Um estudo clínico para determinar a segurança e eficácia de uma suplementação oral de Bio-Immune® para o tratamento de infecções do trato respiratório superior e seus sintomas.

Critérios de inclusão:

• 1. A idade do sujeito é ≥30 anos e <80 anos. 2. O sujeito é um homem saudável ou uma mulher adulta saudável, não grávida e não lactante.

  3. O sujeito sofre de IVAS não complicada, caracterizada por sintomas como tosse, secreção nasal, dor de garganta ou teve o primeiro pico de febre dentro de 48 horas após a inscrição.

  4. O sujeito deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, incluindo fazer o tratamento de teste conforme as instruções, preenchendo o questionário WURSS-21 e passando por avaliações laboratoriais.

  5. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

  6. O sujeito encontra-se em condição médica estável, não necessitando de intervenção imediata ou hospitalização.

  7. Se o sujeito for mulher, ela está disposta a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante toda a investigação clínica.

  1. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar e manter um método anticoncepcional estabelecido (por exemplo, DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, pílulas anticoncepcionais, diafragma, preservativos com espermicida, vasectomia do parceiro ou abstinência).

  2. Mulheres sem potencial para engravidar que são cirurgicamente estéreis, pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou que fizeram laqueadura tubária, devem estar usando contracepção hormonal por pelo menos 6 meses e concordar em continuar usando a mesma contracepção durante o estudo.

     Critérios de exclusão:

• 1. O sujeito está atualmente diagnosticado com infecções respiratórias ativas ou outras doenças além de IVAS não complicadas que possam exigir atenção médica imediata ou intervenção serão excluídas.

  2. A radiografia de tórax do sujeito, realizada nos últimos 28 dias, revela distúrbios respiratórios significativos ou outras condições graves que podem interferir no estudo ou necessitar de intervenção médica.

  3. Os exames laboratoriais (sangue e urinálise) realizados na visita de triagem revelam doenças infecciosas significativas ou outras condições graves que podem interferir no estudo ou necessitar de intervenção médica.

  4. O sujeito tem condições imunocomprometedoras conhecidas, como HIV/AIDS, ou aqueles submetidos a terapia imunossupressora.

  5. O sujeito tem outras doenças respiratórias significativas (por exemplo, DPOC, asma, doença pulmonar intersticial, tuberculose ativa).

  6. O sujeito tem condições cardiovasculares, renais ou hepáticas não controladas ou graves.

  7. O sujeito participou de qualquer outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à consulta de triagem.

  8. A participante está grávida/amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.

  9. O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do tratamento de teste ou extratos botânicos semelhantes são excluídos.

  10. O sujeito está tomando medicamentos regulares que interferem nos resultados do estudo (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, medicamentos antivirais) dentro de 4 semanas antes da triagem ser excluída.

  11. O sujeito tem qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a integridade do estudo.