상부 호흡기 감염 및 그 증상을 관리하기 위한 Bio-Immune® 경구 보충제의 안전성과 효능을 결정하기 위한 임상 연구.
2025년 2월 27일 업데이트: NovoBliss Research Pvt Ltd
상부 호흡기 감염 및 증상 관리를 위한 Bio-Immune® 경구 보충제의 안전성 및 유효성 조사: 전향적, 중재적, 무작위적, 이중 맹검, 위약 대조, 과학 증명 연구.
이는 상기도 감염 및 그 증상을 관리하기 위한 Bio-Immune® 경구 보충제에 대한 전향적, 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 과학 증명, 사용 중 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
합병증이 없는 상부 호흡기 감염을 앓고 있는 30~80세의 총 54명의 성인 성인(27/팔)이 등록되어 50명의 피험자(25/팔)가 완료되도록 합니다.
잠재적 피험자는 서면 동의를 얻은 후에만 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 심사를 받게 됩니다. 피험자 모집 부서는 등록 방문 전에 전화를 통해 잠재적 피험자에게 연락하여 참여를 확인합니다.
피험자에게 다음과 같은 예정된 방문을 위해 시설을 방문하도록 지시해야 합니다.
- 1차 방문[2일 이내]: 선별, 포함 여부 평가.
- 방문 2 [1일차]: 등록, 기준선 및 기준선 후 평가, 치료 시작.
- 방문 3[2일차]: 시험 치료제 사용 단계, 후속 평가.
- 방문 4 [3일차]: 시험 치료제 사용 단계, 후속 평가.
- 방문 5 [5일차(+1일)]: 연구 종료 방문, 후속 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, 인도, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1. 피험자의 연령은 ≥30세, <80세입니다. 2. 대상자는 건강한 남성 또는 건강한 성인 비임신, 비수유 여성이다.
3. 피험자는 기침, 콧물, 인후통과 같은 증상을 특징으로 하는 합병증이 없는 URTI를 앓고 있거나 등록 후 48시간 이내에 처음으로 발열이 급증한 경우입니다.
4. 피험자는 지시에 따라 시험 치료를 받고, WURSS-21 설문지를 작성하고, 실험실 평가를 받는 것을 포함하여 모든 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
5. 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
6. 대상은 즉각적인 개입이나 입원이 필요하지 않은 안정적인 의학적 상태에 있습니다.
7. 피험자가 여성인 경우, 임상 조사 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 가임 여성은 확립된 피임 방법(예: IUD, 호르몬 이식 장치/주사, 피임약, 피임약, 살정제 함유 콘돔, 파트너 정관 절제술 또는 금욕)을 실천하고 유지해야 합니다.
수술적으로 불임이거나, 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 난관 결찰술을 받은, 가임 가능성이 없는 여성은 최소 6개월 동안 호르몬 피임법을 사용해 왔으며 연구 기간 동안 동일한 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
1. 피험자는 현재 활동성 호흡기 감염 또는 즉각적인 의학적 치료나 개입이 필요할 수 있는 단순 URTI 이외의 질병으로 진단받은 환자는 제외됩니다.
2. 지난 28일 이내에 수행된 피험자의 흉부 X-레이 결과, 연구를 방해하거나 의학적 개입이 필요할 수 있는 심각한 호흡기 장애 또는 기타 심각한 상태가 드러났습니다.
3. 스크리닝 방문 시 수행된 실험실 테스트(혈액 및 소변 검사)에서 연구를 방해하거나 의학적 개입이 필요할 수 있는 심각한 감염 또는 기타 심각한 상태가 밝혀졌습니다.
4. 피험자는 HIV/AIDS와 같은 면역 저하 상태가 있거나 면역 억제 요법을 받고 있는 것으로 알려져 있습니다.
5. 피험자는 기타 심각한 호흡기 질환(예: COPD, 천식, 간질성 폐질환, 활동성 결핵)을 앓고 있습니다.
6. 피험자는 조절되지 않거나 심각한 심혈관, 신장 또는 간 질환을 앓고 있습니다.
7. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
8. 피험자는 임신/수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획하고 있습니다.
9. 피험자는 시험 치료의 모든 구성 요소에 과민증이나 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 유사한 식물 추출물은 제외됩니다.
10. 스크리닝 전 4주 이내에 연구 결과를 방해하는 것으로 알려진 일반 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 항바이러스제)을 복용 중인 대상자는 제외됩니다.
11. 피험자는 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전이나 연구 완전성을 손상시킬 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체면역캡슐
복용 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 빈도: 1캡슐, 5일간 식후 1일 2회 복용량: 100 mg
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복용 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 빈도: 1캡슐, 5일간 식후 1일 2회 복용량: 100 mg
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위약 비교기: 위약 캡슐
복용 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 빈도: 1캡슐, 5일간 식후 1일 2회 복용량: 100 mg
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제형: 캡슐 투여경로: 경구 빈도: 1캡슐, 5일간 식후 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위스콘신 상부 호흡기 증상 설문조사-21(WURSS-21) 설문지로 측정한 증상 심각도 및 기능 장애 점수에 대한 시험 치료의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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각 증상은 7점 척도로 평가되며, "0"은 "증상 없음"을 나타내고 "7"은 "심각한 증상"을 나타냅니다.
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 WURSS-21 증상, 기능 장애 및 전체 점수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)으로 결정된 감기의 전반적인 증상 부담에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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각 증상은 7점 척도로 평가되며, "0"은 "증상 없음"을, "7"은 "증상 없음"을 의미합니다.
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 증상(예: 기침)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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0: 증상 없음, 100: 상상할 수 있는 최악의 증상을 나타내는 VAS
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 증상(예: 가래)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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0: 증상 없음, 100: 상상할 수 있는 최악의 증상을 나타내는 VAS
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 증상(예: 콧물)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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0: 증상 없음, 100: 상상할 수 있는 최악의 증상을 나타내는 VAS
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 증상(예: 두통)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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0: 증상 없음, 100: 상상할 수 있는 최악의 증상을 나타내는 VAS
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 증상(예: 발열)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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0: 증상 없음, 100: 상상할 수 있는 최악의 증상을 나타내는 VAS
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 위약과 비교하여 증상(예: 인후염)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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0: 증상 없음, 100: 상상할 수 있는 최악의 증상을 나타내는 VAS
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 증상(예: 귀통증)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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0: 증상 없음, 100: 상상할 수 있는 최악의 증상을 나타내는 VAS
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 증상(예: 권태감/피로)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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0: 증상 없음, 100: 상상할 수 있는 최악의 증상을 나타내는 VAS
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 각 증상에 대한 임상 평가를 통해 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 증상(예: 기침)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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NRS 척도는 0: 증상 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 증상입니다.
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 각 증상에 대한 임상 평가를 통해 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 증상(예: 객담)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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NRS 척도는 0: 증상 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 증상입니다.
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 각 증상에 대한 임상 평가를 통해 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 증상(예: 콧물)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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NRS 척도는 0: 증상 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 증상입니다.
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 각 증상에 대한 임상 평가를 통해 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 증상(예: 두통)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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NRS 척도는 0: 증상 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 증상입니다.
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 각 증상에 대한 임상 평가를 통해 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 증상(예: 발열)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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NRS 척도는 0: 증상 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 증상입니다.
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 각 증상에 대한 임상 평가를 통해 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 증상(예: 인후염)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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NRS 척도는 0: 증상 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 증상입니다.
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 각 증상에 대한 임상 평가를 통해 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 증상(예: 귀통증)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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NRS 척도는 0: 증상 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 증상입니다.
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 각 증상에 대한 임상 평가를 통해 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 증상(예: 권태감/피로)에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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NRS 척도는 0: 증상 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 증상입니다.
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기준선 및 투여 후 6시간 동안은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차, 3일차, 5일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 사전에 무게를 측정한 종이 티슈를 사용하여 측정한 콧물 무게로 일일 콧물에 대한 시험 처리의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차와 3일차에
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콧물 칭량 키트 - 사전에 칭량된 티슈와 지퍼 잠금 장치가 있는 비닐봉지
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기준선은 1일차(투여 전)에, 이후 2일차와 3일차에
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시험치료의 안전성을 평가하기 위해
기간: 연구 기간 동안 부작용 발생을 모니터링하여 시험 치료의 안전성을 평가합니다. 0~5일의 연구 기간 동안.
