- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06689930
Fællesskabsbaseret implementering af STAC
Fællesskabsbaseret sundhedsfremme og forebyggelse Ændring af at forblive sund efter (omkring) fødsel med hypertension under graviditet gennem postpartum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertensive graviditetssygdomme (HDP) er vinduer til risiko for kronisk sygdom. Den umiddelbare postpartum (PP) periode (6 uger) er den højeste risiko og vigtigste periode til forebyggelse af alvorlige uønskede udfald med langsigtede konsekvenser. Dette projekt fokuserer på en multikomponent evidensbaseret intervention, Staying Healthy After Childbirth (STAC), som er blevet testet på et akademisk hospital i Midtvesten. Interventionen har vist sig at være effektiv til at adressere faktorer forbundet med sundhedsfremmende prioriteter i befolkninger med høje niveauer af sundhedsforskelle og uligheder ved at øge adgangen til hypertension (HTN) pleje i det kritiske PP-vindue ved at give patienterne en blodtryksmåler og adgang til hjemmet. til et dedikeret sundhedsteam, der yder fjernovervågning af blodtryk og antihypertensiv medicintitrering. For at optimere STAC for at forhindre og reducere raceforskelle i umiddelbar PP-sygelighed og -dødelighed er dybere engagement med samfundets interessenter afgørende.
Dette er en kvalitativ undersøgelse designet som præ-implementering af A-STAC-interventionen Adapted Staying Healthy After Childbirth (A-STAC).
Medlemmer af STAC-Community Advisory Board (CAB) og Lived Experience Group-medlemmer vil levere kvalitative data gennem semistrukturerede interviews vedrørende implementeringsfaktorer af STAC, herunder prioriteter for tilpasning, barrierer og facilitatorer for implementering og anvendelighed. Hurtig kvalitativ analyse vil blive brugt til at hente temaer fra de kvalitative data. En anden runde af semistrukturerede fokusgrupper, der anvender den nominelle beslutningsproces, vil blive gennemført for at behandle revisionerne af implementeringsstrategier og fastlægge prioriteter for A-STAC. Dernæst vil forkortede undersøgelsescyklusser for at teste implementering (Plan-Do-Study-Act eller PDSA-cyklusser) finde sted med en Community Based Organization (CBO) partner og deltagende sorte gravide personer. Efter hver PDSA-cyklus vil der blive gennemført interviews og undersøgelser med patienter og personale. Hurtig kvalitativ analyse vil igen blive brugt til at få information om anvendeligheden af A-STAC fra fokusgruppen; disse oplysninger vil derefter blive brugt til at forfine A-STAC-interventionen. Denne proces vil blive gentaget i en anden PDSA-cyklus, hvorefter A-STAC-interventionen vil blive færdiggjort til implementering (registreret til en separat ClinicalTrials.gov optage).
Trin 1: Gennemfør interviews med STAC-CAB medlemmer (8-12 medlemmer) og Lived Experience Group medlemmer (8-12 medlemmer) for at evaluere implementeringsfaktorer og prioriteter for tilpasning af STAC.
Brug hurtig kvalitativ analyseproces til at skaffe implementeringsstrategier.
Trin 2: Gennemfør små fokusgrupper (3-4 deltagere pr. gruppe) med STAC-CAB-medlemmer (8-12 medlemmer) og medlemmer af Lived Experience Group separat ved hjælp af nominel gruppebeslutningsproces.
Håndter revisioner af implementeringsstrategier og prioriteter for A-STAC.
Trin 3: Gennemfør PDSA-cyklus og opfølgende interviews og undersøgelser for patienter (5 deltagere pr. cyklus, 10 i alt) og CBO-personale (mindst 2 ansatte).
Trin 4: Inkorporer brugervenlighedsdata fra cyklus 1 for at forfine A-STAC.
Gentag trin 3-4 for anden PDSA-cyklus.
