Wdrożenie STAC na poziomie społeczności
Społeczna promocja zdrowia i profilaktyka Modyfikowanie zachowania zdrowia po (około) porodzie z nadciśnieniem w czasie ciąży i połogu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze w ciąży (HDP) jest oknem na ryzyko chorób przewlekłych. Okres bezpośrednio po porodzie (PP) (6 tygodni) jest okresem najwyższego ryzyka i najważniejszym w zapobieganiu poważnym niepożądanym skutkom o długoterminowych konsekwencjach. Projekt ten koncentruje się na wieloskładnikowej, opartej na dowodach interwencji, polegającej na zachowaniu zdrowia po porodzie (STAC), która została przetestowana w szpitalu akademickim na Środkowym Zachodzie. Wykazano, że interwencja skutecznie uwzględnia czynniki związane z priorytetami promocji zdrowia w populacjach o wysokim poziomie dysproporcji i nierówności w zdrowiu poprzez zwiększenie dostępu do opieki nadciśnieniowej (HTN) w krytycznym oknie PP poprzez zapewnienie pacjentom domowego ciśnieniomierza i dostępu do do dedykowanego zespołu opieki zdrowotnej, który zapewnia zdalny nadzór BP i dostosowywanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych. Aby zoptymalizować STAC w celu zapobiegania i zmniejszania różnic rasowych w bezpośredniej zachorowalności i śmiertelności z powodu PP, kluczowe znaczenie ma głębsza współpraca z interesariuszami społecznymi.
Jest to badanie jakościowe zaprojektowane jako przygotowanie do wdrożenia interwencji w zakresie adaptowanego zachowania zdrowia po porodzie (A-STAC).
Członkowie STAC-Community Advisory Board (CAB) i członkowie Lived Experience Group dostarczą dane jakościowe w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów dotyczących czynników wdrażania STAC, w tym priorytetów adaptacji, barier i ułatwień we wdrażaniu oraz użyteczności. W celu wybrania tematów z danych jakościowych zostanie zastosowana szybka analiza jakościowa. Przeprowadzona zostanie druga runda częściowo ustrukturyzowanych grup fokusowych z wykorzystaniem nominalnego procesu decyzyjnego, aby zająć się zmianami w strategiach wdrażania i określić priorytety dla A-STAC. Następnie odbędą się skrócone cykle badań mające na celu wdrożenie testu (cykle „Zaplanuj, wykonaj, wykonaj badanie, działaj” lub PDSA) z udziałem partnera z organizacji społecznej (CBO) i uczestniczących w nim czarnych kobiet w ciąży. Po każdym cyklu PDSA zostaną przeprowadzone wywiady i ankiety z pacjentami i personelem. Szybka analiza jakościowa zostanie ponownie wykorzystana w celu uzyskania informacji na temat użyteczności A-STAC od grupy fokusowej; informacje te zostaną następnie wykorzystane do udoskonalenia interwencji A-STAC. Proces ten zostanie powtórzony w drugim cyklu PDSA, po którym interwencja A-STAC zostanie sfinalizowana do wdrożenia (zarejestrowana w osobnej witrynie ClinicalTrials.gov nagrywać).
Krok 1: Przeprowadź wywiady z członkami STAC-CAB (8-12 członków) i członkami Lived Experience Group (8-12 członków), aby ocenić czynniki wdrażania i priorytety dotyczące adaptacji STAC.
Skorzystaj z szybkiego procesu analizy jakościowej, aby zebrać strategie wdrażania.
Krok 2: Przeprowadź małe grupy fokusowe (3-4 uczestników na grupę) z członkami STAC-CAB (8-12 członków) i członkami Lived Experience Group oddzielnie, stosując proces podejmowania decyzji w grupie nominalnej.
Zajmij się zmianami w strategiach i priorytetach wdrażania A-STAC.
Krok 3: Przeprowadź cykl PDSA i wywiady uzupełniające oraz ankiety dla pacjentów (5 uczestników na cykl, łącznie 10) i personelu CBO (co najmniej 2 pracowników).
Krok 4: Uwzględnij dane dotyczące użyteczności z cyklu 1, aby udoskonalić A-STAC.
Powtórz kroki 3-4 dla drugiego cyklu PDSA.
Krok 5: Zakończ interwencję A-STAC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krissy Buchholz Alaniz, PhD, MPH
- Numer telefonu: 608-334-7710
- E-mail: prccoreproject_obgyn@wisc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tammy Binion
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (wywiady i grupy fokusowe):
- Należysz do STAC-CAB lub Lived Experience Group
- W wieku 18 lat lub więcej
Kryteria włączenia (personel CBO):
- Pracownicy CBO uczestniczący w cyklu PDSA
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria włączenia (cykle PDSA):
- Osoby w ciąży, które ukończyły lub ukończyły 24. tydzień ciąży i przed porodem lub po porodzie
- Określ się jako Afroamerykanin lub Czarny
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami obsługi systemu M•care w języku angielskim
- Posiadaj działający i niezawodny smartfon, aby móc przesyłać aplikację M•other i korzystać z niej
Kryteria wykluczenia (cykle PDSA):
- Utrzymujące się krwawienie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w momencie włączenia do badania
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w obecnej ciąży w momencie włączenia do badania
- Znana nieleczona wrodzona wada serca matki wymagająca korekcji chirurgicznej
- Niewydolność serca matki
- Przewlekła choroba nerek, szczególnie wymagająca dializy
- Przyjmowanie więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Członkowie STAC-CAB
Zachowanie zdrowia po porodzie — członkowie Społecznej Rady Doradczej (8–12 członków)
|
|
|
Brak interwencji: Członkowie grupy przeżyć
Członkowie grupy przeżyć przeżytych (8–12 członków)
|
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy cyklu PDSA i pracownicy CBO
Czarne osoby w ciąży lub po porodzie oraz pracownicy organizacji społecznych
|
Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe podsumowanie barier we wdrażaniu A-STAC
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Bariery we wdrażaniu A-STAC w CBO zostaną zbadane poprzez analizę jakościową wywiadów i grup fokusowych z członkami STAC-CAB.
Wszystkie informacje zwrotne dotyczące barier zostaną zakodowane według tematów podsumowanych według liczby uczestników.
|
do 4 tygodni
|
|
Jakościowe podsumowanie osób ułatwiających wdrożenie A-STAC
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Osoby ułatwiające wdrażanie A-STAC w CBO zostaną zbadane poprzez analizę jakościową wywiadów i grup fokusowych z członkami STAC-CAB.
Wszystkie opinie dotyczące moderatorów zostaną zakodowane według tematów podsumowanych według liczby uczestników.
|
do 4 tygodni
|
|
Jakościowe podsumowanie adaptacji do STAC
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Dostosowania do STAC zostaną przeanalizowane na podstawie wywiadów z pacjentami i uczestnikami personelu CBO po cyklach PDSA.
Wywiady będą kodowane według tematów podsumowanych według liczby.
|
do 8 tygodni
|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Miara akceptowalności interwencji (AIM) mierzy akceptowalność interwencji za pomocą 4 pozycji uszeregowanych w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
|
do 8 tygodni
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Miara adekwatności interwencji (IAM) mierzy adekwatność interwencji za pomocą 4 pozycji uszeregowanych w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
|
do 8 tygodni
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Miara wykonalności interwencji (FIM) mierzy wykonalność interwencji za pomocą 4 pozycji uszeregowanych w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1594
- U48DP006793 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Approved 5/14/26 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .