- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06689930
Community-basierte Implementierung von STAC
Gemeindebasierte Gesundheitsförderung und Prävention, die die Gesundheit nach (ungefähr) einer Geburt mit Bluthochdruck während der Schwangerschaft und nach der Geburt verbessern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) sind Fenster zum Risiko chronischer Erkrankungen. Der Zeitraum unmittelbar nach der Geburt (PP) (6 Wochen) ist das höchste Risiko und der wichtigste Zeitraum für die Prävention schwerwiegender unerwünschter Folgen mit langfristigen Folgen. Dieses Projekt konzentriert sich auf eine mehrkomponentige evidenzbasierte Intervention, Staying Healthy After Childbirth (STAC), die in einem akademischen Krankenhaus im Mittleren Westen getestet wurde. Es hat sich gezeigt, dass die Intervention bei der Bewältigung von Faktoren, die mit den Prioritäten der Gesundheitsförderung in Bevölkerungsgruppen mit hohen gesundheitlichen Ungleichheiten und Ungleichheiten verbunden sind, wirksam ist, indem sie den Zugang zur Bluthochdruckversorgung (HTN) im kritischen PP-Fenster verbessert, indem den Patienten ein Blutdruckmessgerät für zu Hause und Zugang zur Verfügung gestellt wird an ein engagiertes Gesundheitsteam, das die Fernüberwachung des Blutdrucks und die Titration blutdrucksenkender Medikamente übernimmt. Um STAC zu optimieren und Rassenunterschiede bei der unmittelbaren PP-Morbidität und -Mortalität zu verhindern und zu verringern, ist eine intensivere Zusammenarbeit mit Interessenvertretern der Gemeinschaft von entscheidender Bedeutung.
Hierbei handelt es sich um eine qualitative Untersuchung, die als Vorimplementierung der Intervention „Adapted Staying Healthy After Childbirth“ (A-STAC) konzipiert ist.
Mitglieder des STAC-Community Advisory Board (CAB) und Mitglieder der Lived Experience Group werden durch halbstrukturierte Interviews qualitative Daten zu Implementierungsfaktoren von STAC bereitstellen, einschließlich Prioritäten für die Anpassung, Hindernissen und Erleichterungen bei der Implementierung sowie Benutzerfreundlichkeit. Mithilfe einer schnellen qualitativen Analyse werden Themen aus den qualitativen Daten abgeleitet. Eine zweite Runde halbstrukturierter Fokusgruppen unter Verwendung des nominalen Entscheidungsprozesses wird durchgeführt, um die Überarbeitungen der Implementierungsstrategien zu behandeln und Prioritäten für A-STAC festzulegen. Als nächstes werden verkürzte Studienzyklen zum Testen der Umsetzung (Plan-Do-Study-Act oder PDSA-Zyklen) mit einem Community Based Organization (CBO)-Partner und teilnehmenden schwarzen schwangeren Personen stattfinden. Nach jedem PDSA-Zyklus werden Interviews und Umfragen mit Patienten und Mitarbeitern durchgeführt. Auch hier wird eine schnelle qualitative Analyse eingesetzt, um Informationen über die Verwendbarkeit von A-STAC aus der Fokusgruppe zu gewinnen; Diese Informationen werden dann verwendet, um die A-STAC-Intervention zu verfeinern. Dieser Vorgang wird für einen zweiten PDSA-Zyklus wiederholt, wonach die A-STAC-Intervention für die Implementierung abgeschlossen wird (registriert in einem separaten ClinicalTrials.gov aufzeichnen).
Schritt 1: Führen Sie Interviews mit STAC-CAB-Mitgliedern (8–12 Mitglieder) und Mitgliedern der Lived Experience Group (8–12 Mitglieder) durch, um Implementierungsfaktoren und Prioritäten für die Anpassung von STAC zu bewerten.
Nutzen Sie einen schnellen qualitativen Analyseprozess, um Umsetzungsstrategien zu ermitteln.
Schritt 2: Führen Sie kleine Fokusgruppen (3–4 Teilnehmer pro Gruppe) mit STAC-CAB-Mitgliedern (8–12 Mitglieder) und Mitgliedern der Lived Experience Group getrennt unter Verwendung eines nominellen Gruppenentscheidungsprozesses durch.
Behandeln Sie Überarbeitungen der Implementierungsstrategien und Prioritäten für A-STAC.
Schritt 3: Führen Sie PDSA-Zyklus- und Folgeinterviews und Umfragen für Patienten (5 Teilnehmer pro Zyklus, 10 insgesamt) und CBO-Mitarbeiter (mindestens 2 Mitarbeiter) durch.
Schritt 4: Integrieren Sie Usability-Daten aus Zyklus 1, um A-STAC zu verfeinern.
Wiederholen Sie die Schritte 3–4 für den zweiten PDSA-Zyklus.
Schritt 5: A-STAC-Intervention abschließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krissy Buchholz Alaniz, PhD, MPH
- Telefonnummer: 608-334-7710
- E-Mail: prccoreproject_obgyn@wisc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tammy Binion
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Interviews und Fokusgruppen):
- Gehören Sie zur STAC-CAB oder Lived Experience Group
- Ab 18 Jahren
Einschlusskriterien (CBO-Mitarbeiter):
- Mitarbeiter von CBO nehmen am PDSA-Zyklus teil
- Ab 18 Jahren
Einschlusskriterien (PDSA-Zyklen):
- Schwangere ab der 24. Schwangerschaftswoche und vor der Entbindung oder nach der Geburt
- Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner oder Schwarzer
- Ab 18 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
- Kann die Gebrauchsanweisung des M•care Systems auf Englisch befolgen
- Besitzen Sie ein funktionierendes und zuverlässiges Smartphone, um die M•other-App hochzuladen und zu nutzen
Ausschlusskriterien (PDSA-Zyklen):
- Anhaltende Blutungen im zweiten oder dritten Trimester zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Vorzeitiger Blasensprung in der aktuellen Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Bekannter nicht behobener angeborener Herzfehler der Mutter, der eine chirurgische Korrektur erfordert
- Mütterliche Herzinsuffizienz
- Chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung mehr als zwei blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: STAC-CAB-Mitglieder
Nach der Geburt gesund bleiben – Mitglieder des Community Advisory Board (8–12 Mitglieder)
|
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Kein Eingriff: Mitglieder der Gruppe „Gelebte Erfahrung“.
Mitglieder der Lived Experience Group (8–12 Mitglieder)
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Experimental: Teilnehmer des PDSA-Zyklus und CBO-Mitarbeiter
Schwarze schwangere oder postpartale Personen und Mitarbeiter von Community Based Organizations
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Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Zusammenfassung der Hindernisse bei der Implementierung von A-STAC
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Hindernisse für die Implementierung von A-STAC in CBOs werden durch qualitative Analyse von Interviews und Fokusgruppen mit STAC-CAB-Mitgliedern untersucht.
Alle Rückmeldungen zu Hindernissen werden nach Themen kodiert und nach Teilnehmerzahl zusammengefasst.
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bis zu 4 Wochen
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Qualitative Zusammenfassung der Moderatoren zur Implementierung von A-STAC
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Mittels der qualitativen Analyse von Interviews und Fokusgruppen mit STAC-CAB-Mitgliedern werden die Moderatoren der Implementierung von A-STAC in CBOs untersucht.
Alle Rückmeldungen zu Moderatoren werden nach Themen kodiert und nach Teilnehmerzahl zusammengefasst.
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bis zu 4 Wochen
|
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Qualitative Zusammenfassung der Anpassungen an STAC
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Anpassungen an STAC werden anhand von Interviews mit Patiententeilnehmern und CBO-Mitarbeitern nach PDSA-Zyklen analysiert.
Die Interviews werden nach Themen kodiert und nach Anzahl zusammengefasst.
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bis zu 8 Wochen
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Die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Der Acceptability of Intervention Measure (AIM) misst die Interventionsakzeptanz anhand von 4 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ bewertet werden.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Akzeptanz.
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bis zu 8 Wochen
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Das Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
|
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) misst die Angemessenheit der Intervention anhand von 4 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = Stimme überhaupt nicht bis 5 = Stimme völlig zu.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Akzeptanz.
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bis zu 8 Wochen
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Die Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Der Feasibility of Intervention Measure (FIM) misst die Durchführbarkeit einer Intervention anhand von 4 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ bewertet werden.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Akzeptanz.
|
bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hauptermittler: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1594
- U48DP006793 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Approved 5/14/26 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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