上気道感染症とその症状を管理するための Bio-Immune® の経口補給の安全性と有効性を決定する臨床研究。

包含基準:

• 1. 被験者の年齢は30歳以上80歳未満です。 2. 対象者は健康な男性または健康な成人の非妊娠・非授乳女性である。

  3. 対象者は、咳、鼻水、喉の痛みなどの症状を特徴とする単純性URTIを患っているか、登録後48時間以内に最初の発熱を経験している。

  4. 対象者は、指示に従って試験治療を受けること、WURSS-21 アンケートに記入すること、臨床検査評価を受けることなど、すべての研究手順および制限に従う意思がなければなりません。

  5. 被験者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。

  6. 対象者の病状は安定しており、即時の介入や入院は必要ありません。

  7. 被験者が女性の場合、臨床研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用する意思があります。

  1. 妊娠の可能性のある女性は、確立された避妊方法（例：IUD、ホルモンインプラント装置/注射、経口避妊薬、ペッサリー、殺精子剤入りコンドーム、パートナーの精管切除術、または禁欲など）を実践および維持しなければなりません。

  2. 外科的に不妊、閉経後少なくとも1年経過している、または卵管結紮を受けている非妊娠の可能性のある女性は、少なくとも6か月間ホルモン避妊法を使用しており、研究期間中同じ避妊法を使用し続けることに同意する必要があります。

     除外基準:

• 1. 対象者は現在、活動性呼吸器感染症または単純性URTI以外の疾患と診断されており、即時医師の診察または介入が必要となる可能性があるものは除外されます。

  2. 過去 28 日以内に行われた被験者の胸部 X 線写真で、研究を妨げたり医療介入を必要とする可能性のある重大な呼吸器疾患やその他の重篤な状態が明らかになった場合。

  3. スクリーニング訪問時に実施される臨床検査（血液および尿検査）により、研究を妨げたり、医療介入を必要とする可能性のある重大な感染症またはその他の重篤な状態が明らかになります。

  4. 被験者は、HIV/AIDS などの既知の免疫不全状態、または免疫抑制療法を受けている状態を患っています。

  5. 対象は他の重大な呼吸器疾患（例：COPD、喘息、間質性肺疾患、活動性結核）を患っている。

  6. 被験者は、制御されていない、または重度の心血管、腎臓、または肝臓の状態を患っています。

  7. 被験者はスクリーニング訪問前の 30 日以内に他の臨床試験に参加したことがある。

  8. 被験者は妊娠中/授乳中であるか、研究期間中に妊娠を計画している。

  9. 被験者が試験治療の成分に対して過敏症またはアレルギーを患っている場合、または同様の植物抽出物は除外されます。

  10. スクリーニング前の4週間以内に、研究結果を妨げる可能性があることが知られている定期的な薬物療法（全身性コルチコステロイド、抗ウイルス薬など）を服用している被験者は除外されます。

  11. 被験者は、治験責任医師の判断により、被験者の安全性または研究の完全性を損なうと判断される何らかの症状を患っている。