'arruolamento
  • Rottura prematura delle membrane nella gravidanza in corso al momento dell'arruolamento
  • Cardiopatia congenita materna nota non riparata che richiede correzione chirurgica
  • Insufficienza cardiaca materna
  • Malattia renale cronica che richiede specificamente dialisi
  • Su più di due farmaci antipertensivi al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Membri STAC-CAB
Rimanere in salute dopo il parto - Membri del comitato consultivo della comunità (8-12 membri)
Nessun intervento: Membri del gruppo di esperienze vissute
Membri del gruppo Esperienza vissuta (8-12 membri)
Sperimentale: Partecipanti al Ciclo PDSA e Staff CBO
Persone nere incinte o postpartum e personale di organizzazioni con sede nella comunità
Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi qualitativa degli ostacoli all'attuazione dell'A-STAC
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Gli ostacoli all'implementazione dell'A-STAC nelle CBO saranno studiati attraverso l'analisi qualitativa di interviste e focus group con i membri STAC-CAB. Tutti i feedback riguardanti le barriere saranno codificati per temi riepilogati in base al numero dei partecipanti.
fino a 4 settimane
Riepilogo qualitativo dei facilitatori per l'implementazione dell'A-STAC
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
I facilitatori dell'implementazione dell'A-STAC nelle CBO saranno studiati attraverso l'analisi qualitativa delle interviste e dei focus group con i membri dello STAC-CAB. Tutti i feedback riguardanti i facilitatori saranno codificati per temi riepilogati in base al numero dei partecipanti.
fino a 4 settimane
Sintesi qualitativa degli adattamenti allo STAC
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Gli adattamenti allo STAC saranno analizzati dalle interviste ai partecipanti ai pazienti e ai partecipanti al personale CBO nei cicli post-PDSA. Le interviste saranno codificate per temi riepilogati per conteggio.
fino a 8 settimane
L’accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) misura l'accettabilità dell'intervento con 4 elementi classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
fino a 8 settimane
La Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'Intervention Appropriateness Measure (IAM) misura l'adeguatezza dell'intervento con 4 elementi classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
fino a 8 settimane
La fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) misura la fattibilità dell'intervento con 4 elementi classificati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1594
  • U48DP006793 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Approved 5/14/26 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PDSA Cycles

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