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연구 기간 동안 부작용 발생을 모니터링하여 시험 치료의 안전성을 평가합니다.
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연구 기간 동안 부작용 발생을 모니터링하여 시험 치료의 안전성을 평가합니다. 0~5일의 연구 기간 동안.
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혈청 크레아티닌을 평가하여 시험 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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혈청 크레아티닌을 포함한 혈액 지표의 변화를 기반으로 시험 치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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SGPT를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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SGPT를 포함한 혈액 지표의 변화를 기반으로 시험치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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SGOT를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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SGOT를 포함한 혈액 지표의 변화를 기반으로 시험치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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지질 프로필을 평가하여 시험 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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지질 프로필을 포함한 혈액 매개 변수의 변화를 기반으로 시험 치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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RBS를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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RBS를 포함한 혈액 지표의 변화를 기반으로 시험치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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요산을 평가하여 시험치료의 안전성을 평가하기 위함
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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요산을 포함한 혈액 지표의 변화를 기반으로 시험 치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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소변검사를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가하기 위함
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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실험실 테스트를 통해 소변 분석의 변화에 대한 시험 치료법의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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혈액 내 C-반응성 단백질 수치를 변화시키는 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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혈액 내 C-반응성 단백질 수준을 변화시키는 데 있어서 시험 치료의 효과를 평가했습니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 5일차에 투여합니다.
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비강 세척 샘플을 평가하여 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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비강 세척 샘플에서 IL-8을 포함한 바이오마커를 변경하는 시험 치료의 효과를 평가하기 위해
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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IgA를 평가하여 시험 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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위약과 비교하여 비강 세척 샘플에서 IgA를 포함한 바이오마커를 변경하는 시험 치료의 효과를 평가하기 위해
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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헤모글로빈 평가를 통한 시험치료의 안전성 평가
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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헤모글로빈 실험실 테스트의 변화를 평가하여 시험 치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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헤마토크리트(Hematocrit) 평가를 통한 시험치료의 안전성 평가
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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실험실 테스트를 통해 헤마토크릿의 변화를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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적혈구 수치를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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실험실 테스트를 통해 적혈구 수치의 변화를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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PCV 수치를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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실험실 테스트를 통해 PCV 수치의 변화를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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적혈구 형태를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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실험실 테스트를 통해 적혈구 형태의 변화를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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평균 미립자 부피(μm3)를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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실험실 테스트를 통해 평균 미립자 부피의 변화를 평가하여 시험 치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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평균 미립자 혈색소(세포당 피코그램(pg))를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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평균 미립자 혈색소(세포당 피코그램(pg))의 변화를 평가하여 시험약의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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평균적혈구혈색소농도(g/dl)를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가한다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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평균 미립자 헤모글로빈 농도의 변화를 평가하여 시험약의 안전성을 평가한다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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적혈구 분포폭(%)을 평가하여 시험치료의 안전성을 평가함
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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적혈구 분포 폭의 변화를 평가하여 시험약의 안전성을 평가함
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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총 백혈구 수(마이크로리터)를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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실험실 테스트를 통해 총 백혈구 수의 변화를 평가하여 시험 치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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차등 백혈구 수치를 평가하여 시험 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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실험실 테스트를 통해 차등 백혈구 수의 변화를 평가하여 시험 치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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혈소판수를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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실험실 테스트를 통해 혈소판 수치의 변화를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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평균 혈소판량을 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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실험실 테스트를 통해 평균 혈소판량의 변화를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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프로칼시토닌을 평가하여 시험약의 안전성을 평가한다.
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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혈액검사를 통해 프로칼시토닌의 변화를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가한다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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혈소판 분포폭을 평가하여 시험치료의 안전성을 평가함
기간: 기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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실험실 테스트를 통해 혈소판 분포 폭의 변화를 평가하여 시험치료의 안전성을 평가합니다.
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기준선은 1일차(투여 전)에 투여하고, 투여 후 3일차에 투여합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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