Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een orale suppletie van Bio-Immune® voor het beheersen van infecties van de bovenste luchtwegen en de symptomen ervan.

Inclusiecriteria:

• 1. De leeftijd van de proefpersoon is ≥30 jaar en <80 jaar. 2. De proefpersoon is een gezonde man of een gezonde volwassen, niet-zwangere en niet-zogende vrouw.

  3. De proefpersoon lijdt aan ongecompliceerde URTI die wordt gekenmerkt door symptomen zoals hoesten, loopneus, keelpijn, of heeft de eerste koortspiek gehad binnen 48 uur na inschrijving.

  4. De proefpersoon moet bereid zijn te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en -beperkingen, inclusief het ondergaan van de testbehandeling zoals voorgeschreven, het invullen van de WURSS-21-vragenlijst en het ondergaan van laboratoriumbeoordelingen.

  5. De proefpersoon moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

  6. De patiënt verkeert in een stabiele medische toestand en vereist geen onmiddellijke interventie of ziekenhuisopname.

  7. Als de proefpersoon een vrouw is, is zij bereid om gedurende het gehele klinische onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

  1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een gevestigde methode van anticonceptie toepassen en handhaven (bijvoorbeeld spiraaltje, hormonaal implantaat/injectie, anticonceptiepillen, pessarium, condooms met zaaddodend middel, partnervasectomie of onthouding).

  2. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden en die chirurgisch steriel zijn, ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of een afbinden van de eileiders hebben ondergaan, moeten gedurende ten minste 6 maanden hormonale anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen dezelfde anticonceptie te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Bij de patiënt wordt momenteel de diagnose actieve luchtweginfecties gesteld, of andere ziekten dan ongecompliceerde URTI die mogelijk onmiddellijke medische aandacht of interventie vereisen, worden uitgesloten.

  2. De röntgenfoto van de thorax van de proefpersoon, uitgevoerd in de afgelopen 28 dagen, brengt significante ademhalingsstoornissen of andere ernstige aandoeningen aan het licht die het onderzoek kunnen verstoren of medische interventie noodzakelijk maken.

  3. Laboratoriumonderzoek (bloed- en urineonderzoek) dat tijdens het screeningsbezoek wordt uitgevoerd, brengt significante infectieuze of andere ernstige aandoeningen aan het licht die het onderzoek kunnen verstoren of medisch ingrijpen noodzakelijk maken.

  4. De patiënt heeft immuuncompromitterende aandoeningen gekend, zoals HIV/AIDS, of aandoeningen die immunosuppressieve therapie ondergaan.

  5. De patiënt heeft andere significante aandoeningen van de luchtwegen (bijvoorbeeld COPD, astma, interstitiële longziekte, actieve tuberculose).

  6. De proefpersoon heeft ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire, nier- of leveraandoeningen.

  7. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.

  8. De proefpersoon is zwanger/geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

  9. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor een onderdeel van de testbehandeling of soortgelijke botanische extracten zijn uitgesloten.

  10. De proefpersoon gebruikt reguliere medicijnen waarvan bekend is dat ze de onderzoeksresultaten verstoren (bijvoorbeeld systemische corticosteroïden, antivirale middelen) binnen 4 weken voordat screening wordt uitgesloten.

  11. De proefpersoon heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid of de onderzoeksintegriteit van de proefpersoon in gevaar zou brengen.