Trin 5: Afslut A-STAC-intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Krissy Buchholz Alaniz, PhD, MPH
- Telefonnummer: 608-334-7710
- E-mail: prccoreproject_obgyn@wisc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tammy Binion
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (interviews og fokusgrupper):
- Tilhører STAC-CAB eller Lived Experience Group
- 18 år eller ældre
Inklusionskriterier (CBO-medarbejdere):
- Personale fra CBO, der deltager i PDSA-cyklus
- 18 år eller ældre
Inklusionskriterier (PDSA-cyklusser):
- Gravide personer større end eller lig med 24 ugers svangerskab og før fødslen eller postpartum
- Identificer dig selv som afroamerikaner eller sort
- 18 år eller ældre
- I stand til at give informeret samtykke på engelsk
- Kan følge M•care Systems brugsanvisning på engelsk
- Har ejerskab til en fungerende og pålidelig smartphone til at uploade og bruge M•other-appen
Ekskluderingskriterier (PDSA-cyklusser):
- Vedvarende blødning i andet eller tredje trimester på tidspunktet for indskrivning
- For tidlig brud på membraner i den aktuelle graviditet på tidspunktet for indskrivning
- Kendt urepareret medfødt hjertesygdom hos moderen, der kræver kirurgisk korrektion
- Moderens hjertesvigt
- Kronisk nyresygdom, der specifikt kræver dialyse
- På mere end to blodtrykssænkende medicin på tidspunktet for tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: STAC-CAB medlemmer
Forbliv sund efter fødslen - Medlemmer af Community Advisory Board (8-12 medlemmer)
|
|
|
Ingen indgriben: Gruppemedlemmer med levet oplevelse
Medlemmer af Lived Experience Group (8-12 medlemmer)
|
|
|
Eksperimentel: PDSA-cyklusdeltagere og CBO-medarbejdere
Sorte gravide eller postpartum personer og lokalsamfundsbaseret organisationspersonale
|
Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ oversigt over barrierer for implementering af A-STAC
Tidsramme: op til 4 uger
|
Barrierer for implementering af A-STAC i CBO'er vil blive undersøgt via kvalitativ analyse af interviews og fokusgrupper med STAC-CAB medlemmer.
Al feedback vedrørende barrierer vil blive kodet for temaer opsummeret efter deltagerantal.
|
op til 4 uger
|
|
Kvalitativ oversigt over facilitatorer til implementering af A-STAC
Tidsramme: op til 4 uger
|
Facilitatorer til implementering af A-STAC i CBO'er vil blive undersøgt via kvalitativ analyse af interviews og fokusgrupper med STAC-CAB medlemmer.
Al feedback vedrørende facilitatorer vil blive kodet for temaer opsummeret efter deltagerantal.
|
op til 4 uger
|
|
Kvalitativ oversigt over tilpasninger til STAC
Tidsramme: op til 8 uger
|
Tilpasninger til STAC vil blive analyseret ud fra patientinterviews og CBO-medarbejdere efter PDSA-cyklusser.
Interviews vil blive kodet for temaer opsummeret efter antal.
|
op til 8 uger
|
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) måler interventionsacceptabilitet med 4 punkter rangeret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
Højere score indikerer højere accept.
|
op til 8 uger
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) måler interventionsegnethed med 4 punkter rangeret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
Højere score indikerer højere accept.
|
op til 8 uger
|
|
Gennemførligheden af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) måler interventionsgennemførlighed med 4 punkter rangeret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
Højere score indikerer højere accept.
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Ledende efterforsker: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1594
- U48DP006793 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Approved 5/14/26 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med PDSA Cycles
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Dyslipidæmi | Kolesterol, LDL | KomorbittitetCanada
-
Siriraj HospitalAfsluttetStrålingsskader | Erhvervsmæssig eksponering | Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd
-
Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Boston Children's Hospital; Emory University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department... og andre samarbejdspartnereUkendtIntegreret pleje | Telesundhed | SundhedsplejerationeringSpanien