- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06689930
Implementação comunitária do STAC
Promoção e prevenção da saúde com base na comunidade, modificando a manutenção da saúde após (por volta) do parto com hipertensão durante a gravidez até o pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) são janelas para o risco de doenças crônicas. O período pós-parto imediato (PP) (6 semanas) é o período de maior risco e mais importante para a prevenção de resultados adversos graves com consequências a longo prazo. Este projeto concentra-se em uma intervenção multicomponente baseada em evidências, Staying Healthy After Childbirth (STAC), que foi testada em um hospital acadêmico do Centro-Oeste. A intervenção demonstrou ser eficaz na abordagem de factores associados às prioridades de promoção da saúde em populações com elevados níveis de disparidades e iniquidades na saúde, aumentando o acesso aos cuidados de hipertensão (HA) na janela crítica de PP, proporcionando aos pacientes um monitor de pressão arterial em casa e acesso a uma equipe de saúde dedicada que fornece vigilância remota da PA e titulação de medicamentos anti-hipertensivos. Para optimizar o STAC para prevenir e reduzir as disparidades raciais na morbilidade e mortalidade imediata da PP, é fundamental um envolvimento mais profundo com as partes interessadas da comunidade.
Esta é uma investigação qualitativa desenhada como pré-implementação da intervenção Adaptada para Ficar Saudável Após o Parto (A-STAC).
Os membros do STAC-Community Advisory Board (CAB) e os membros do Lived Experience Group fornecerão dados qualitativos por meio de entrevistas semiestruturadas sobre os fatores de implementação do STAC, incluindo prioridades para adaptação, barreiras e facilitadores à implementação e usabilidade. A análise qualitativa rápida será usada para coletar temas dos dados qualitativos. Será realizada uma segunda ronda de grupos focais semiestruturados utilizando o processo de tomada de decisão nominal para abordar as revisões das estratégias de implementação e determinar prioridades para o A-STAC. Em seguida, ocorrerão ciclos de estudos abreviados para testar a implementação (ciclos Plan-Do-Study-Act ou PDSA), com parceiro de uma Organização de Base Comunitária (CBO) e gestantes negras participantes. Após cada ciclo PDSA, serão realizadas entrevistas e pesquisas com pacientes e funcionários. A análise qualitativa rápida será novamente usada para obter informações sobre a usabilidade do A-STAC do grupo focal; esta informação será então usada para refinar a intervenção A-STAC. Este processo será repetido para um segundo ciclo PDSA, após o qual a intervenção A-STAC será finalizada para implementação (registrada em um ClinicalTrials.gov separado registro).
Passo 1: Realizar entrevistas com membros do STAC-CAB (8 a 12 membros) e membros do Grupo de Experiências Vivas (8 a 12 membros) para avaliar os factores de implementação e as prioridades para a adaptação do STAC.
Use um processo rápido de análise qualitativa para colher estratégias de implementação.
Passo 2: Conduza pequenos grupos focais (3-4 participantes por grupo) com membros do STAC-CAB (8-12 membros) e membros do Grupo de Experiência Viva separadamente usando o processo nominal de tomada de decisão em grupo.
Abordar revisões nas estratégias e prioridades de implementação do A-STAC.
Etapa 3: Conduzir o ciclo PDSA e entrevistas e pesquisas de acompanhamento para pacientes (5 participantes por ciclo, 10 no total) e funcionários do CBO (pelo menos 2 funcionários).
Etapa 4: Incorporar dados de usabilidade do ciclo 1 para refinar o A-STAC.
Repita as etapas 3-4 para o segundo ciclo PDSA.
Etapa 5: Finalizar a intervenção A-STAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (entrevistas e grupos focais):
- Pertencer ao STAC-CAB ou Grupo de Experiência Vivida
- Com 18 anos ou mais
Critérios de inclusão (equipe do CBO):
- Equipe do CBO participando do ciclo PDSA
- Com 18 anos ou mais
Critérios de Inclusão (Ciclos PDSA):
- Pessoas grávidas com idade igual ou superior a 24 semanas de gestação e antes do parto ou pós-parto
- Identifique-se como afro-americano ou negro
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês
- Pode seguir as instruções de uso do sistema M•care em inglês
- Possuir um smartphone funcional e confiável para carregar e usar o aplicativo M•other
Critérios de exclusão (ciclos PDSA):
- Sangramento persistente no segundo ou terceiro trimestre no momento da inscrição
- Ruptura prematura de membranas na gravidez atual no momento da inscrição
- Doença cardíaca congênita materna conhecida não reparada que requer correção cirúrgica
- Insuficiência cardíaca materna
- Doença renal crônica que requer especificamente diálise
- Em uso de mais de dois medicamentos anti-hipertensivos no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Membros STAC-CAB
Manter-se saudável após o parto - membros do Conselho Consultivo Comunitário (8 a 12 membros)
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Sem intervenção: Membros do grupo de experiência vivida
Membros do grupo de experiência vivida (8 a 12 membros)
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Experimental: Participantes do Ciclo PDSA e Funcionários do CBO
Pessoas negras grávidas ou puérperas e funcionários de organizações comunitárias
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Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo qualitativo das barreiras à implementação do A-STAC
Prazo: até 4 semanas
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As barreiras à implementação do A-STAC nas OBCs serão investigadas através de análise qualitativa de entrevistas e grupos focais com membros do STAC-CAB.
Todos os comentários sobre barreiras serão codificados para temas resumidos por contagem de participantes.
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até 4 semanas
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Resumo Qualitativo dos Facilitadores para Implementação do A-STAC
Prazo: até 4 semanas
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Os facilitadores para a implementação do A-STAC nas OBCs serão investigados através de análise qualitativa de entrevistas e grupos focais com membros do STAC-CAB.
Todos os comentários relativos aos facilitadores serão codificados para temas resumidos pela contagem de participantes.
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até 4 semanas
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Resumo Qualitativo das Adaptações ao STAC
Prazo: até 8 semanas
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As adaptações ao STAC serão analisadas a partir de entrevistas com pacientes participantes e participantes da equipe CBO em ciclos pós-PDSA.
As entrevistas serão codificadas para temas resumidos por contagem.
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até 8 semanas
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A Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: até 8 semanas
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A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) mede a aceitabilidade da intervenção com 4 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 = Discordo Totalmente a 5 = Concordo Totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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até 8 semanas
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A Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: até 8 semanas
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A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) mede a adequação da intervenção com 4 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 = Discordo Totalmente a 5 = Concordo Totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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até 8 semanas
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A Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM)
Prazo: até 8 semanas
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A Medida de Viabilidade de Intervenção (MIF) mede a viabilidade da intervenção com 4 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 = Discordo Totalmente a 5 = Concordo Totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1594
- U48DP006793 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Approved 5/14/26 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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