Une étude clinique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une supplémentation orale de Bio-Immune® pour gérer l'infection des voies respiratoires supérieures et ses symptômes.

Critères d'intégration :

• 1. L'âge du sujet est ≥30 ans et <80 ans. 2. Le sujet est un homme en bonne santé ou une femme adulte en bonne santé, non enceinte et non allaitante.

  3. Le sujet souffre d'une URTI non compliquée caractérisée par des symptômes tels que toux, écoulement nasal, mal de gorge ou a eu le premier pic de fièvre dans les 48 heures suivant son inscription.

  4. Le sujet doit être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude, y compris suivre le traitement de test comme indiqué, remplir le questionnaire WURSS-21 et se soumettre à des évaluations de laboratoire.

  5. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.

  6. Le sujet est dans un état médical stable, ne nécessitant pas d'intervention immédiate ni d'hospitalisation.

  7. Si le sujet est une femme, elle est disposée à utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'investigation clinique.

  1. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer et maintenir une méthode de contraception établie (par exemple, DIU, dispositif/injection d'implant hormonal, pilule contraceptive, diaphragme, préservatifs avec spermicide, vasectomie du partenaire ou abstinence).

  2. Les femmes en âge de procréer qui sont chirurgicalement stériles, ménopausées depuis au moins 1 an ou qui ont subi une ligature des trompes, doivent avoir utilisé une contraception hormonale pendant au moins 6 mois et accepter de continuer à utiliser la même contraception pendant toute la durée de l'étude.

     Critères d'exclusion :

• 1. Le sujet reçoit actuellement un diagnostic d'infections respiratoires actives ou de maladies autres qu'une URTI simple qui pourrait nécessiter des soins médicaux immédiats ou une intervention sera exclue.

  2. La radiographie pulmonaire du sujet, réalisée au cours des 28 derniers jours, révèle des troubles respiratoires importants ou d'autres affections graves susceptibles d'interférer avec l'étude ou de nécessiter une intervention médicale.

  3. Les tests de laboratoire (analyses de sang et d'urine) effectués lors de la visite de dépistage révèlent une infection importante ou d'autres conditions graves qui pourraient interférer avec l'étude ou nécessiter une intervention médicale.

  4. Le sujet a connu des maladies immunodéprimées telles que le VIH/SIDA ou ceux qui suivent un traitement immunosuppresseur.

  5. Le sujet souffre d'autres maladies respiratoires importantes (par exemple BPCO, asthme, maladie pulmonaire interstitielle, tuberculose active).

  6. Le sujet souffre de troubles cardiovasculaires, rénaux ou hépatiques incontrôlés ou graves.

  7. Le sujet a participé à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de sélection.

  8. Le sujet est enceinte/allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.

  9. Le sujet présente une hypersensibilité ou des allergies connues à l'un des composants du traitement testé ou les extraits botaniques similaires sont exclus.

  10. Le sujet prend régulièrement des médicaments connus pour interférer avec les résultats de l'étude (par exemple, corticostéroïdes systémiques, médicaments antiviraux) dans les 4 semaines précédant l'exclusion du dépistage.

  11. Le sujet présente une affection qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude.