- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06689930
Fellesskapsbasert implementering av STAC
Samfunnsbasert helsefremmende og forebygging Modifisere å holde seg frisk etter (rundt) fødsel med hypertensjon under graviditet gjennom postpartum
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) er vinduer til risiko for kronisk sykdom. Den umiddelbare postpartum (PP) perioden (6 uker) er den høyeste risikoen og viktigste perioden for forebygging av alvorlige uønskede utfall med langsiktige konsekvenser. Dette prosjektet fokuserer på en multikomponent evidensbasert intervensjon, Staying Healthy After Childbirth (STAC) som har blitt testet på et akademisk sykehus i Midtvesten. Intervensjonen har vist seg å være effektiv til å adressere faktorer assosiert med helsefremmende prioriteringer i populasjoner med høye nivåer av helseforskjeller og ulikheter ved å øke tilgangen til hypertensjonsbehandling (HTN) i det kritiske PP-vinduet ved å gi pasientene en blodtrykksmåler og tilgang til hjemmet. til et dedikert helseteam som gir ekstern BP-overvåking og antihypertensiv medisintitrering. For å optimalisere STAC for å forhindre og redusere raseforskjeller i umiddelbar PP-sykelighet og dødelighet, er dypere engasjement med interessenter i samfunnet avgjørende.
Dette er en kvalitativ undersøkelse designet som pre-implementering av A-STAC-intervensjonen Adapted Staying Healthy After Childbirth (A-STAC).
Medlemmer av STAC-Community Advisory Board (CAB) og Lived Experience Group-medlemmer vil gi kvalitative data gjennom semi-strukturerte intervjuer angående implementeringsfaktorer av STAC, inkludert prioriteringer for tilpasning, barrierer og tilretteleggere for implementering, og brukervennlighet. Rask kvalitativ analyse vil bli brukt for å hente temaer fra de kvalitative dataene. En andre runde med semistrukturerte fokusgrupper som bruker den nominelle beslutningsprosessen vil bli gjennomført for å ta opp revisjonene av implementeringsstrategier og bestemme prioriteringer for A-STAC. Deretter vil forkortede studiesykluser for å teste implementering (Plan-Do-Study-Act eller PDSA-sykluser) finne sted, med en Community Based Organization (CBO)-partner og deltakende svarte gravide personer. Etter hver PDSA-syklus vil det bli gjennomført intervjuer og undersøkelser med pasienter og ansatte. Rask kvalitativ analyse vil igjen bli brukt for å få informasjon om brukervennligheten til A-STAC fra fokusgruppen; denne informasjonen vil deretter bli brukt til å avgrense A-STAC-intervensjonen. Denne prosessen vil bli gjentatt for en andre PDSA-syklus, hvoretter A-STAC-intervensjonen vil bli ferdigstilt for implementering (registrert til en egen ClinicalTrials.gov rekord).
Trinn 1: Gjennomfør intervjuer med STAC-CAB medlemmer (8-12 medlemmer) og Lived Experience Group medlemmer (8-12 medlemmer) for å evaluere implementeringsfaktorer og prioriteringer for tilpasning av STAC.
Bruk rask kvalitativ analyseprosess for å finne implementeringsstrategier.
Trinn 2: Gjennomfør små fokusgrupper (3-4 deltakere per gruppe) med STAC-CAB-medlemmer (8-12 medlemmer) og Lived Experience Group-medlemmer separat ved å bruke den nominelle gruppebeslutningsprosessen.
Ta opp revisjoner av implementeringsstrategier og prioriteringer for A-STAC.
Trinn 3: Gjennomfør PDSA-syklus og oppfølgingsintervjuer og undersøkelser for pasienter (5 deltakere per syklus, 10 totalt) og CBO-ansatte (minst 2 ansatte).
Trinn 4: Inkorporer brukervennlighetsdata fra syklus 1 for å avgrense A-STAC.
Gjenta trinn 3-4 for andre PDSA-syklus.
Trinn 5: Fullfør A-STAC-intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (intervjuer og fokusgrupper):
- Tilhører STAC-CAB eller Lived Experience Group
- 18 år eller eldre
Inkluderingskriterier (CBO-ansatte):
- Ansatte ved CBO som deltar i PDSA-syklusen
- 18 år eller eldre
Inkluderingskriterier (PDSA-sykluser):
- Gravide personer større enn eller lik 24 ukers svangerskap og før fødsel eller postpartum
- Identifiser deg selv som afroamerikaner eller svart
- 18 år eller eldre
- Kan gi informert samtykke på engelsk
- Kan følge bruksanvisningen for M•care System på engelsk
- Ha eierskap til en fungerende og pålitelig smarttelefon for å laste opp og bruke M•other-appen
Ekskluderingskriterier (PDSA-sykluser):
- Vedvarende blødning i andre eller tredje trimester ved påmelding
- For tidlig ruptur av membraner i nåværende svangerskap ved påmelding
- Kjent ureparert medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk korreksjon
- Mors hjertesvikt
- Kronisk nyresykdom som spesifikt krever dialyse
- På mer enn to antihypertensive medisiner på tidspunktet for registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: STAC-CAB medlemmer
Hold deg frisk etter fødsel - Medlemmer av fellesskapets rådgivende styre (8-12 medlemmer)
|
|
|
Ingen inngripen: Gruppemedlemmer med levd erfaring
Medlemmer av Lived Experience Group (8-12 medlemmer)
|
|
|
Eksperimentell: PDSA-syklusdeltakere og CBO-ansatte
Svarte gravide eller postpartum og ansatte i lokalsamfunnsbasert organisasjon
|
Conduct PDSA cycles and follow-up interviews and surveys for patients (3-5 per cycle, 10 total) and CBO staff (no less than 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ oppsummering av hindringer for implementering av A-STAC
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Barrierer for implementering av A-STAC i CBOer vil bli undersøkt via kvalitativ analyse av intervjuer og fokusgrupper med STAC-CAB medlemmer.
Alle tilbakemeldinger angående barrierer vil bli kodet for temaer oppsummert etter deltakerantall.
|
opptil 4 uker
|
|
Kvalitativ oppsummering av tilretteleggere for implementering av A-STAC
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Tilretteleggere for implementering av A-STAC i CBOer vil bli undersøkt via kvalitativ analyse av intervjuer og fokusgrupper med STAC-CAB medlemmer.
Alle tilbakemeldinger angående tilretteleggere vil bli kodet for temaer oppsummert etter deltakerantall.
|
opptil 4 uker
|
|
Kvalitativ oppsummering av tilpasninger til STAC
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Tilpasninger til STAC vil bli analysert fra pasientintervjuer og CBO-medarbeidere etter PDSA-sykluser.
Intervjuer vil bli kodet for temaer oppsummert etter telling.
|
opptil 8 uker
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) måler intervensjonsakseptabilitet med 4 elementer rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
Høyere skårer indikerer høyere aksept.
|
opptil 8 uker
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) måler intervensjonsegnethet med 4 elementer rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
Høyere skårer indikerer høyere aksept.
|
opptil 8 uker
|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) måler intervensjonsgjennomførbarhet med 4 elementer rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
Høyere skårer indikerer høyere aksept.
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kara Hoppe, DO, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Andrew Garbacz, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1594
- U48DP006793 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Approved 5/14/26 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .